MVA-BN-RSV-rokotekoe
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Bavarian Nordic
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 koe yhdistelmä-MVA-BN® -RSV-rokotteen kliinisen tehon, turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla ≥ 60-vuotiailla
Kolmannen vaiheen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin rekombinantti-MVA-BN-RSV-rokotetta plaseboon tehon ja turvallisuuden suhteen yli 60-vuotiailla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20419
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
-
Berlin, Saksa, 13187
- Studienzentrum Diabetespraxis Dr. Braun
-
Cottbus, Saksa, 03050
- MECS Cottbus GmbH
-
Dresden, Saksa, 01069
- Klinsche Forschung Dresden GmbH
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
-
Hannover, Saksa, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Hanover, Saksa, 30449
- Siteworks GmbH
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Siteworks Zentrum für Klinische Studien Heidelberg
-
Leipzig, Saksa, 04103
- SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co. KG
-
Mainz, Saksa, 55128
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
-
Oldenburg, Saksa, 23758
- RED Institut GmbH
-
Rendsburg, Saksa, 24768
- Siteworks Prufzentrum Rendsburg - HNO Research GmbH
-
Schwerin, Saksa, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
Wiesbaden, Saksa, 65189
- Intermed GmbH, Institut fuer medizinische Forschung und Arzneimittelsicherheit
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Central Alabama Research
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Medical Affiliation Research Center
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Lenzmeier Family Medicine / CCT Research
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Aventiv Research Inc.
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Phoenix Clinical LLC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
- Cognitive Clinical Trials, LLC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Pain Center of Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- HOPE Research Institute
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Marvel Clinical Research 002, LLC
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Join Clinical Trials
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Paradigm Clinical Research Center
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
- Atella Clinical Research LLC
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Chemidox Clinical Trials Inc.
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- ARK Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Matrix Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Doral Medical Research
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Global Health Research Center, Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Pines Care Research Center, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Ideal Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Centricity Research Columbus Multispecialty
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Accel Research Site - Neurostudies
-
Lilburn, Georgia, Yhdysvallat, 30047
- Lifeline Primary Care/CCT Research
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60625
- Great Lakes Clinical Trials at Ravenswood Rheumatology
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Accelacare- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- AES Evansville
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- Accellacare and McFarland Clinic
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
- Meridian Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Med Pharmics, LLC
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Meridian Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Edward A. Doisy Research Center-Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research Associates, LLC
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research Inc
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada/ CCT Research
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Yhdysvallat, 08869
- Amici Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- MedPharmics, LLC
-
-
New York
-
Cortland, New York, Yhdysvallat, 13045
- Certified Research Associates
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Meridian Clinical Research LLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10455
- CHEAR Center LLC
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Accellacare - Raleigh Medical Group
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Accellacare Research of Charlotte
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Accellacare - Raleigh Medical Group
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- Accellacare, Inc. - Rocky Mount
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- Accellacare - Piedmont
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accellacare of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Yhdysvallat, 73160
- Tekton Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73111
- Lynn Health Science Institute East
-
Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
- Tekton Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- DM Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Velocity Clinical Research- Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Velocity Clinical Research Anderson
-
Little River, South Carolina, Yhdysvallat, 29566
- Main Street Physician's Care-Waterway
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37938
- Accellacare of Knoxville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Invesclinic US LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- DM Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- SMS Clinical Research
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Research Your Health
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Be Well Clinical Studies
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Mt Olympus Medical Research LLC
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Tanner Clinic
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003-7347
- Clinical Alliance for Research and Education Infectious Disease
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23703
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
- Centricity Research Suffolk Primary Care
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Yhdysvallat, 98366
- Sound Medical Research
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- MultiCare Health System-DMOB (Deaconess Medical Office Building)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥60-vuotiaat.
- Asiantuntijan allekirjoittama tietoinen suostumus.
- Potilailla voi olla yksi tai useampi krooninen sairaus, esim. lievä tai kohtalainen perussairaus, kuten krooniset sydänsairaudet ja krooninen keuhkosairaus (astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD]), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), verenpainetauti, tyypin 2 diabetes mellitus , hyperlipoproteinemia tai kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on tutkijan arvioiden mukaan kliinisesti stabiili.
- Tunnettujen, nykyisten ja elämää rajoittavien diagnoosien puuttuminen, mikä tekee selviytymisestä protokollan loppuun asti epätodennäköisen.
- Kyky noudattaa kokeen vaatimuksia, mikä edellyttää kuljetusta paikan päällä tapahtuviin tarkastuskäynteihin, mukaan lukien nenänielun vanupuikkokäyntejä varten.
- Halu ja kyky käyttää sovellusta henkilökohtaisessa laitteessa (esim. älypuhelimessa, tabletissa jne.) tai provisioidussa laitteessa tilattujen tapahtumien tallentamiseen ja kaikkien protokollakohtaisten tietojen tallentamiseen valvontajakson aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja negatiivista virtsaraskaustestiä 24 tunnin sisällä ennen rokotusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa vakavan lääketieteellisen tilan historia tai nykyinen kliininen ilmentymä, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden, sekoittaisi tietojen tulkintaa tai rajoittaisi tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus.
- Aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus, mukaan lukien tyypin I diabetes. Vitiligo tai kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii kilpirauhasen korvaushoitoa, eivät ole poissulkevia. Nivelreuma, joka ei vaadi immunomoduloivaa ja/tai immunosuppressoivaa hoitoa, ei ole poissulkeminen.
- Tunnettu tai epäilty immunologisten toimintojen heikkeneminen, mukaan lukien krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet.
- Kliinisesti merkittävä mielenterveyshäiriö, joka estäisi potilaita antamasta tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattamasta tutkimustoimenpiteitä (esim. sähköisen päiväkirjan täyttäminen).
- Aktiivinen tai äskettäin (6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista) krooninen alkoholin väärinkäyttö.
- Vakava reaktio aikaisemmasta rokotuksesta tai Guillain-Barrén oireyhtymästä (GBS) 6 viikon sisällä aikaisemmasta influenssarokotuksesta.
Aiempi allerginen sairaus tai reaktiot, jotka todennäköisesti pahentavat mikä tahansa rokotteen komponentti, esim. tris(hydroksimetyyli)aminometaani, kanan alkion fibroblastiproteiinit, gentamysiini, siprofloksasiini; Tämä sisältää:
- Tunnettu allergia munalle tai aminoglykosideille
- Aiempi anafylaksia tai vakava allerginen reaktio mihin tahansa rokotteeseen
Mikä tahansa hallinto tai suunniteltu hallinnointi:
- Lisensoitu elävä tai vektoripohjainen rokote 30 päivän sisällä ennen koerokotteen antamista tai sen jälkeen.
- Lisensoitu inaktivoitu tai ribonukleiinihappo (RNA) -pohjainen rokote 14 vuorokauden sisällä ennen koerokotteen antamista tai sen jälkeen.
- Aiempi rokotus RSV-rokotteella tai mikä tahansa suunniteltu rokotus muulla RSV-rokotteella kuin koerokotteella.
- Suunniteltu krooninen, systeeminen anto (määritelty yli 14 päivää) > 10 mg prednisonia (tai vastaavaa)/päivä tai mikä tahansa muu immuunivastetta muokkaavien lääkkeiden systeeminen käyttö ajanjaksona, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä koerokotteen antoa ja päättyy klo. opintovierailu (EOS). Paikallisten, inhaloitavien, oftalmisten ja nenän kautta otettavien glukokortikoidien käyttö on sallittua.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen tai suunniteltu antaminen ajanjakson aikana, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa ja tutkimuksen aikana.
- Tunnettu hallitsematon hyytymishäiriö. Antikoagulanttihoito riittävässä hallinnassa sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn tai tromboembolisen sairauden tai aivohalvauksen ehkäisyyn eteisvärinän yhteydessä on sallittua.
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista tai tällaisen lääkkeen tai rokotteen suunniteltu antaminen tutkimukseen ilmoittautumisen välillä ja 4 viikkoa tutkimusrokotteen jälkeen hallinto.
- Osallistuminen tähän tutkimukseen tutkimushenkilöstönä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Yksittäinen annos MVA-BN-RSV
Kerta-annos (viikko 0): MVA-BN-RSV-virus, jonka tiitteri on vähintään 3x10E8 Inf.U/0,5 ml
(lihaksensisäinen rokote)
|
Yksi injektio, suspensio injektiota varten, lihaksensisäinen käyttö, 0,5 ml MVA-BN-RSV-virusta, jonka tiitteri on vähintään 3 x 10E8 tarttuvaa yksikköä (Inf.U)/0,5 ml Tris-puskurissa pH:ssa 7,7.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Yksittäinen annos lumelääkettä
Kerta-annos TBS:ää (lihaksensisäinen injektio; 0,5 ml)
|
Yksi injektio, injektioneste, lihakseen käytettävä, 0,5 ml TBS, pH 7,7.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCR-vahvistetun RSV:hen liittyvän LRTD:n esiintyminen vähintään 3 oireella
Aikaikkuna: 14 päivästä rokotuksen jälkeen yhden RSV-kauden loppuun, enintään 11 kuukautta
|
RSV:hen liittyvä alempien hengitysteiden sairaus (LRTD) määritellään kliinisillä todisteilla vähintään yhdestä akuutin hengitystiesairauden (ARD) merkistä tai oireesta ja vähintään kolmesta LRTD-oireesta tai -oireesta, jotka alkavat ≥14 päivää rokotuksen jälkeen rokotuksen loppuun asti. yhden RSV-kauden (enintään 12 kuukautta rokotuksen jälkeen), lääkärin vahvistama ja dokumentoima, sekä RSV-tauti, joka on vahvistettu polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
|
14 päivästä rokotuksen jälkeen yhden RSV-kauden loppuun, enintään 11 kuukautta
|
|
PCR-vahvistetun RSV:hen liittyvän LRTD:n esiintyminen vähintään 2 oireella
Aikaikkuna: 14 päivästä rokotuksen jälkeen yhden RSV-kauden loppuun, enintään 11 kuukautta
|
RSV:hen liittyvä alempien hengitysteiden sairaus (LRTD) määritellään kliinisillä todisteilla vähintään yhdestä akuutin hengitystiesairauden (ARD) merkistä tai oireesta ja vähintään kahdesta LRTD-oireesta, jotka alkavat ≥14 päivää rokotuksen jälkeen rokotuksen loppuun asti. yhden RSV-kauden (enintään 12 kuukautta rokotuksen jälkeen), lääkärin vahvistama ja dokumentoima, sekä RSV-tauti, joka on vahvistettu polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
|
14 päivästä rokotuksen jälkeen yhden RSV-kauden loppuun, enintään 11 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCR:n esiintyminen Vahvistettu RSV:hen liittyvä ARD
Aikaikkuna: 14 päivästä rokotuksen jälkeen yhden RSV-kauden loppuun, enintään 11 kuukautta
|
RSV:hen liittyvä akuutti hengitystiesairaus (ARD) määritellään joko yhden ARD-oireen esiintymisenä, joka kestää vähintään 24 tuntia, tai kahdella samanaikaisesti esiintyvällä ARD-oireella (kestosta riippumatta), jotka alkavat ≥14 päivää rokotuksen jälkeen yhden RSV-sairauden loppuun asti. kausi (enintään 12 kuukautta rokotuksen jälkeen), lääkärin vahvistama ja dokumentoima sekä RSV-tauti, joka on vahvistettu polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
|
14 päivästä rokotuksen jälkeen yhden RSV-kauden loppuun, enintään 11 kuukautta
|
|
PCR-varmistettuun RSV-tautiin liittyvien komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 14 päivästä rokotuksen jälkeen yhden RSV-kauden loppuun, enintään 11 kuukautta
|
RSV-spesifisiä komplikaatioita ovat RSV-infektion akuutit kliiniset seuraukset, kuten keuhkokuume (sis.
bakteerisuperinfektio), sepsis, positiivinen veriviljely ja ilmarinta sekä RSV-spesifisten oireiden pitkäaikaiset seuraukset, kuten kroonisten sairauksien jatkuva paheneminen (esim.
keuhkoahtaumatauti), uusien jatkuvien sairauksien (esim.
kroonisesti heikentynyt keuhkojen toiminta, astma) tai potilaan toiminnallisen tilan heikkeneminen, esim.
uudet hoito- tai kotihoitotarpeet.
RSV-tauti oli vahvistettava PCR-testillä.
|
14 päivästä rokotuksen jälkeen yhden RSV-kauden loppuun, enintään 11 kuukautta
|
|
Vahvistetun RSV-sairauden tai minkä tahansa RSV-vahvistettuun hengitystiesairauteen liittyvän komplikaatioiden aiheuttama sairaalahoito
Aikaikkuna: 14 päivästä rokotuksen jälkeen yhden RSV-kauden loppuun, enintään 11 kuukautta
|
Sairaalahoito PCR-vahvistetun RSV-sairauden ja/tai minkä tahansa PCR-vahvistetun RSV-sairauden aiheuttaman komplikaation vuoksi.
RSV-spesifisiä komplikaatioita ovat RSV-infektion akuutit kliiniset seuraukset, kuten keuhkokuume (sis.
bakteerisuperinfektio), sepsis, positiivinen veriviljely ja ilmarinta sekä RSV-spesifisten oireiden pitkäaikaiset seuraukset, kuten kroonisten sairauksien jatkuva paheneminen (esim.
keuhkoahtaumatauti), uusien jatkuvien sairauksien (esim.
kroonisesti heikentynyt keuhkojen toiminta, astma) tai potilaan toiminnallisen tilan heikkeneminen, esim.
uudet hoito- tai kotihoitotarpeet.
RSV-tauti oli vahvistettava PCR-testillä.
|
14 päivästä rokotuksen jälkeen yhden RSV-kauden loppuun, enintään 11 kuukautta
|
|
Vaikean PCR:n esiintyminen Vahvistettu RSV:hen liittyvä LRTD
Aikaikkuna: 14 päivästä rokotuksen jälkeen yhden RSV-kauden loppuun, enintään 11 kuukautta
|
Vaikea RSV:hen liittyvä LRTD määritellään kliinisillä todisteilla vähintään yhdestä ARD:n merkistä tai oireesta ja vähintään yhdestä seuraavista merkeistä tai oireista, jotka alkavat ≥14 päivää rokotuksen jälkeen yhden RSV-kauden loppuun asti (enintään 12). kuukautta rokotuksen jälkeen), lääkärin vahvistama ja dokumentoima sekä RSV-tauti, joka on vahvistettu polymeraasiketjureaktiolla (PCR): 1) hypoksemia (happisaturaatio <92 % levossa yhdessä vähintään 3 %:n laskun kanssa lähtötasosta); 2) hengitystiheys > 25 hengitystä/min; 3) kuvantamistodisteet keuhkoputkentulehduksen, keuhkoputkentulehduksen tai keuhkokuumeen alkamisesta
|
14 päivästä rokotuksen jälkeen yhden RSV-kauden loppuun, enintään 11 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Rokotuksesta tutkimuksen lopettamiseen, jopa 16 kuukautta
|
Niiden tutkimuksen osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vakavista haittatapahtumista milloin tahansa kokeilujakson aikana.
|
Rokotuksesta tutkimuksen lopettamiseen, jopa 16 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: 29 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka raportoivat kaikista 3. asteen tai korkeammista ei-toivotuista haittatapahtumista, joiden arvioitiin liittyvän tutkimusrokotteeseen
|
29 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Paikallisten haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Niiden tutkimuksen osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ilmoittivat pistoskohdan reaktioista (sähköisten päiväkirjojen kautta pyydetty) 8 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
Analysoitujen osallistujien määrä ja prosenttiosuudet perustuvat sähköisen päiväkirjan täyttäneiden turvasarjan osallistujien osajoukkoon.
|
8 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Niiden tutkimuksen osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä reaktioista (sähköisten päiväkirjojen kautta pyydetty) 8 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
Analysoitujen osallistujien määrä ja prosenttiosuudet perustuvat sähköisen päiväkirjan täyttäneiden turvasarjan osallistujien osajoukkoon.
|
8 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 29 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Niiden tutkimuksen osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ilmoittivat kaikista ei-toivotuista haittatapahtumista 29 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
|
29 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
RSV-spesifiset T-soluvasteet
Aikaikkuna: 1 viikko rokotuksen jälkeen
|
RSV-spesifiset T-soluvasteet mitattiin 1 viikko rokotuksen jälkeen tutkimuspopulaation alajoukossa
|
1 viikko rokotuksen jälkeen
|
|
RSV-spesifiset seerumin IgG-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 2 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t), jotka perustuvat RSV-spesifiseen immunoglobuliini G (IgG) entsyymi-immunosorbenttianalyysiin (ELISA)
|
2 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
RSV-spesifiset seerumin neutraloivat vasta-ainetiitterit (alatyyppi A)
Aikaikkuna: 2 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) perustuvat RSV-spesifiseen plakkivähennysneutralisointitestiin (PRNT; alatyyppiä A vastaan).
Kvantitaation alarajan (LLOQ) alapuolella olevat tulokset sisältyvät arvoon 1/2 LLOQ
|
2 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
RSV-spesifiset seerumin neutraloivat vasta-ainetiitterit (alatyyppi B)
Aikaikkuna: 2 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) perustuvat RSV-spesifiseen plakkivähennysneutralisointitestiin (PRNT; alatyyppiä B vastaan).
Kvantitaation alarajan (LLOQ) alapuolella olevat tulokset sisältyvät arvoon 1/2 LLOQ
|
2 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bernard Hoet, MD, Bavarian Nordic GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSV-MVA-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .