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Prova del vaccino MVA-BN-RSV

30 ottobre 2024 aggiornato da: Bavarian Nordic

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 per valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e la reattogenicità del vaccino ricombinante MVA-BN® -RSV negli adulti di età ≥60 anni

Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco che confronta il vaccino ricombinante MVA-BN-RSV rispetto al placebo per efficacia e sicurezza negli adulti >=60 anni di età

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20419

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Berlin, Germania, 13187
        • Studienzentrum Diabetespraxis Dr. Braun
      • Cottbus, Germania, 03050
        • MECS Cottbus GmbH
      • Dresden, Germania, 01069
        • Klinsche Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
      • Hannover, Germania, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Hanover, Germania, 30449
        • Siteworks GmbH
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Siteworks Zentrum für Klinische Studien Heidelberg
      • Leipzig, Germania, 04103
        • SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co. KG
      • Mainz, Germania, 55128
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
      • Oldenburg, Germania, 23758
        • RED Institut GmbH
      • Rendsburg, Germania, 24768
        • Siteworks Prufzentrum Rendsburg - HNO Research GmbH
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Wiesbaden, Germania, 65189
        • Intermed GmbH, Institut fuer medizinische Forschung und Arzneimittelsicherheit
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affiliation Research Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine / CCT Research
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Aventiv Research Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Phoenix Clinical LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Pain Center of Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • HOPE Research Institute
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Join Clinical Trials
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Paradigm Clinical Research Center
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Atella Clinical Research LLC
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Doral Medical Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Global Health Research Center, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Ideal Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Centricity Research Columbus Multispecialty
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Accel Research Site - Neurostudies
      • Lilburn, Georgia, Stati Uniti, 30047
        • Lifeline Primary Care/CCT Research
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
        • Great Lakes Clinical Trials at Ravenswood Rheumatology
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Accelacare- DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • AES Evansville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Accellacare and McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Med Pharmics, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices and Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Edward A. Doisy Research Center-Saint Louis University Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research Associates, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada/ CCT Research
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Stati Uniti, 08869
        • Amici Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • New York
      • Cortland, New York, Stati Uniti, 13045
        • Certified Research Associates
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Meridian Clinical Research LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Accellacare - Raleigh Medical Group
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Accellacare Research of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Accellacare - Raleigh Medical Group
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Accellacare, Inc. - Rocky Mount
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Accellacare - Piedmont
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Stati Uniti, 73160
        • Tekton Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73111
        • Lynn Health Science Institute East
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • DM Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Velocity Clinical Research- Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Velocity Clinical Research Anderson
      • Little River, South Carolina, Stati Uniti, 29566
        • Main Street Physician's Care-Waterway
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
        • Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Invesclinic US LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • DM Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Your Health
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Mt Olympus Medical Research LLC
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Holladay, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Tanner Clinic
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • South Ogden Family Medicine/ CCT Research
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003-7347
        • Clinical Alliance for Research and Education Infectious Disease
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23703
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
        • Centricity Research Suffolk Primary Care
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Stati Uniti, 98366
        • Sound Medical Research
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • MultiCare Health System-DMOB (Deaconess Medical Office Building)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥60 anni.
  2. Consenso informato firmato dal soggetto.
  3. I soggetti possono avere una o più condizioni mediche croniche, ad esempio malattie sottostanti da lievi a moderate come malattie cardiache croniche e malattie polmonari croniche (asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO]), insufficienza cardiaca congestizia (CHF), ipertensione, diabete mellito di tipo 2 , iperlipoproteinemia o ipotiroidismo, che è clinicamente stabile come valutato dallo sperimentatore.
  4. Assenza di diagnosi note, attuali e limitanti la vita che rendono improbabile la sopravvivenza fino al completamento del protocollo.
  5. Capacità di soddisfare i requisiti della sperimentazione, che richiede l'accesso al trasporto per le visite in loco, comprese le visite dei sintomi per un tampone nasofaringeo.
  6. Disponibilità e capacità di utilizzare un'applicazione su un dispositivo personale (ad es. smartphone, tablet, ecc.) o un dispositivo fornito per registrare eventi sollecitati e registrare tutti i dati richiesti dal protocollo durante il periodo di sorveglianza.
  7. Per le donne in età fertile (WOCBP), consenso all'uso di un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima della vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o manifestazione clinica attuale di qualsiasi grave condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto, confonderebbe l'interpretazione dei dati o limiterebbe la capacità del soggetto di completare lo studio.
  2. Storia di o malattia autoimmune attiva, compreso il diabete mellito di tipo I. La vitiligine o l'ipotiroidismo che richiedono una terapia sostitutiva della tiroide non sono esclusi. L'artrite reumatoide che non richiede trattamento immunomodulante e/o immunosoppressore non è un'esclusione.
  3. Compromissione nota o sospetta delle funzioni immunologiche, inclusi i disturbi infiammatori cronici intestinali.
  4. Disturbo mentale clinicamente significativo che impedirebbe ai pazienti di dare il consenso informato e di rispettare le procedure dello studio (ad esempio, il completamento del diario elettronico).
  5. Storia attiva o recente (entro 6 mesi prima dell'arruolamento) di abuso cronico di alcol.
  6. Storia di una reazione grave a qualsiasi precedente vaccinazione o sindrome di Guillain-Barré (GBS) entro 6 settimane da qualsiasi precedente immunizzazione antinfluenzale.

  7. Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, ad es. tris(idrossimetil)-amminometano, proteine ​​dei fibroblasti di embrione di pollo, gentamicina, ciprofloxacina; ciò comprende:

    • Allergia nota alle uova o agli aminoglicosidi
    • Storia di anafilassi o grave reazione allergica a qualsiasi vaccino

  8. Qualsiasi amministrazione o amministrazione pianificata di:

    • Un vaccino vivo o basato su vettore autorizzato entro 30 giorni prima o dopo la somministrazione del vaccino di prova.
    • Un vaccino inattivato o a base di acido ribonucleico (RNA) autorizzato entro 14 giorni prima o dopo la somministrazione del vaccino di prova.
  9. Precedente vaccinazione con un vaccino RSV o qualsiasi vaccinazione pianificata con un vaccino RSV diverso dal vaccino di prova.
  10. Somministrazione sistemica cronica pianificata (definita come più di 14 giorni) di > 10 mg di prednisone (o equivalente)/giorno o qualsiasi altro uso sistemico di farmaci immunomodificanti durante un periodo che inizia da 3 mesi prima della prima somministrazione del vaccino sperimentale e termina a la Visita di Fine Studio (EOS). È consentito l'uso di glucocorticoidi topici, inalatori, oftalmici e nasali.
  11. Somministrazione o somministrazione programmata di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato durante un periodo a partire da 3 mesi prima della prima somministrazione del vaccino di prova e durante la sperimentazione.
  12. Disturbo noto della coagulazione incontrollata. È consentito il trattamento anticoagulante sotto adeguato controllo per la profilassi cardiovascolare o la profilassi della malattia tromboembolica o dell'ictus nel contesto della fibrillazione atriale.
  13. Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal vaccino sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del vaccino sperimentale, o somministrazione pianificata di tale farmaco o vaccino tra l'arruolamento nello studio e fino a 4 settimane dopo il vaccino sperimentale amministrazione.
  14. Coinvolgimento in questo studio come personale di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: monodose MVA-BN-RSV
Dose singola (settimana 0): virus MVA-BN-RSV con un titolo di almeno 3x10E8 Inf.U/0,5 ml (vaccinazione intramuscolare)
Biologico: Vaccino MVA-BN-RSV
Una iniezione, sospensione iniettabile, uso intramuscolare, 0,5 ml di virus MVA-BN-RSV con un titolo di almeno 3 x 10E8 unità infettive (Inf.U)/0,5 ml in tampone Tris a pH 7,7.
Sperimentale: Gruppo 2: Placebo monodose
Singola dose di TBS (iniezione intramuscolare; 0,5 ml)
Biologico: Soluzione salina tamponata Tris (TBS)
Una iniezione, soluzione iniettabile, uso intramuscolare, 0,5 ml TBS, pH 7,7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di LRTD associata a RSV confermata dalla PCR con almeno 3 sintomi
Lasso di tempo: Da 14 giorni post-vaccinazione fino alla fine di una stagione di RSV, fino ad un massimo di 11 mesi
La malattia delle vie respiratorie inferiori associata a RSV (LRTD) è definita dalla presenza di evidenza clinica di almeno 1 segno o sintomo di malattia respiratoria acuta (ARD) e almeno 3 segni o sintomi LRTD con esordio ≥ 14 giorni dopo la vaccinazione fino alla fine di una stagione di RSV (fino a 12 mesi dopo la vaccinazione), confermata e documentata da un medico, insieme alla malattia da RSV confermata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)
Da 14 giorni post-vaccinazione fino alla fine di una stagione di RSV, fino ad un massimo di 11 mesi
Presenza di LRTD associata a RSV confermata dalla PCR con almeno 2 sintomi
Lasso di tempo: Da 14 giorni post-vaccinazione fino alla fine di una stagione di RSV, fino ad un massimo di 11 mesi
La malattia delle vie respiratorie inferiori associata a RSV (LRTD) è definita dalla presenza di evidenza clinica di almeno 1 segno o sintomo di malattia respiratoria acuta (ARD) e almeno 2 segni o sintomi LRTD con esordio ≥ 14 giorni dopo la vaccinazione fino alla fine di una stagione di RSV (fino a 12 mesi dopo la vaccinazione), confermata e documentata da un medico, insieme alla malattia da RSV confermata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)
Da 14 giorni post-vaccinazione fino alla fine di una stagione di RSV, fino ad un massimo di 11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di ARD associata a RSV confermata dalla PCR
Lasso di tempo: Da 14 giorni post-vaccinazione fino alla fine di una stagione di RSV, fino ad un massimo di 11 mesi
La malattia respiratoria acuta (ARD) associata a RSV è definita dalla presenza di un sintomo di ARD della durata di almeno 24 ore o di due sintomi di ARD che si verificano simultaneamente (indipendentemente dalla durata), con esordio ≥ 14 giorni dopo la vaccinazione fino alla fine di un RSV stagione (fino a 12 mesi dopo la vaccinazione), confermata e documentata da un medico, insieme alla malattia da RSV confermata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)
Da 14 giorni post-vaccinazione fino alla fine di una stagione di RSV, fino ad un massimo di 11 mesi
Presenza di complicazioni legate alla malattia da RSV confermata dalla PCR
Lasso di tempo: Da 14 giorni post-vaccinazione fino alla fine di una stagione di RSV, fino ad un massimo di 11 mesi
Le complicanze specifiche dell'RSV comprendono la presenza di conseguenze cliniche acute dell'infezione da RSV, come la polmonite (incl. superinfezione batterica), sepsi, emocoltura positiva e pneumotorace, nonché conseguenze a lungo termine dei sintomi specifici dell'RSV, come il persistente peggioramento delle condizioni croniche (ad es. BPCO), nuova insorgenza di condizioni mediche persistenti (ad es. funzionalità polmonare cronica compromessa, asma) o un peggioramento dello stato funzionale del paziente, ad es. nuova insorgenza di bisogni infermieristici o di residenza assistita. La malattia da RSV doveva essere confermata mediante test PCR.
Da 14 giorni post-vaccinazione fino alla fine di una stagione di RSV, fino ad un massimo di 11 mesi
Evento di ricovero ospedaliero a causa di malattia da RSV confermata o a causa di qualsiasi complicazione correlata a malattia respiratoria confermata da RSV
Lasso di tempo: Da 14 giorni post-vaccinazione fino alla fine di una stagione di RSV, fino ad un massimo di 11 mesi
Ospedalizzazione dovuta a malattia da RSV confermata tramite PCR e/o qualsiasi complicazione correlata alla malattia da RSV confermata tramite PCR. Le complicanze specifiche dell'RSV comprendono la presenza di conseguenze cliniche acute dell'infezione da RSV, come la polmonite (incl. superinfezione batterica), sepsi, emocoltura positiva e pneumotorace, nonché conseguenze a lungo termine dei sintomi specifici dell'RSV, come il persistente peggioramento delle condizioni croniche (ad es. BPCO), nuova insorgenza di condizioni mediche persistenti (ad es. funzionalità polmonare cronica compromessa, asma) o un peggioramento dello stato funzionale del paziente, ad es. nuova insorgenza di bisogni infermieristici o di residenza assistita. La malattia da RSV doveva essere confermata mediante test PCR.
Da 14 giorni post-vaccinazione fino alla fine di una stagione di RSV, fino ad un massimo di 11 mesi
Presenza di LRTD associato a RSV confermato da PCR grave
Lasso di tempo: Da 14 giorni post-vaccinazione fino alla fine di una stagione di RSV, fino ad un massimo di 11 mesi
LRTD grave associato a RSV è definito dalla presenza di evidenza clinica di almeno 1 segno o sintomo di ARD e almeno 1 dei seguenti segni o sintomi con esordio ≥ 14 giorni dopo la vaccinazione fino alla fine di una stagione di RSV (fino a 12 mesi dopo la vaccinazione), confermata e documentata da un medico, insieme a malattia da RSV confermata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR): 1) ipossiemia (saturazione di ossigeno <92% a riposo in combinazione con una diminuzione di almeno il 3% rispetto al basale); 2) frequenza respiratoria >25 respiri/Min; 3) evidenza mediante imaging di nuova insorgenza di bronchite, bronchiolite o polmonite
Da 14 giorni post-vaccinazione fino alla fine di una stagione di RSV, fino ad un massimo di 11 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione alla fine dello studio, fino a 16 mesi
Numero e percentuale di partecipanti allo studio che hanno segnalato eventi avversi gravi in ​​qualsiasi momento durante il periodo di sperimentazione.
Dalla vaccinazione alla fine dello studio, fino a 16 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Entro 29 giorni dalla vaccinazione
Numero e percentuale di partecipanti allo studio che hanno segnalato eventi avversi non richiesti di grado 3 o superiore valutati come correlati al vaccino in studio
Entro 29 giorni dalla vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi locali richiesti
Lasso di tempo: Entro 8 giorni dalla vaccinazione
Numero e percentuale di partecipanti allo studio che hanno segnalato reazioni nel sito di iniezione (sollecitate tramite diari elettronici) entro 8 giorni dalla vaccinazione. Il numero di partecipanti analizzati e le percentuali si basano sul sottoinsieme di partecipanti al Safety Set che hanno completato il diario elettronico.
Entro 8 giorni dalla vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Entro 8 giorni dalla vaccinazione
Numero e percentuale di partecipanti allo studio che hanno segnalato reazioni sistemiche (sollecitate tramite diari elettronici) entro 8 giorni dalla vaccinazione. Il numero di partecipanti analizzati e le percentuali si basano sul sottoinsieme di partecipanti al Safety Set che hanno completato il diario elettronico.
Entro 8 giorni dalla vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 29 giorni dalla vaccinazione
Numero e percentuale di partecipanti allo studio che hanno segnalato eventi avversi non richiesti entro 29 giorni dalla vaccinazione.
Entro 29 giorni dalla vaccinazione
Risposte delle cellule T specifiche per RSV
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la vaccinazione
Le risposte delle cellule T specifiche per RSV sono state misurate 1 settimana dopo la vaccinazione in un sottogruppo della popolazione in studio
1 settimana dopo la vaccinazione
Titoli anticorpali IgG sierici specifici per RSV
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la vaccinazione
Media geometrica dei titoli (GMT) basata sul test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) dell'immunoglobulina G (IgG) specifica per RSV
2 settimane dopo la vaccinazione
Titoli anticorpali neutralizzanti il ​​siero specifici per RSV (sottotipo A)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la vaccinazione
Media geometrica dei titoli (GMT) basata sul test di neutralizzazione della riduzione della placca specifico per RSV (PRNT; contro il sottotipo A). I risultati al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono inclusi con un valore di 1/2 LLOQ
2 settimane dopo la vaccinazione
Titoli anticorpali neutralizzanti il ​​siero specifici per RSV (sottotipo B)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la vaccinazione
Media geometrica dei titoli (GMT) basata sul test di neutralizzazione della riduzione della placca specifico per RSV (PRNT; contro il sottotipo B). I risultati al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono inclusi con un valore di 1/2 LLOQ
2 settimane dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bavarian Nordic

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bernard Hoet, MD, Bavarian Nordic GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSV-MVA-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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