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MVA-BN-RSV-Impfstoffstudie

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Bavarian Nordic

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Reaktogenität des rekombinanten MVA-BN®-RSV-Impfstoffs bei Erwachsenen im Alter von ≥60 Jahren

Randomisierte Doppelblindstudie der Phase 3 zum Vergleich des rekombinanten MVA-BN-RSV-Impfstoffs mit Placebo hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei Erwachsenen >=60 Jahre

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20419

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Studienzentrum Diabetespraxis Dr. Braun
      • Cottbus, Deutschland, 03050
        • MECS Cottbus GmbH
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • Klinsche Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Hanover, Deutschland, 30449
        • Siteworks GmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Siteworks Zentrum für Klinische Studien Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co. KG
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
      • Oldenburg, Deutschland, 23758
        • RED Institut GmbH
      • Rendsburg, Deutschland, 24768
        • Siteworks Prufzentrum Rendsburg - HNO Research GmbH
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • Intermed GmbH, Institut fuer medizinische Forschung und Arzneimittelsicherheit
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliation Research Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine / CCT Research
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Aventiv Research Inc.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Phoenix Clinical LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Pain Center of Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Hope Research Institute
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Join Clinical Trials
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Paradigm Clinical Research Center
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Atella Clinical Research LLC
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Doral Medical Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Global Health Research Center, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Ideal Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Centricity Research Columbus Multispecialty
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Accel Research Site - Neurostudies
      • Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047
        • Lifeline Primary Care/CCT Research
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
        • Great Lakes Clinical Trials at Ravenswood Rheumatology
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Accelacare- DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • AES Evansville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Accellacare and McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Med Pharmics, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices and Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Edward A. Doisy Research Center-Saint Louis University Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research Associates, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada/ CCT Research
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08869
        • Amici Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • New York
      • Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13045
        • Certified Research Associates
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Meridian Clinical Research LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Accellacare - Raleigh Medical Group
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Accellacare Research of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Accellacare - Raleigh Medical Group
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Accellacare, Inc. - Rocky Mount
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Accellacare - Piedmont
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73160
        • Tekton Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73111
        • Lynn Health Science Institute East
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • DM Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research- Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Velocity Clinical Research Anderson
      • Little River, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29566
        • Main Street Physician's Care-Waterway
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
        • Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Invesclinic US LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • DM Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Your Health
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Mt Olympus Medical Research LLC
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Holladay, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • South Ogden Family Medicine/ CCT Research
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003-7347
        • Clinical Alliance for Research and Education Infectious Disease
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23703
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Centricity Research Suffolk Primary Care
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Vereinigte Staaten, 98366
        • Sound Medical Research
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • MultiCare Health System-DMOB (Deaconess Medical Office Building)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 60 Jahren.
  2. Informierte Zustimmung, unterzeichnet vom Subjekt.
  3. Subjekte können eine oder mehrere chronische Erkrankungen haben, z. B. leichte bis mittelschwere Grunderkrankungen wie chronische Herzerkrankungen und chronische Lungenerkrankungen (Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD]), dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes mellitus , Hyperlipoproteinämie oder Hypothyreose, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch stabil ist.
  4. Fehlen bekannter, aktueller und lebensbegrenzender Diagnosen, die ein Überleben bis zum Abschluss des Protokolls unwahrscheinlich machen.
  5. Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, was den Zugang zu Transportmitteln zu Besuchen vor Ort erfordert, einschließlich Symptombesuchen für einen Nasen-Rachen-Abstrich.
  6. Bereitschaft und Fähigkeit, eine Anwendung auf einem persönlichen Gerät (z. B. Smartphone, Tablet usw.) oder einem bereitgestellten Gerät zu verwenden, um angeforderte Ereignisse aufzuzeichnen und alle pro Protokoll erforderlichen Daten während des Überwachungszeitraums aufzuzeichnen.
  7. Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), Zustimmung zur Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode während der Studie und eines negativen Schwangerschaftstests im Urin innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder aktuelle klinische Manifestation einer ernsthaften Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden, die Dateninterpretation verfälschen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die Studie abzuschließen.
  2. Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung, einschließlich Diabetes mellitus Typ I. Vitiligo oder Hypothyreose, die eine Schilddrüsenersatztherapie erfordern, sind keine Ausschlüsse. Rheumatoide Arthritis, die keine immunmodulatorische und/oder immunsuppressive Behandlung erfordert, ist kein Ausschluss.
  3. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung immunologischer Funktionen, einschließlich chronisch entzündlicher Darmerkrankungen.
  4. Klinisch signifikante psychische Störung, die die Patienten daran hindern würde, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben und die Studienverfahren einzuhalten (z. B. das Ausfüllen des elektronischen Tagebuchs).
  5. Aktiver oder kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung) chronischer Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
  6. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf eine frühere Impfung oder Guillain-Barré-Syndrom (GBS) innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Influenza-Immunisierung.

  7. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden, z. B. Tris(hydroxymethyl)-aminomethan, Hühnerembryo-Fibroblastenproteine, Gentamycin, Ciprofloxacin; das beinhaltet:

    • Bekannte Allergie gegen Eier oder Aminoglykoside
    • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerer allergischer Reaktion auf einen Impfstoff

  8. Jede Verabreichung oder geplante Verabreichung von:

    • Ein zugelassener Lebendimpfstoff oder vektorbasierter Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor oder nach Verabreichung des Versuchsimpfstoffs.
    • Ein zugelassener inaktivierter oder Ribonukleinsäure (RNA)-basierter Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor oder nach Verabreichung des Versuchsimpfstoffs.
  9. Frühere Impfung mit einem RSV-Impfstoff oder eine geplante Impfung mit einem anderen RSV-Impfstoff als dem Testimpfstoff.
  10. Geplante chronische, systemische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von > 10 mg Prednison (oder Äquivalent)/Tag oder jede andere systemische Anwendung von immunmodifizierenden Arzneimitteln während eines Zeitraums, der 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs beginnt und endet um der Studienabschlussbesuch (EOS). Die Anwendung von topischen, inhalativen, ophthalmischen und nasalen Glukokortikoiden ist erlaubt.
  11. Verabreichung oder geplante Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während eines Zeitraums ab 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs und während der Studie.
  12. Bekannte unkontrollierte Gerinnungsstörung. Eine adäquat kontrollierte gerinnungshemmende Behandlung zur kardiovaskulären Prophylaxe oder zur Prophylaxe von thromboembolischen Erkrankungen oder Schlaganfällen bei Vorhofflimmern ist erlaubt.
  13. Verwendung eines anderen Prüfmedikaments oder Impfstoffs als des Versuchsimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs oder geplante Verabreichung eines solchen Arzneimittels oder Impfstoffs zwischen der Aufnahme in die Studie und bis 4 Wochen nach dem Versuchsimpfstoff Verwaltung.
  14. Beteiligung an dieser Studie als Forschungspersonal.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Einzeldosis MVA-BN-RSV
Einzeldosis (Woche 0): MVA-BN-RSV-Virus mit einem Titer von mindestens 3 x 10E8 Inf.U/0,5 ml (intramuskuläre Impfung)
Biologisch: MVA-BN-RSV-Impfstoff
Eine Injektion, Injektionssuspension, intramuskuläre Anwendung, 0,5 ml MVA-BN-RSV-Virus mit einem Titer von mindestens 3 x 10E8 infektiöse Einheiten (Inf.U)/0,5 ml in einem Tris-Puffer bei pH 7,7.
Experimental: Gruppe 2: Einzeldosis Placebo
Einzeldosis TBS (intramuskuläre Injektion; 0,5 ml)
Biologisch: Tris-gepufferte Kochsalzlösung (TBS)
Eine Injektion, Injektionslösung, intramuskuläre Anwendung, 0,5 ml TBS, pH 7,7.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines PCR-bestätigten RSV-assoziierten LRTD mit mindestens 3 Symptomen
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum Ende einer RSV-Saison, maximal jedoch 11 Monate
Eine RSV-assoziierte Erkrankung der unteren Atemwege (LRTD) ist definiert durch das Vorliegen eines klinischen Nachweises von mindestens 1 Anzeichen oder Symptom einer akuten Atemwegserkrankung (ARD) und mindestens 3 LRTD-Anzeichen oder -Symptomen mit Beginn ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zum Ende einer RSV-Saison (bis zu 12 Monate nach der Impfung), bestätigt und dokumentiert durch einen Arzt, zusammen mit einer durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigten RSV-Erkrankung
Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum Ende einer RSV-Saison, maximal jedoch 11 Monate
Auftreten eines PCR-bestätigten RSV-assoziierten LRTD mit mindestens 2 Symptomen
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum Ende einer RSV-Saison, maximal jedoch 11 Monate
Eine RSV-assoziierte Erkrankung der unteren Atemwege (LRTD) wird durch das Vorliegen eines klinischen Nachweises von mindestens einem Anzeichen oder Symptom einer akuten Atemwegserkrankung (ARD) und mindestens zwei LRTD-Anzeichen oder -Symptomen definiert, die ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zum Ende auftreten einer RSV-Saison (bis zu 12 Monate nach der Impfung), bestätigt und dokumentiert durch einen Arzt, zusammen mit einer durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigten RSV-Erkrankung
Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum Ende einer RSV-Saison, maximal jedoch 11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von PCR-bestätigtem RSV-assoziiertem ARD
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum Ende einer RSV-Saison, maximal jedoch 11 Monate
Eine RSV-assoziierte akute Atemwegserkrankung (ARD) ist definiert durch das Vorhandensein von entweder einem ARD-Symptom, das mindestens 24 Stunden anhält, oder zwei gleichzeitig auftretenden ARD-Symptomen (unabhängig von der Dauer), mit Beginn ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zum Ende eines RSV Saison (bis zu 12 Monate nach der Impfung), bestätigt und dokumentiert durch einen Arzt, zusammen mit einer RSV-Erkrankung, bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum Ende einer RSV-Saison, maximal jedoch 11 Monate
Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit einer PCR-bestätigten RSV-Erkrankung
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum Ende einer RSV-Saison, maximal jedoch 11 Monate
Zu den RSV-spezifischen Komplikationen zählen das Vorliegen akuter klinischer Folgen einer RSV-Infektion, wie z. B. Lungenentzündung (inkl. bakterielle Superinfektion), Sepsis, positive Blutkultur und Pneumothorax sowie längerfristige Folgen RSV-spezifischer Symptome, wie anhaltende Verschlechterung chronischer Erkrankungen (z. B. COPD), Neuauftreten anhaltender Erkrankungen (z. B. chronisch eingeschränkte Lungenfunktion, Asthma) oder eine Verschlechterung des Funktionszustandes des Patienten, z.B. neu auftretender Bedarf an Pflege oder betreutem Wohnen. Die RSV-Erkrankung musste durch PCR-Test bestätigt werden.
Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum Ende einer RSV-Saison, maximal jedoch 11 Monate
Auftreten einer Krankenhauseinweisung aufgrund einer bestätigten RSV-Erkrankung oder aufgrund einer Komplikation im Zusammenhang mit einer RSV-bestätigten Atemwegserkrankung
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum Ende einer RSV-Saison, maximal jedoch 11 Monate
Krankenhausaufenthalt aufgrund einer PCR-bestätigten RSV-Erkrankung und/oder einer Komplikation im Zusammenhang mit einer PCR-bestätigten RSV-Erkrankung. Zu den RSV-spezifischen Komplikationen zählen das Vorliegen akuter klinischer Folgen einer RSV-Infektion, wie z. B. Lungenentzündung (inkl. bakterielle Superinfektion), Sepsis, positive Blutkultur und Pneumothorax sowie längerfristige Folgen RSV-spezifischer Symptome, wie anhaltende Verschlechterung chronischer Erkrankungen (z. B. COPD), Neuauftreten anhaltender Erkrankungen (z. B. chronisch eingeschränkte Lungenfunktion, Asthma) oder eine Verschlechterung des Funktionszustandes des Patienten, z.B. neu auftretender Bedarf an Pflege oder betreutem Wohnen. Die RSV-Erkrankung musste durch PCR-Test bestätigt werden.
Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum Ende einer RSV-Saison, maximal jedoch 11 Monate
Auftreten eines schweren PCR-bestätigten RSV-assoziierten LRTD
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum Ende einer RSV-Saison, maximal jedoch 11 Monate
Eine schwere RSV-assoziierte LRTD ist definiert durch das Vorliegen eines klinischen Nachweises von mindestens einem Anzeichen oder Symptom von ARD und mindestens einem der folgenden Anzeichen oder Symptome mit Beginn ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zum Ende einer RSV-Saison (bis zu 12). Monate nach der Impfung), bestätigt und dokumentiert durch einen Arzt, zusammen mit einer durch Polymerasekettenreaktion (PCR) bestätigten RSV-Erkrankung: 1) Hypoxämie (Sauerstoffsättigung <92 % im Ruhezustand in Verbindung mit einer mindestens 3 %igen Abnahme gegenüber dem Ausgangswert); 2) Atemfrequenz >25 Atemzüge/Min.; 3) bildgebende Hinweise auf ein erneutes Auftreten von Bronchitis, Bronchiolitis oder Lungenentzündung
Ab 14 Tagen nach der Impfung bis zum Ende einer RSV-Saison, maximal jedoch 11 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Impfung bis zum Studienabbruch bis zu 16 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Studienteilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Versuchszeitraums schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet haben.
Von der Impfung bis zum Studienabbruch bis zu 16 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen der Stufe 3 oder höher
Zeitfenster: Innerhalb von 29 Tagen nach der Impfung
Anzahl und Prozentsatz der Studienteilnehmer, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher melden, die im Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff stehen
Innerhalb von 29 Tagen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Tagen nach der Impfung
Anzahl und Prozentsatz der Studienteilnehmer, die innerhalb von 8 Tagen nach der Impfung über Reaktionen an der Injektionsstelle berichten (über elektronische Tagebücher abgefragt). Die Anzahl der analysierten Teilnehmer und die Prozentsätze basieren auf der Teilmenge der Teilnehmer des Sicherheitssets, die das elektronische Tagebuch ausgefüllt haben.
Innerhalb von 8 Tagen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Tagen nach der Impfung
Anzahl und Prozentsatz der Studienteilnehmer, die innerhalb von 8 Tagen nach der Impfung systemische Reaktionen melden (über elektronische Tagebücher abgefragt). Die Anzahl der analysierten Teilnehmer und die Prozentsätze basieren auf der Teilmenge der Teilnehmer des Sicherheitssets, die das elektronische Tagebuch ausgefüllt haben.
Innerhalb von 8 Tagen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 29 Tagen nach der Impfung
Anzahl und Prozentsatz der Studienteilnehmer, die innerhalb von 29 Tagen nach der Impfung unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden.
Innerhalb von 29 Tagen nach der Impfung
RSV-spezifische T-Zell-Reaktionen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Impfung
RSV-spezifische T-Zell-Reaktionen wurden eine Woche nach der Impfung in einer Untergruppe der Studienpopulation gemessen
1 Woche nach der Impfung
RSV-spezifische Serum-IgG-Antikörpertiter
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) basierend auf RSV-spezifischem Immunglobulin G (IgG) Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
2 Wochen nach der Impfung
RSV-spezifische Titer neutralisierender Serumantikörper (Subtyp A)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) basierend auf dem RSV-spezifischen Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT; gegen Subtyp A). Ergebnisse unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) werden mit einem Wert von 1/2 LLOQ berücksichtigt
2 Wochen nach der Impfung
RSV-spezifische Serum-neutralisierende Antikörpertiter (Subtyp B)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) basierend auf dem RSV-spezifischen Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT; gegen Subtyp B). Ergebnisse unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) werden mit einem Wert von 1/2 LLOQ berücksichtigt
2 Wochen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bavarian Nordic

Ermittler

  • Studienleiter: Bernard Hoet, MD, Bavarian Nordic GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSV-MVA-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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