Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af CAD-EYE/SCALE-EYE til påvisning, klassificering og måling af kolorektale polypper: en prospektiv undersøgelse

29. september 2023 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ydeevneevaluering af CAD-EYE og SCALE-EYE til påvisning, klassificering og måling af kolorektale polypper: en prospektiv undersøgelse

Efterforskerne antager, at den kliniske implementering af et AI-system er et optimalt værktøj til at overvåge, auditere og forbedre påvisning og klassificering af polypper under koloskopi. Formålet med dette prospektive kliniske kohortestudie er at evaluere ydeevnen af ​​den virtuelle SCALE-EYE-skala til måling af polypstørrelse, når den bruges under levende koloskopier. Efterforskerne ønsker også at evaluere CAD-øje til påvisning og klassificering af polyp histologi. Det er en hypotese, at CAD-eye og SCALE-EYE kan fungere i realtidspraksis med høj nøjagtighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i to faser: fase 1 for at evaluere gennemførligheden af ​​at anvende CAD-eye i realtidspraksis, træning af endoskopister til at arbejde med denne platform og bestemmelse af prøvestørrelsen og referencestandarden for evaluering af SCALE-EYE i løbet af den anden fase af undersøgelsen, og fase 2 for at evaluere ydeevnen af ​​SCALE-EYE og CAD-eye i real-time praksis.

Berettigede patienter vil være voksne (i alderen 45 til 80 år) henvist til CHUM til diagnostisk, screening eller overvågning af koloskopi. Patienterne vil gennemgå koloskopier ved hjælp af CAD-øjet, og størrelsen af ​​alle polypper 1-10 mm vil blive estimeret ved forskellige subjektive og objektive metoder. Hovedresultaterne af denne undersøgelse er at evaluere følsomheden af ​​SCALE-EYE til estimering af polypstørrelse og følsomheden af ​​CAD-øje til polypdetektion og -klassificering. Vi beregner også andre karakteristika ved CAD-øjen- og SCALE-EYE-tests, frekvensen af ​​divergens mellem subjektive og objektive metoder til estimering af polypstørrelse, overensstemmelsen mellem overvågningsintervaller baseret på optisk diagnose ved CAD-øje og patologiske fund og de falske positive hastighed og latens for polypdetektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

348

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indikation af at have gennemgået en screening, overvågning eller diagnostisk koloskopi
  • Alder 45-80 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Aktiv colitis
  • Dårligt generelt helbred, defineret som et American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklasse >3
  • Koagulopati
  • Familiært polypose syndrom
  • Nødkoloskopier
  • Dårlig tarmforberedelsesscore defineret som den samlede Boston tarmforberedelsesscore

For per-polyp analyse:

  1. Til optisk diagnose (CADx) vil vi udelukke alle polypper >5 mm. Vi vil også udelukke siddende takkede polypper og traditionelle takkede adenomer fra analysen, da CADx kun kan skelne mellem adenomer og hyperplastiske polypper.
  2. Til polypstørrelsesmåling (SCALE-EYE) vil vi udelukke alle polypper, der er resektioneret i flere stykker (stykkevis resektion), eller prøver beskadiget (f.eks. brækket) under suge- og udtagningsprocessen, submillimeterpolypper for små til måling efter resektion. Polypper efter den 5. resekerede polyp i et enkelt stykke vil blive udelukket for at reducere den tid, der er forbundet med proceduren.
  3. Til polypdetektion (CADe) vil vi ikke udelukke nogen polyp fra analysen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kunstig intelligens til realtidsdetektion og overvågning af kolorektale polypper
Koloskopier vil blive udført i henhold til plejestandarden. Patienterne vil gennemgå koloskopier med CAD-eye (CADe og CADx) og Scale-eye. Alle optisk diagnosticerede (CADx) polypper vil blive fjernet og sendt til CHUMs patologiske laboratorium til histopatologisk evaluering i henhold til institutionelle standarder. CADx vil blive kombineret med menneskelig input til endelig diagnose.
Diagnostisk test: Påvisning og klassificering og størrelsesmåling af polyp ved kunstig intelligens (Cad eye) og Scale Eye
Påvisning og klassificering og størrelsesmåling af polypper ved hjælp af kunstig intelligens (CADeye) og Scale Eye. Denne undersøgelse vil blive udført i flere faser: fase 1 (pilotfase, n=40 polypper, omkring 60 patienter) for at evaluere muligheden for at anvende Scale Eye i praksis i realtid, træning af endoskopister til at arbejde med CADe og CADx og bestemmelse af prøvestørrelsen og referencestandarden for at evaluere SCALE-EYE i løbet af anden fase af undersøgelsen (randomiseret kontrolleret forsøg), fase 2 vil evaluere ydeevnen af ​​SCALE-EYE og CAD-øje i real-time praksis. Prøvestørrelsen for fase 2 (RCT, der sammenligner visuelt med skællet øje) vil være baseret på pilotdataene, der gør det muligt at sammenligne relativ nøjagtighed af størrelsesmåling med skalaøje versus visuel størrelsesvurdering. Efter afslutning af fase 2 vil senere faser bruge instrumenter såsom snare og/eller pincet som referencemåleudstyr sammenlignet med relativ nøjagtighed af målingen ved brug af skalaøje.
Ingen indgriben: Real-time polyp detektion ved hjælp af en standard koloskopi uden CAD øje
Real-time polyp detektion ved hjælp af en standard koloskopi uden CAD øje og uden CADe. Patienterne vil gennemgå en standard koloskopi. Polypstørrelsesmåling vil blive vurderet visuelt (fase 1 og 2) eller med instrumenter såsom snare eller pincet (fase 3 eller senere), og polypklassificering vil blive udført ved CADx uden yderligere input fra endoskopisten. Alle optisk diagnosticerede polypper vil blive fjernet og sendt til CHUMs patologiske laboratorium til histopatologisk evaluering i henhold til institutionelle standarder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af skala-øjet
Tidsramme: 30 dage
at sammenligne den relative nøjagtighed af SCALE-EYE størrelsesmåling, visuel størrelsesvurdering eller størrelsesestimering baseret på en standard polypektomi-snare for kolorektale polypper under real-time koloskopier med måling af levedygtige prøver med en Vernier skydelære som referencestandard. Relativ nøjagtighed er defineret som "1-[(ScaleEye-måling - guldstandardmåling)/guldstandardmåling] x100". Skala: 0-100. Højere score er et bedre resultat.
30 dage
Evaluering af CADe funktion
Tidsramme: 30 dage
sammenligne adenomdetektionshastigheden mellem CAD-øje-assisteret koloskopi og standard koloskopi (dvs. kun påvisning af adenomer af endoskopister)
30 dage
Evaluering af CADx funktion
Tidsramme: 30 dage
evaluere nøjagtigheden, sensitiviteten, specificiteten, positive og negative prædiktive værdier af CADx til klassificering af 1-5 mm polyp histologi i neoplastisk og ikke-neoplastisk sammenlignet med histopatologiske resultater som referencestandard
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse og uoverensstemmelse mellem SCALE-EYE og anden måling
Tidsramme: 30 dage
beregne overensstemmelsen og uoverensstemmelsen mellem SCALE-EYE og andre målemetoder
30 dage
Videobaserede vurderinger
Tidsramme: 30 dage
sammenligne i videobaserede vurderinger med forskellige endoskopister (ekspertniveau, personale GI, kirurger, praktikanter den relative størrelsesmålings nøjagtighed af skalaøjet med visuel og instrumentbaseret (snare og/eller pincet) størrelsesmålingsnøjagtighed
30 dage
CADe-følsomhed ved polypdetektion
Tidsramme: 30 dage
evaluere følsomheden af ​​CAD-øjet i kombination med supplerende metoder til realtidsdetektering af kolorektale polypper sammenlignet med standard koloskopi
30 dage
CADe-funktion: andel af detekterede polypper
Tidsramme: 30 dage
at evaluere andelen af ​​polypper detekteret af CAD-øjet i kombination med supplerende metoder
30 dage
Evaluering af CADx funktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning, skøn: 3 måneder
sammenligne nøjagtigheden, sensitiviteten, specificiteten, positive og negative prædiktive værdier af CADx til klassificering af 1-5 mm polyp histologi med den ved brug af menneskelig beslutning baseret på CADx-forslag
Gennem studieafslutning, skøn: 3 måneder
CADx andel af polyp histologi ikke evaluerbar
Tidsramme: 30 dage
beregne andelen af ​​1-5 mm polypper, CADx kan ikke foreslå histologi (i interventionsarmen, se venligst randomiseringsafsnittet), mens endoskopister kan foreslå histologi med høj sikkerhed, eller omvendt
30 dage
CADx diagnostisk usikkerhed
Tidsramme: 30 dage
evaluere diagnostisk usikkerhed af det aktuelle CADx-modul ved forudsigelse af patologien af ​​kolorektale polypper
30 dage
3D-scanningsvurdering
Tidsramme: 30 dage
evaluering af den relative nøjagtighed af 3D-scannede polypper sammenlignet med måling af levedygtige prøver med en Vernier-skydelære som referencestandard. Relativ nøjagtighed er defineret som "1-[(ScaleEye-måling - guldstandardmåling)/guldstandardmåling] x100". Skala: 0-100. Højere score er et bedre resultat.
30 dage
Histologisk størrelsesvurdering
Tidsramme: 30 dage
evaluering af den relative nøjagtighed af histologisk størrelsesmåling sammenlignet med måling af levedygtige prøver med en Vernier-skydelære som referencestandard. Relativ nøjagtighed er defineret som "1-[(ScaleEye-måling - guldstandardmåling)/guldstandardmåling] x100". Skala: 0-100. Højere score er et bedre resultat.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel von Renteln, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21.305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt adenom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner