MVA-BN-RSV 백신 시험
2024년 10월 30일 업데이트: Bavarian Nordic
60세 이상의 성인을 대상으로 재조합 MVA-BN® -RSV 백신의 임상적 효능, 안전성 및 반응성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 3상 시험
60세 이상의 성인을 대상으로 재조합 MVA-BN-RSV 백신과 위약을 비교하는 3상 무작위 이중 맹검 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20419
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
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Berlin, 독일, 13187
- Studienzentrum Diabetespraxis Dr. Braun
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Cottbus, 독일, 03050
- MECS Cottbus GmbH
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Dresden, 독일, 01069
- Klinsche Forschung Dresden GmbH
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Frankfurt, 독일, 60596
- IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
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Hannover, 독일, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Hanover, 독일, 30449
- Siteworks GmbH
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Heidelberg, 독일, 69115
- Siteworks Zentrum für Klinische Studien Heidelberg
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Leipzig, 독일, 04103
- SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co. KG
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Mainz, 독일, 55128
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
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Oldenburg, 독일, 23758
- RED Institut GmbH
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Rendsburg, 독일, 24768
- Siteworks Prufzentrum Rendsburg - HNO Research GmbH
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Schwerin, 독일, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Wiesbaden, 독일, 65189
- Intermed GmbH, Institut fuer medizinische Forschung und Arzneimittelsicherheit
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Alabama
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Athens, Alabama, 미국, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Central Alabama Research
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Medical Affiliation Research Center
-
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Lenzmeier Family Medicine / CCT Research
-
Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Aventiv Research Inc.
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Phoenix Clinical LLC
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- Cognitive Clinical Trials, LLC
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Pain Center of Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85284
- HOPE Research Institute
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
-
Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Marvel Clinical Research 002, LLC
-
Huntington Park, California, 미국, 90255
- Join Clinical Trials
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Paradigm Clinical Research Center
-
La Palma, California, 미국, 90623
- Atella Clinical Research LLC
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- Chemidox Clinical Trials Inc.
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- ARK Clinical Research
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Matrix Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Lynn Institute of Denver
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Doral Medical Research
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, 미국, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Global Health Research Center, Inc
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Pines Care Research Center, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Ideal Clinical Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Centricity Research Columbus Multispecialty
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Accel Research Site - Neurostudies
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Lilburn, Georgia, 미국, 30047
- Lifeline Primary Care/CCT Research
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Clinical Research Prime
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60625
- Great Lakes Clinical Trials at Ravenswood Rheumatology
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Accelacare- DuPage Medical Group
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-
Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- AES Evansville
-
-
Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- Accellacare and McFarland Clinic
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Meridian Clinical Research
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-
Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Med Pharmics, LLC
-
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Maryland
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Meridian Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health Hospital
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Edward A. Doisy Research Center-Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
-
Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research Associates, LLC
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research Inc
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
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-
Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada/ CCT Research
-
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New Jersey
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Raritan, New Jersey, 미국, 08869
- Amici Clinical Research
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- MedPharmics, LLC
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-
New York
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Cortland, New York, 미국, 13045
- Certified Research Associates
-
Endwell, New York, 미국, 13760
- Meridian Clinical Research LLC
-
New York, New York, 미국, 10455
- CHEAR Center LLC
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Accellacare - Raleigh Medical Group
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Accellacare Research of Charlotte
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Accellacare - Raleigh Medical Group
-
Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- Accellacare, Inc. - Rocky Mount
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Accellacare - Piedmont
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accellacare of Wilmington
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Velocity Clinical Research
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Oklahoma
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Moore, Oklahoma, 미국, 73160
- Tekton Research
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73111
- Lynn Health Science Institute East
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Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
- Tekton Research Inc.
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Capital Area Research, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- DM Clinical Research
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research- Providence
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Velocity Clinical Research Anderson
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Little River, South Carolina, 미국, 29566
- Main Street Physician's Care-Waterway
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
- Accellacare of Knoxville
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research, Inc.
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- Invesclinic US LLC
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Houston, Texas, 미국, 77065
- DM Clinical Research
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- SMS Clinical Research
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Research Your Health
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Be Well Clinical Studies
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Mt Olympus Medical Research LLC
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research
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Utah
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Holladay, Utah, 미국, 84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Tanner Clinic
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Virginia
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Annandale, Virginia, 미국, 22003-7347
- Clinical Alliance for Research and Education Infectious Disease
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23703
- Meridian Clinical Research, LLC
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Suffolk, Virginia, 미국, 23435
- Centricity Research Suffolk Primary Care
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Washington
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Port Orchard, Washington, 미국, 98366
- Sound Medical Research
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- MultiCare Health System-DMOB (Deaconess Medical Office Building)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 남녀 피험자.
- 피험자가 서명한 사전 동의.
- 피험자는 하나 이상의 만성 질환을 가질 수 있습니다. , 고지방단백혈증, 또는 갑상선기능저하증은 연구자가 평가할 때 임상적으로 안정합니다.
- 프로토콜을 완료할 때까지 생존할 가능성이 없는 현재 알려진 진단 및 생명을 제한하는 진단의 부재.
- 비인두 면봉 채취를 위한 증상 방문을 포함하여 현장 방문을 위한 교통편 이용을 필요로 하는 시험 요건을 준수할 수 있는 능력.
- 개인 기기(예: 스마트폰, 태블릿 등) 또는 프로비저닝된 기기에서 애플리케이션을 활용하여 요청된 이벤트를 기록하고 감시 기간 동안 프로토콜에 필요한 모든 데이터를 기록할 의향 및 능력.
- 가임기 여성(WOCBP)의 경우 시험 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하고 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성이라는 동의.
제외 기준:
- 연구자의 견해로는 피험자의 안전을 위태롭게 하거나, 데이터 해석을 혼란스럽게 하거나, 시험을 완료할 수 있는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 심각한 의학적 상태의 병력 또는 현재 임상 증상.
- 제1형 당뇨병을 포함한 활동성 자가면역 질환의 병력 또는 활동성 자가면역 질환. 갑상선 대체 요법이 필요한 백반증 또는 갑상선기능저하증은 제외되지 않습니다. 면역조절제 및/또는 면역억제제 치료가 필요하지 않은 류마티스 관절염은 예외가 아닙니다.
- 만성 염증성 장 질환을 포함하여 알려진 또는 의심되는 면역학적 기능 장애.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 하고 연구 절차(예: 전자 일기 작성)를 준수하는 것을 방해하는 임상적으로 중요한 정신 장애.
- 활성 또는 최근(등록 전 6개월 이내) 만성 알코올 남용 병력.
- 이전 인플루엔자 예방 접종 후 6주 이내에 사전 예방 접종 또는 길랭-바레 증후군(GBS)에 대한 심각한 반응의 이력.
트리스(하이드록시메틸)-아미노 메탄, 닭 배아 섬유아세포 단백질, 겐타마이신, 시프로플록사신과 같은 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력; 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 계란 또는 아미노글리코시드에 대한 알려진 알레르기
- 아나필락시스 병력 또는 백신에 대한 심각한 알레르기 반응
다음의 관리 또는 계획된 관리:
- 시험 백신 투여 전후 30일 이내의 허가된 생백신 또는 벡터 기반 백신.
- 시험 백신 투여 전후 14일 이내의 허가된 비활성화 또는 리보핵산(RNA) 기반 백신.
- RSV 백신으로 이전에 백신을 접종했거나 시험 백신 이외의 RSV 백신으로 계획된 백신 접종.
- 계획된 만성, 전신 투여(14일 이상으로 정의) >10 mg 프레드니손(또는 등가물)/일 또는 시험 백신의 첫 번째 투여 3개월 전부터 시작하여 다음 기간 동안 면역 조절 약물의 기타 전신 사용 연구 방문 종료(EOS). 국소, 흡입, 안과 및 비강 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
- 시험 백신의 최초 투여 3개월 전부터 시작하여 시험 기간 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제의 투여 또는 계획된 투여.
- 조절되지 않는 응고 장애로 알려져 있습니다. 심방세동 상황에서 심혈관 예방 또는 혈전색전성 질환 또는 뇌졸중 예방을 위해 적절히 조절되는 항응고제 치료는 허용됩니다.
- 시험 백신 투여 전 30일 이내에 시험 백신 이외의 시험용 또는 미등록 의약품 또는 백신을 사용하거나, 시험 등록 사이에서 시험 백신 접종 후 4주까지 그러한 의약품 또는 백신의 계획된 투여 관리.
- 연구원으로서 이 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1: 단일 용량 MVA-BN-RSV
단일 용량(0주): 역가가 3x10E8 Inf.U/0.5mL 이상인 MVA-BN-RSV 바이러스
(근육주사)
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1회 주사, 주사용 현탁액, 근육내 사용, pH 7.7의 Tris 완충액에서 역가가 최소 3 x 10E8 감염 단위(Inf.U)/0.5mL인 0.5mL MVA-BN-RSV 바이러스.
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실험적: 그룹 2: 단일 용량 위약
TBS 단일 용량(근육주사; 0.5mL)
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1회 주사, 주사액, 근육주사, 0.5mL TBS, pH 7.7.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소한 3가지 증상이 있는 PCR 확인 RSV 관련 LRTD의 발생
기간: 백신 접종 후 14일부터 RSV 시즌이 끝날 때까지, 최대 11개월
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RSV 관련 하기도 질환(LRTD)은 급성 호흡기 질환(ARD)의 최소 1개 징후 또는 증상과 백신 접종 후 14일 이상 발병하여 종료 시까지 최소 3개 LRTD 징후 또는 증상의 임상적 증거가 존재하는 것으로 정의됩니다. 한 RSV 시즌(백신 접종 후 최대 12개월), 의료 전문가에 의해 확인 및 문서화되고 중합효소연쇄반응(PCR)으로 확인된 RSV 질병
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백신 접종 후 14일부터 RSV 시즌이 끝날 때까지, 최대 11개월
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최소한 2가지 증상이 있는 PCR 확인 RSV 관련 LRTD의 발생
기간: 백신 접종 후 14일부터 RSV 시즌이 끝날 때까지, 최대 11개월
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RSV 관련 하기도 질환(LRTD)은 급성 호흡기 질환(ARD)의 최소 1개 징후 또는 증상과 백신 접종 후 14일 이상 발병하여 종료 시까지 최소 2개 LRTD 징후 또는 증상의 임상적 증거가 존재하는 것으로 정의됩니다. 한 RSV 시즌(백신 접종 후 최대 12개월), 의료 전문가에 의해 확인 및 문서화되고 중합효소연쇄반응(PCR)으로 확인된 RSV 질병
|
백신 접종 후 14일부터 RSV 시즌이 끝날 때까지, 최대 11개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCR로 확인된 RSV 관련 ARD의 발생
기간: 백신 접종 후 14일부터 RSV 시즌이 끝날 때까지, 최대 11개월
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RSV 관련 급성 호흡기 질환(ARD)은 최소 24시간 동안 지속되는 하나의 ARD 증상 또는 두 개의 동시에 발생하는 ARD 증상(지속 기간에 관계 없음)이 존재하고 백신 접종 후 ≥14일에 하나의 RSV가 끝날 때까지 발병하는 것으로 정의됩니다. 계절(접종 후 최대 12개월), 중합효소연쇄반응(PCR)으로 확인된 RSV 질환과 함께 의료 전문가에 의해 확인 및 문서화됨
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백신 접종 후 14일부터 RSV 시즌이 끝날 때까지, 최대 11개월
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PCR로 확진된 RSV 질환과 관련된 합병증의 발생
기간: 백신 접종 후 14일부터 RSV 시즌이 끝날 때까지, 최대 11개월
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RSV 특이적 합병증에는 폐렴(폐렴 포함)과 같은 RSV 감염으로 인한 급성 임상 결과의 존재가 포함됩니다.
세균성 중복 감염), 패혈증, 양성 혈액 배양, 기흉뿐만 아니라 만성 질환의 지속적인 악화(예:
COPD), 지속적인 의학적 상태의 새로운 발병(예:
만성적으로 손상된 폐 기능, 천식) 또는 환자의 기능적 상태 악화(예:
간호 또는 생활 지원이 새로 시작되었습니다.
RSV 질병은 PCR 테스트를 통해 확인해야 했습니다.
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백신 접종 후 14일부터 RSV 시즌이 끝날 때까지, 최대 11개월
|
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확인된 RSV 질환 또는 RSV 확인 호흡기 질환과 관련된 합병증으로 인해 입원한 경우
기간: 백신 접종 후 14일부터 RSV 시즌이 끝날 때까지, 최대 11개월
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PCR로 확인된 RSV 질환 및/또는 PCR로 확인된 RSV 질환과 관련된 합병증으로 인한 입원.
RSV 특이적 합병증에는 폐렴(폐렴 포함)과 같은 RSV 감염으로 인한 급성 임상 결과의 존재가 포함됩니다.
세균성 중복 감염), 패혈증, 양성 혈액 배양, 기흉뿐만 아니라 만성 질환의 지속적인 악화(예:
COPD), 지속적인 의학적 상태의 새로운 발병(예:
만성적으로 손상된 폐 기능, 천식) 또는 환자의 기능적 상태 악화(예:
간호 또는 생활 지원이 새로 시작되었습니다.
RSV 질병은 PCR 테스트를 통해 확인해야 했습니다.
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백신 접종 후 14일부터 RSV 시즌이 끝날 때까지, 최대 11개월
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중증 PCR 확인 RSV 관련 LRTD 발생
기간: 백신 접종 후 14일부터 RSV 시즌이 끝날 때까지, 최대 11개월
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중증 RSV 관련 LRTD는 RSV 시즌이 끝날 때까지(최대 12일까지) 백신 접종 후 14일 이상 발병한 ARD의 최소 1가지 징후 또는 증상과 다음 징후 또는 증상 중 최소 1가지의 임상적 증거가 존재하는 것으로 정의됩니다. 예방접종 후 수개월), 중합효소연쇄반응(PCR)으로 확인된 RSV 질환과 함께 의료 전문가에 의해 확인되고 문서화됨: 1) 저산소증(휴식 시 산소 포화도 <92%, 기준선에서 최소 3% 감소); 2) 호흡수 >25회/분; 3) 기관지염, 세기관지염 또는 폐렴의 새로운 발병에 대한 영상 증거
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백신 접종 후 14일부터 RSV 시즌이 끝날 때까지, 최대 11개월
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심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 예방접종부터 연구 종료까지 최대 16개월
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시험 기간 중 언제든지 심각한 부작용을 보고한 연구 참가자의 수와 비율.
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예방접종부터 연구 종료까지 최대 16개월
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3등급 이상 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 29일 이내
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연구 백신과 관련된 것으로 평가된 3등급 이상의 원치 않는 부작용을 보고한 연구 참가자의 수 및 비율
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접종 후 29일 이내
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요청된 지역적 부작용이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 8일 이내
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백신 접종 후 8일 이내에 주사 부위 반응(전자 일기를 통해 요청)을 보고한 연구 참가자의 수와 비율.
분석된 참가자 수와 백분율은 전자 일기를 작성한 안전 세트 참가자의 하위 집합을 기준으로 합니다.
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접종 후 8일 이내
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요청된 전신적 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 8일 이내
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백신 접종 후 8일 이내에 전신 반응(전자 일기를 통해 요청)을 보고한 연구 참가자의 수와 비율.
분석된 참가자 수와 백분율은 전자 일기를 작성한 안전 세트 참가자의 하위 집합을 기준으로 합니다.
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접종 후 8일 이내
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원치 않는 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 29일 이내
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백신 접종 후 29일 이내에 원치 않는 부작용을 보고한 연구 참가자의 수와 비율.
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접종 후 29일 이내
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RSV 특이적 T 세포 반응
기간: 접종 후 1주일
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연구 모집단의 하위 집합에서 백신 접종 후 1주에 측정된 RSV 특이적 T 세포 반응
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접종 후 1주일
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RSV 특이적 혈청 IgG 항체 역가
기간: 접종 후 2주
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RSV 특이적 면역글로불린 G(IgG) 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 기반으로 한 기하 평균 역가(GMT)
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접종 후 2주
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RSV 특이적 혈청 중화 항체 역가(하위 유형 A)
기간: 접종 후 2주
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RSV 특이적 플라크 감소 중화 테스트(PRNT; 하위 유형 A에 대한)를 기반으로 한 기하 평균 역가(GMT).
정량 하한(LLOQ) 미만의 결과는 1/2 LLOQ 값으로 포함됩니다.
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접종 후 2주
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RSV 특이적 혈청 중화 항체 역가(하위유형 B)
기간: 접종 후 2주
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RSV 특이적 플라크 감소 중화 테스트(PRNT; 하위 유형 B에 대한)를 기반으로 한 기하 평균 역가(GMT).
정량 하한(LLOQ) 미만의 결과는 1/2 LLOQ 값으로 포함됩니다.
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접종 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bernard Hoet, MD, Bavarian Nordic GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RSV-MVA-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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