Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание вакцины MVA-BN-RSV

30 октября 2024 г. обновлено: Bavarian Nordic

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 для оценки клинической эффективности, безопасности и реактогенности рекомбинантной вакцины MVA-BN®-RSV у взрослых в возрасте ≥60 лет

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3, сравнивающее эффективность и безопасность рекомбинантной вакцины MVA-BN-RSV с плацебо у взрослых старше 60 лет

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20419

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Berlin, Германия, 13187
        • Studienzentrum Diabetespraxis Dr. Braun
      • Cottbus, Германия, 03050
        • MECS Cottbus GmbH
      • Dresden, Германия, 01069
        • Klinsche Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
      • Hannover, Германия, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Hanover, Германия, 30449
        • Siteworks GmbH
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Siteworks Zentrum für Klinische Studien Heidelberg
      • Leipzig, Германия, 04103
        • SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co. KG
      • Mainz, Германия, 55128
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
      • Oldenburg, Германия, 23758
        • RED Institut GmbH
      • Rendsburg, Германия, 24768
        • Siteworks Prufzentrum Rendsburg - HNO Research GmbH
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Wiesbaden, Германия, 65189
        • Intermed GmbH, Institut fuer medizinische Forschung und Arzneimittelsicherheit
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Medical Affiliation Research Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine / CCT Research
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • Aventiv Research Inc.
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Phoenix Clinical LLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Pain Center of Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • HOPE Research Institute
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Join Clinical Trials
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Paradigm Clinical Research Center
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Atella Clinical Research LLC
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc.
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Doral Medical Research
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Global Health Research Center, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Ideal Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Centricity Research Columbus Multispecialty
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Accel Research Site - Neurostudies
      • Lilburn, Georgia, Соединенные Штаты, 30047
        • Lifeline Primary Care/CCT Research
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60625
        • Great Lakes Clinical Trials at Ravenswood Rheumatology
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Accelacare- DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • AES Evansville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Accellacare and McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Med Pharmics, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • ActivMed Practices and Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Edward A. Doisy Research Center-Saint Louis University Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Meridian Clinical Research Associates, LLC
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada/ CCT Research
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Соединенные Штаты, 08869
        • Amici Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • New York
      • Cortland, New York, Соединенные Штаты, 13045
        • Certified Research Associates
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Meridian Clinical Research LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Accellacare - Raleigh Medical Group
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Accellacare Research of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Accellacare - Raleigh Medical Group
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • Accellacare, Inc. - Rocky Mount
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Accellacare - Piedmont
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Accellacare of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73160
        • Tekton Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73111
        • Lynn Health Science Institute East
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • DM Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • Velocity Clinical Research- Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Velocity Clinical Research Anderson
      • Little River, South Carolina, Соединенные Штаты, 29566
        • Main Street Physician's Care-Waterway
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37938
        • Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Invesclinic US LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • DM Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Your Health
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Mt Olympus Medical Research LLC
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Holladay, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Tanner Clinic
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • South Ogden Family Medicine/ CCT Research
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003-7347
        • Clinical Alliance for Research and Education Infectious Disease
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23703
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
        • Centricity Research Suffolk Primary Care
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Соединенные Штаты, 98366
        • Sound Medical Research
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • MultiCare Health System-DMOB (Deaconess Medical Office Building)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте ≥60 лет.
  2. Информированное согласие, подписанное субъектом.
  3. Субъекты могут иметь одно или несколько хронических заболеваний, например, основные заболевания легкой или средней степени тяжести, такие как хронические заболевания сердца и хронические заболевания легких (астма и хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ]), застойная сердечная недостаточность (ЗСН), гипертония, сахарный диабет 2 типа. , гиперлипопротеинемия или гипотиреоз, клинически стабильный по оценке исследователя.
  4. Отсутствие известных, текущих и ограничивающих жизнь диагнозов, которые делают выживание до завершения протокола маловероятным.
  5. Способность соблюдать требования испытаний, что требует доступа к транспорту для посещений на местах, включая посещения по симптомам для взятия мазка из носоглотки.
  6. Готовность и способность использовать приложение на личном устройстве (например, смартфоне, планшете и т. д.) или подготовленном устройстве для записи запрошенных событий и записи всех данных, необходимых для протокола, в течение периода наблюдения.
  7. Для женщин детородного возраста (WOCBP) согласие на использование приемлемого метода контрацепции во время испытания и отрицательный тест мочи на беременность в течение 24 часов до вакцинации.

Критерий исключения:

  1. История или текущее клиническое проявление любого серьезного медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность субъекта, исказило бы интерпретацию данных или ограничило бы способность субъекта завершить испытание.
  2. История или активное аутоиммунное заболевание, включая сахарный диабет типа I. Витилиго или гипотиреоз, требующие заместительной терапии щитовидной железы, не являются исключениями. Ревматоидный артрит, не требующий иммуномодулирующей и/или иммунодепрессивной терапии, не является исключением.
  3. Известные или подозреваемые нарушения иммунологических функций, включая хронические воспалительные заболевания кишечника.
  4. Клинически значимое психическое расстройство, которое мешает пациентам дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования (например, заполнение электронного дневника).
  5. Активная или недавняя (в течение 6 месяцев до зачисления) история хронического злоупотребления алкоголем.
  6. Серьезная реакция на любую предшествующую вакцинацию или синдром Гийена-Барре (СГБ) в анамнезе в течение 6 недель после любой предшествующей иммунизации против гриппа.

  7. Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, например, трис(гидроксиметил)аминометаном, белками фибробластов куриного эмбриона, гентамицином, ципрофлоксацином; Это включает:

    • Известная аллергия на яйца или аминогликозиды
    • Анафилаксия или тяжелая аллергическая реакция на какую-либо вакцину в анамнезе.

  8. Любое введение или запланированное введение:

    • Лицензированная живая вакцина или вакцина на основе вектора в течение 30 дней до или после введения пробной вакцины.
    • Лицензированная инактивированная вакцина или вакцина на основе рибонуклеиновой кислоты (РНК) в течение 14 дней до или после введения пробной вакцины.
  9. Предыдущая вакцинация вакциной против RSV или любая запланированная вакцинация вакциной против RSV, отличной от пробной вакцины.
  10. Планируемое хроническое системное введение (определяемое как более 14 дней) > 10 мг преднизолона (или его эквивалента) в день или любое другое системное применение иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося с 3 месяцев до первого введения исследуемой вакцины и заканчивающегося в Окончание учебного визита (EOS). Допускается применение местных, ингаляционных, офтальмологических и назальных глюкокортикоидов.
  11. Введение или плановое введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение периода, начиная с 3 месяцев до первого введения исследуемой вакцины и в течение испытания.
  12. Известное неконтролируемое нарушение свертывания крови. Разрешено лечение антикоагулянтами под адекватным контролем для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний или профилактики тромбоэмболических заболеваний или инсульта на фоне мерцательной аритмии.
  13. Использование любого исследуемого или незарегистрированного лекарственного средства или вакцины, кроме испытательной вакцины, в течение 30 дней до введения испытательной вакцины или запланированное введение такого лекарственного средства или вакцины в период между включением в испытание и в течение 4 недель после испытательной вакцины. администрация.
  14. Участие в этом испытании в качестве исследовательского персонала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Однократная доза MVA-BN-RSV
Разовая доза (0-я неделя): вирус MVA-BN-RSV с титром не менее 3x10E8 Inf.U/0,5 мл. (внутримышечная вакцинация)
Биологический: Вакцина MVA-BN-RSV
Одна инъекция, суспензия для инъекций, внутримышечное применение, 0,5 мл вируса MVA-BN-RSV с титром не менее 3 х 10Е8 инфекционных единиц (Инф.Е)/0,5 мл в трис-буфере с рН 7,7.
Экспериментальный: Группа 2: однократная доза плацебо.
Разовая доза TBS (внутримышечная инъекция; 0,5 мл)
Биологический: Забуференный трис физиологический раствор (TBS)
Одна инъекция, раствор для инъекций для внутримышечного применения, 0,5 мл ТБС, рН 7,7.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение ПЦР-подтвержденной РСВ-ассоциированной ЖНДП с по меньшей мере 3 симптомами
Временное ограничение: От 14 дней после вакцинации до конца сезона РСВ, максимум до 11 месяцев.
РСВ-ассоциированное заболевание нижних дыхательных путей (ЗНДП) определяется наличием клинических признаков как минимум 1 признака или симптома острого респираторного заболевания (ОРЗ) и как минимум 3 признаков или симптомов ДЗПЗ с началом через ≥14 дней после вакцинации до ее окончания. одного сезона РСВ (до 12 месяцев после вакцинации), подтвержденного и документированного медицинским работником, вместе с заболеванием РСВ, подтвержденным полимеразной цепной реакцией (ПЦР)
От 14 дней после вакцинации до конца сезона РСВ, максимум до 11 месяцев.
Возникновение ПЦР-подтвержденной РСВ-ассоциированной ЖНДП с по меньшей мере 2 симптомами
Временное ограничение: От 14 дней после вакцинации до конца сезона РСВ, максимум до 11 месяцев.
РСВ-ассоциированное заболевание нижних дыхательных путей (ЗНДП) определяется наличием клинических признаков как минимум 1 признака или симптома острого респираторного заболевания (ОРЗ) и как минимум 2 признаков или симптомов ДЗПЗ с началом через ≥14 дней после вакцинации до ее окончания. одного сезона РСВ (до 12 месяцев после вакцинации), подтвержденного и документированного медицинским работником, вместе с заболеванием РСВ, подтвержденным полимеразной цепной реакцией (ПЦР)
От 14 дней после вакцинации до конца сезона РСВ, максимум до 11 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение ПЦР-подтвержденного РСВ-ассоциированного ОРЗ
Временное ограничение: От 14 дней после вакцинации до конца сезона РСВ, максимум до 11 месяцев.
РСВ-ассоциированное острое респираторное заболевание (ОРЗ) определяется наличием либо одного симптома ОРЗ, продолжающегося не менее 24 часов, либо двух одновременно возникающих симптомов ОРЗ (независимо от продолжительности), с началом ≥14 дней после вакцинации до окончания одного РСВ. сезон (до 12 месяцев после вакцинации), подтвержденный и документированный медицинским работником, вместе с заболеванием РСВ, подтвержденным полимеразной цепной реакцией (ПЦР)
От 14 дней после вакцинации до конца сезона РСВ, максимум до 11 месяцев.
Возникновение осложнений, связанных с ПЦР-подтвержденным заболеванием РСВ
Временное ограничение: От 14 дней после вакцинации до конца сезона РСВ, максимум до 11 месяцев.
РСВ-специфические осложнения включают наличие острых клинических последствий РСВ-инфекции, таких как пневмония (в т.ч. бактериальная суперинфекция), сепсис, положительная культура крови и пневмоторакс, а также долгосрочные последствия симптомов, специфичных для RSV, таких как стойкое ухудшение хронических состояний (например, ХОБЛ), новое появление стойких заболеваний (например, хроническое нарушение функции легких, астма) или ухудшение функционального состояния пациента, напр. новое появление потребности в уходе или уходе. Заболевание РСВ должно было быть подтверждено ПЦР-тестированием.
От 14 дней после вакцинации до конца сезона РСВ, максимум до 11 месяцев.
Случаи госпитализации в связи с подтвержденным заболеванием, вызванным РСВ, или любым осложнением, связанным с респираторным заболеванием, подтвержденным РСВ.
Временное ограничение: От 14 дней после вакцинации до конца сезона РСВ, максимум до 11 месяцев.
Госпитализация в связи с подтвержденным ПЦР заболеванием РСВ и/или любым осложнением, связанным с подтвержденным ПЦР заболеванием РСВ. РСВ-специфические осложнения включают наличие острых клинических последствий РСВ-инфекции, таких как пневмония (в т.ч. бактериальная суперинфекция), сепсис, положительная культура крови и пневмоторакс, а также долгосрочные последствия симптомов, специфичных для RSV, таких как стойкое ухудшение хронических состояний (например, ХОБЛ), новое появление стойких заболеваний (например, хроническое нарушение функции легких, астма) или ухудшение функционального состояния пациента, напр. новое появление потребности в уходе или уходе. Заболевание РСВ должно было быть подтверждено ПЦР-тестированием.
От 14 дней после вакцинации до конца сезона РСВ, максимум до 11 месяцев.
Возникновение тяжелой ПЦР-подтвержденной РСВ-ассоциированной ЖНДП
Временное ограничение: От 14 дней после вакцинации до конца сезона РСВ, максимум до 11 месяцев.
Тяжелая ДСП, связанная с РСВ, определяется наличием клинических признаков по крайней мере 1 признака или симптома ОРЗ и по крайней мере 1 из следующих признаков или симптомов с началом через ≥14 дней после вакцинации до конца одного сезона РСВ (до 12 месяцев после вакцинации), подтвержденных и документированных медицинским работником, вместе с заболеванием РСВ, подтвержденным методом полимеразной цепной реакции (ПЦР): 1) гипоксемия (сатурация кислорода <92% в состоянии покоя в сочетании со снижением не менее чем на 3% от исходного уровня); 2) частота дыхания >25 вдохов/мин; 3) визуализирующие признаки нового начала бронхита, бронхиолита или пневмонии.
От 14 дней после вакцинации до конца сезона РСВ, максимум до 11 месяцев.
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От вакцинации до прекращения исследования — до 16 месяцев.
Число и процент участников исследования, сообщивших о каких-либо серьезных нежелательных явлениях в любое время в течение испытательного периода.
От вакцинации до прекращения исследования — до 16 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями 3 степени или выше
Временное ограничение: В течение 29 дней после вакцинации
Число и процент участников исследования, сообщивших о любых нежелательных нежелательных явлениях 3-й степени или выше, оцененных как связанные с исследуемой вакциной
В течение 29 дней после вакцинации
Количество участников с ожидаемыми местными нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 8 дней после вакцинации
Число и процент участников исследования, сообщивших о реакциях в месте инъекции (запрошенных через электронные дневники) в течение 8 дней после вакцинации. Количество проанализированных участников и процентные значения основаны на подгруппе участников набора безопасности, которые заполнили электронный дневник.
В течение 8 дней после вакцинации
Количество участников с ожидаемыми системными нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 8 дней после вакцинации
Число и процент участников исследования, сообщивших о системных реакциях (запрошенных через электронные дневники) в течение 8 дней после вакцинации. Количество проанализированных участников и процентные значения основаны на подгруппе участников набора безопасности, которые заполнили электронный дневник.
В течение 8 дней после вакцинации
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 29 дней после вакцинации
Число и процент участников исследования, сообщивших о любых нежелательных нежелательных явлениях в течение 29 дней после вакцинации.
В течение 29 дней после вакцинации
RSV-специфические Т-клеточные ответы
Временное ограничение: 1 неделя после вакцинации
РСВ-специфические Т-клеточные ответы измерялись через 1 неделю после вакцинации в подгруппе исследуемой популяции.
1 неделя после вакцинации
Титры сывороточных антител IgG, специфичных к RSV
Временное ограничение: 2 недели после вакцинации
Средние геометрические титры (GMT) на основе RSV-специфического иммуноглобулина G (IgG) иммуноферментного анализа (ELISA)
2 недели после вакцинации
Титры сывороточных нейтрализующих антител к RSV-специфическому (подтип А)
Временное ограничение: 2 недели после вакцинации
Средние геометрические титры (GMT) основаны на тесте нейтрализации нейтрализации специфического RSV-бляшек (PRNT; против подтипа А). Результаты ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) включаются со значением 1/2 LLOQ.
2 недели после вакцинации
Титры сывороточных нейтрализующих антител к RSV-специфическому (подтип B)
Временное ограничение: 2 недели после вакцинации
Средние геометрические титры (GMT) основаны на тесте нейтрализации нейтрализации специфического RSV-бляшек (PRNT; против подтипа B). Результаты ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) включаются со значением 1/2 LLOQ.
2 недели после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bavarian Nordic

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bernard Hoet, MD, Bavarian Nordic GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RSV-MVA-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться