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Ensayo de vacuna MVA-BN-RSV

30 de octubre de 2024 actualizado por: Bavarian Nordic

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de fase 3 para evaluar la eficacia clínica, la seguridad y la reactogenicidad de la vacuna recombinante MVA-BN®-RSV en adultos ≥60 años de edad

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, que compara la eficacia y seguridad de la vacuna recombinante MVA-BN-RSV frente a placebo en adultos >= 60 años de edad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20419

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Berlin, Alemania, 13187
        • Studienzentrum Diabetespraxis Dr. Braun
      • Cottbus, Alemania, 03050
        • MECS Cottbus GmbH
      • Dresden, Alemania, 01069
        • Klinsche Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
      • Hannover, Alemania, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Hanover, Alemania, 30449
        • Siteworks GmbH
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Siteworks Zentrum für Klinische Studien Heidelberg
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co. KG
      • Mainz, Alemania, 55128
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
      • Oldenburg, Alemania, 23758
        • RED Institut GmbH
      • Rendsburg, Alemania, 24768
        • Siteworks Prufzentrum Rendsburg - HNO Research GmbH
      • Schwerin, Alemania, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Wiesbaden, Alemania, 65189
        • Intermed GmbH, Institut fuer medizinische Forschung und Arzneimittelsicherheit
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliation Research Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine / CCT Research
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Aventiv Research Inc.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Phoenix Clinical LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Pain Center of Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • HOPE Research Institute
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Join Clinical Trials
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Paradigm Clinical Research Center
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Atella Clinical Research LLC
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Doral Medical Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Global Health Research Center, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Ideal Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Centricity Research Columbus Multispecialty
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Accel Research Site - Neurostudies
      • Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
        • Lifeline Primary Care/CCT Research
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
        • Great Lakes Clinical Trials at Ravenswood Rheumatology
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Accelacare- DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • AES Evansville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Accellacare and McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Med Pharmics, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practices and Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Edward A. Doisy Research Center-Saint Louis University Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research Associates, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada/ CCT Research
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
        • Amici Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • New York
      • Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
        • Certified Research Associates
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Meridian Clinical Research LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Accellacare - Raleigh Medical Group
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Accellacare Research of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Accellacare - Raleigh Medical Group
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Accellacare, Inc. - Rocky Mount
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Accellacare - Piedmont
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Estados Unidos, 73160
        • Tekton Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111
        • Lynn Health Science Institute East
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • DM Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Velocity Clinical Research- Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Velocity Clinical Research Anderson
      • Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
        • Main Street Physician's Care-Waterway
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
        • Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Invesclinic US LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • DM Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Your Health
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Mt Olympus Medical Research LLC
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Holladay, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • South Ogden Family Medicine/ CCT Research
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003-7347
        • Clinical Alliance for Research and Education Infectious Disease
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Centricity Research Suffolk Primary Care
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
        • Sound Medical Research
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • MultiCare Health System-DMOB (Deaconess Medical Office Building)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos ≥ 60 años de edad.
  2. Consentimiento informado firmado por el sujeto.
  3. Los sujetos pueden tener una o más afecciones médicas crónicas, por ejemplo, enfermedades subyacentes de leves a moderadas, como enfermedades cardíacas crónicas y enfermedad pulmonar crónica (asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC]), insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), hipertensión, diabetes mellitus tipo 2 , hiperlipoproteinemia o hipotiroidismo, que es clínicamente estable según la evaluación del investigador.
  4. Ausencia de diagnósticos conocidos, actuales y que limiten la vida que hagan improbable la supervivencia hasta completar el protocolo.
  5. Capacidad para cumplir con los requisitos del ensayo, lo que requiere acceso al transporte para las visitas en el sitio, incluidas las visitas de síntomas para un hisopado nasofaríngeo.
  6. Voluntad y capacidad para utilizar una aplicación en un dispositivo personal (es decir, teléfono inteligente, tableta, etc.) o un dispositivo provisto para registrar eventos solicitados y registrar todos los datos requeridos por protocolo durante el período de vigilancia.
  7. Para mujeres en edad fértil (WOCBP), acuerdo para usar un método anticonceptivo aceptable durante el ensayo y una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes o manifestación clínica actual de cualquier afección médica grave que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto, confundiría la interpretación de los datos o limitaría la capacidad del sujeto para completar el ensayo.
  2. Antecedentes o enfermedad autoinmune activa, incluida la diabetes mellitus tipo I. El vitíligo o el hipotiroidismo que requieren terapia de reemplazo de tiroides no son exclusiones. La artritis reumatoide que no requiera tratamiento inmunomodulador y/o inmunosupresor no es una exclusión.
  3. Deterioro conocido o sospechado de las funciones inmunológicas, incluidos los trastornos inflamatorios intestinales crónicos.
  4. Trastorno mental clínicamente significativo que impediría a los pacientes dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio (p. ej., completar el diario electrónico).
  5. Antecedentes activos o recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción) de abuso crónico de alcohol.
  6. Antecedentes de una reacción grave a cualquier vacunación anterior o síndrome de Guillain-Barré (GBS) dentro de las 6 semanas posteriores a cualquier vacunación previa contra la influenza.

  7. Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna, p. ej., tris(hidroximetil)-amino metano, proteínas de fibroblastos de embrión de pollo, gentamicina, ciprofloxacina; esto incluye:

    • Alergia conocida a los huevos o a los aminoglucósidos
    • Antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave a cualquier vacuna.

  8. Toda administración o administración prevista de:

    • Una vacuna viva o basada en vectores autorizada dentro de los 30 días anteriores o posteriores a la administración de la vacuna de prueba.
    • Una vacuna inactivada o basada en ácido ribonucleico (ARN) autorizada dentro de los 14 días anteriores o posteriores a la administración de la vacuna de prueba.
  9. Vacunación previa con una vacuna RSV, o cualquier vacunación planificada con una vacuna RSV que no sea la vacuna de prueba.
  10. La administración sistémica crónica planificada (definida como más de 14 días) de >10 mg de prednisona (o equivalente)/día o cualquier otro uso sistémico de fármacos inmunomodificadores durante un período que comienza desde los 3 meses anteriores a la primera administración de la vacuna del ensayo y termina en la visita de fin de estudio (EOS). Se permite el uso de glucocorticoides tópicos, inhalados, oftálmicos y nasales.
  11. Administración o administración planificada de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante un período a partir de los 3 meses anteriores a la primera administración de la vacuna del ensayo y durante el ensayo.
  12. Trastorno de la coagulación no controlado conocido. Se permite el tratamiento anticoagulante bajo un control adecuado para la profilaxis cardiovascular o la profilaxis de enfermedad tromboembólica o accidente cerebrovascular en el contexto de la fibrilación auricular.
  13. Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la vacuna del ensayo dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna del ensayo, o la administración planificada de dicho fármaco o vacuna entre la inscripción en el ensayo y hasta 4 semanas después de la vacuna del ensayo administración.
  14. Participación en este ensayo como personal de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: dosis única MVA-BN-RSV
Dosis única (Semana 0): virus MVA-BN-RSV con un título de al menos 3x10E8 Inf.U/0.5mL (vacunación intramuscular)
Biológico: Vacuna MVA-BN-RSV
Una inyección, suspensión inyectable, vía intramuscular, 0,5 ml de virus MVA-BN-RSV con un título de al menos 3 x 10E8 unidades infecciosas (Inf.U)/0,5 ml en tampón Tris a pH 7,7.
Experimental: Grupo 2: Dosis única Placebo
Dosis única de TBS (inyección intramuscular; 0,5 ml)
Biológico: Solución salina tamponada con Tris (TBS)
Una inyección, solución inyectable, vía intramuscular, 0,5 ml de TBS, pH 7,7.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de LRTD asociado al VSR confirmado por PCR con al menos 3 síntomas
Periodo de tiempo: Desde 14 días post-vacunación hasta el final de una temporada de VSR, hasta un máximo de 11 meses
La enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) asociada al VSR se define por la presencia de evidencia clínica de al menos 1 signo o síntoma de enfermedad respiratoria aguda (ERA) y al menos 3 signos o síntomas de LRTD con inicio ≥14 días después de la vacunación hasta el final. de una temporada de VRS (hasta 12 meses después de la vacunación), confirmada y documentada por un profesional médico, junto con la enfermedad por VRS confirmada mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Desde 14 días post-vacunación hasta el final de una temporada de VSR, hasta un máximo de 11 meses
Aparición de LRTD asociado al VSR confirmado por PCR con al menos 2 síntomas
Periodo de tiempo: Desde 14 días post-vacunación hasta el final de una temporada de VSR, hasta un máximo de 11 meses
La enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) asociada al VSR se define por la presencia de evidencia clínica de al menos 1 signo o síntoma de enfermedad respiratoria aguda (ERA) y al menos 2 signos o síntomas de LRTD con inicio ≥14 días después de la vacunación hasta el final. de una temporada de VRS (hasta 12 meses después de la vacunación), confirmada y documentada por un profesional médico, junto con la enfermedad por VRS confirmada mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Desde 14 días post-vacunación hasta el final de una temporada de VSR, hasta un máximo de 11 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de ERA asociada al VRS confirmada por PCR
Periodo de tiempo: Desde 14 días post-vacunación hasta el final de una temporada de VSR, hasta un máximo de 11 meses
La enfermedad respiratoria aguda (ERA) asociada al VRS se define por la presencia de un síntoma de ERA que dura al menos 24 horas o dos síntomas de ERA que ocurren simultáneamente (independientemente de la duración), con inicio ≥14 días después de la vacunación hasta el final de un VRS. temporada (hasta 12 meses después de la vacunación), confirmada y documentada por un profesional médico, junto con la enfermedad por VRS confirmada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Desde 14 días post-vacunación hasta el final de una temporada de VSR, hasta un máximo de 11 meses
Aparición de complicaciones relacionadas con la enfermedad por VSR confirmada por PCR
Periodo de tiempo: Desde 14 días post-vacunación hasta el final de una temporada de VSR, hasta un máximo de 11 meses
Las complicaciones específicas del VRS incluyen la presencia de consecuencias clínicas agudas de la infección por VRS, como neumonía (incl. sobreinfección bacteriana), sepsis, hemocultivo positivo y neumotórax, así como consecuencias a más largo plazo de los síntomas específicos del VRS, como el empeoramiento persistente de enfermedades crónicas (p. ej. EPOC), nueva aparición de condiciones médicas persistentes (p. ej. insuficiencia pulmonar crónica, asma) o un empeoramiento del estado funcional del paciente, p. nueva aparición de necesidades de enfermería o de vida asistida. La enfermedad por VSR tuvo que confirmarse mediante prueba de PCR.
Desde 14 días post-vacunación hasta el final de una temporada de VSR, hasta un máximo de 11 meses
Ocurrencia de hospitalización debido a enfermedad confirmada por VRS o debido a cualquier complicación relacionada con enfermedad respiratoria confirmada por VRS
Periodo de tiempo: Desde 14 días post-vacunación hasta el final de una temporada de VSR, hasta un máximo de 11 meses
Hospitalización por enfermedad por VRS confirmada por PCR y/o cualquier complicación relacionada con la enfermedad por VRS confirmada por PCR. Las complicaciones específicas del VRS incluyen la presencia de consecuencias clínicas agudas de la infección por VRS, como neumonía (incl. sobreinfección bacteriana), sepsis, hemocultivo positivo y neumotórax, así como consecuencias a más largo plazo de los síntomas específicos del VRS, como el empeoramiento persistente de enfermedades crónicas (p. ej. EPOC), nueva aparición de condiciones médicas persistentes (p. ej. insuficiencia pulmonar crónica, asma) o un empeoramiento del estado funcional del paciente, p. nueva aparición de necesidades de enfermería o de vida asistida. La enfermedad por VSR tuvo que confirmarse mediante prueba de PCR.
Desde 14 días post-vacunación hasta el final de una temporada de VSR, hasta un máximo de 11 meses
Aparición de LRTD grave asociado al VSR confirmado por PCR
Periodo de tiempo: Desde 14 días post-vacunación hasta el final de una temporada de VSR, hasta un máximo de 11 meses
La LRTD grave asociada al VRS se define por la presencia de evidencia clínica de al menos 1 signo o síntoma de ERA y al menos 1 de los siguientes signos o síntomas con inicio ≥14 días después de la vacunación hasta el final de una temporada de VRS (hasta 12 meses después de la vacunación), confirmada y documentada por un profesional médico, junto con la enfermedad por VRS confirmada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR): 1) hipoxemia (saturación de oxígeno <92% en reposo junto con una disminución de al menos el 3% con respecto al valor inicial); 2) frecuencia respiratoria >25 respiraciones/min; 3) evidencia por imágenes de una nueva aparición de bronquitis, bronquiolitis o neumonía
Desde 14 días post-vacunación hasta el final de una temporada de VSR, hasta un máximo de 11 meses
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la vacunación hasta la finalización del estudio, hasta 16 meses
Número y porcentaje de participantes del estudio que informaron eventos adversos graves en cualquier momento durante el período del ensayo.
Desde la vacunación hasta la finalización del estudio, hasta 16 meses
Número de participantes con eventos adversos de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Dentro de los 29 días posteriores a la vacunación
Número y porcentaje de participantes del estudio que informaron eventos adversos no solicitados de grado 3 o superior evaluados como relacionados con la vacuna del estudio
Dentro de los 29 días posteriores a la vacunación
Número de participantes con eventos adversos locales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la vacunación
Número y porcentaje de participantes del estudio que informaron reacciones en el lugar de la inyección (solicitadas a través de diarios electrónicos) dentro de los 8 días posteriores a la vacunación. El número de participantes analizados y los porcentajes se basan en el subconjunto de participantes del Conjunto de Seguridad que completaron el diario electrónico.
Dentro de los 8 días posteriores a la vacunación
Número de participantes con eventos adversos sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la vacunación
Número y porcentaje de participantes del estudio que informaron reacciones sistémicas (solicitadas a través de diarios electrónicos) dentro de los 8 días posteriores a la vacunación. El número de participantes analizados y los porcentajes se basan en el subconjunto de participantes del Conjunto de Seguridad que completaron el diario electrónico.
Dentro de los 8 días posteriores a la vacunación
Número de participantes con eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 29 días posteriores a la vacunación
Número y porcentaje de participantes del estudio que informaron cualquier evento adverso no solicitado dentro de los 29 días posteriores a la vacunación.
Dentro de los 29 días posteriores a la vacunación
Respuestas de células T específicas del RSV
Periodo de tiempo: 1 semana después de la vacunación
Respuestas de células T específicas del VRS medidas 1 semana después de la vacunación en un subconjunto de la población del estudio
1 semana después de la vacunación
Títulos de anticuerpos IgG séricos específicos del VRS
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la vacunación
Títulos medios geométricos (GMT) basados ​​en el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inmunoglobulina G (IgG) específica del VRS
2 semanas después de la vacunación
Títulos de anticuerpos neutralizantes séricos específicos del VRS (subtipo A)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la vacunación
Títulos medios geométricos (GMT) basados ​​en la prueba de neutralización por reducción de placa (PRNT) específica del RSV; contra el subtipo A). Los resultados por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se incluyen con un valor de 1/2 LLOQ
2 semanas después de la vacunación
Títulos de anticuerpos neutralizantes séricos específicos del VRS (subtipo B)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la vacunación
Títulos medios geométricos (GMT) basados ​​en la prueba de neutralización por reducción de placa (PRNT) específica del VSR; contra el subtipo B). Los resultados por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se incluyen con un valor de 1/2 LLOQ
2 semanas después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bavarian Nordic

Investigadores

  • Director de estudio: Bernard Hoet, MD, Bavarian Nordic GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RSV-MVA-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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