MVA-BN-RSV-vaccinonderzoek
30 oktober 2024 bijgewerkt door: Bavarian Nordic
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3-studie om de klinische werkzaamheid, veiligheid en reactogeniciteit van het recombinante MVA-BN®-RSV-vaccin bij volwassenen ≥60 jaar te beoordelen
Gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie waarin recombinant MVA-BN-RSV-vaccin wordt vergeleken met placebo voor werkzaamheid en veiligheid bij volwassenen >=60 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20419
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
-
Berlin, Duitsland, 13187
- Studienzentrum Diabetespraxis Dr. Braun
-
Cottbus, Duitsland, 03050
- MECS Cottbus GmbH
-
Dresden, Duitsland, 01069
- Klinsche Forschung Dresden GmbH
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
-
Hannover, Duitsland, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Hanover, Duitsland, 30449
- Siteworks GmbH
-
Heidelberg, Duitsland, 69115
- Siteworks Zentrum für Klinische Studien Heidelberg
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co. KG
-
Mainz, Duitsland, 55128
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
-
Oldenburg, Duitsland, 23758
- RED Institut GmbH
-
Rendsburg, Duitsland, 24768
- Siteworks Prufzentrum Rendsburg - HNO Research GmbH
-
Schwerin, Duitsland, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
Wiesbaden, Duitsland, 65189
- Intermed GmbH, Institut fuer medizinische Forschung und Arzneimittelsicherheit
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Central Alabama Research
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Medical Affiliation Research Center
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
- Lenzmeier Family Medicine / CCT Research
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- Aventiv Research Inc.
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
- Phoenix Clinical LLC
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
- Cognitive Clinical Trials, LLC
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Pain Center of Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
- HOPE Research Institute
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Marvel Clinical Research 002, LLC
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Join Clinical Trials
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Paradigm Clinical Research Center
-
La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
- Atella Clinical Research LLC
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Chemidox Clinical Trials Inc.
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- ARK Clinical Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Matrix Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Doral Medical Research
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Global Health Research Center, Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Pines Care Research Center, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
- Ideal Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Centricity Research Columbus Multispecialty
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Accel Research Site - Neurostudies
-
Lilburn, Georgia, Verenigde Staten, 30047
- Lifeline Primary Care/CCT Research
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60625
- Great Lakes Clinical Trials at Ravenswood Rheumatology
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Accelacare- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- AES Evansville
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- Accellacare and McFarland Clinic
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
- Meridian Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Med Pharmics, LLC
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
- Meridian Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Edward A. Doisy Research Center-Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Meridian Clinical Research Associates, LLC
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Quality Clinical Research Inc
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada/ CCT Research
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Verenigde Staten, 08869
- Amici Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- MedPharmics, LLC
-
-
New York
-
Cortland, New York, Verenigde Staten, 13045
- Certified Research Associates
-
Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
- Meridian Clinical Research LLC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10455
- CHEAR Center LLC
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Accellacare - Raleigh Medical Group
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- Accellacare Research of Charlotte
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- PharmQuest
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Accellacare - Raleigh Medical Group
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
- Accellacare, Inc. - Rocky Mount
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
- Accellacare - Piedmont
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Accellacare of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Verenigde Staten, 73160
- Tekton Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73111
- Lynn Health Science Institute East
-
Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
- Tekton Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- DM Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Velocity Clinical Research- Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Velocity Clinical Research Anderson
-
Little River, South Carolina, Verenigde Staten, 29566
- Main Street Physician's Care-Waterway
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37938
- Accellacare of Knoxville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- Invesclinic US LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- DM Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- SMS Clinical Research
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Research Your Health
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Be Well Clinical Studies
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Mt Olympus Medical Research LLC
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Verenigde Staten, 84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Tanner Clinic
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003-7347
- Clinical Alliance for Research and Education Infectious Disease
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23703
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
- Centricity Research Suffolk Primary Care
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Verenigde Staten, 98366
- Sound Medical Research
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- MultiCare Health System-DMOB (Deaconess Medical Office Building)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥60 jaar.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon.
- Onderwerpen kunnen een of meer chronische medische aandoeningen hebben, bijvoorbeeld milde tot matige onderliggende ziekten zoals chronische hartaandoeningen en chronische longziekte (astma en chronische obstructieve longziekte [COPD]), congestief hartfalen (CHF), hypertensie, diabetes mellitus type 2 , hyperlipoproteïnemie of hypothyreoïdie, die klinisch stabiel is zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Afwezigheid van bekende, huidige en levensbeperkende diagnoses die overleving tot voltooiing van het protocol onwaarschijnlijk maken.
- Mogelijkheid om te voldoen aan de onderzoeksvereisten, wat toegang tot vervoer naar bezoeken ter plaatse vereist, inclusief symptoombezoeken voor een nasofaryngeaal uitstrijkje.
- Bereidheid en mogelijkheid om een applicatie op een persoonlijk apparaat (d.w.z. smartphone, tablet, enz.) of een ingericht apparaat te gebruiken om gevraagde gebeurtenissen vast te leggen en alle volgens het protocol vereiste gegevens vast te leggen tijdens de bewakingsperiode.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), toestemming om een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en een negatieve zwangerschapstest in de urine binnen 24 uur voorafgaand aan vaccinatie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of huidige klinische manifestatie van een ernstige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen, de interpretatie van gegevens zou verwarren of het vermogen van de proefpersoon zou beperken om het onderzoek te voltooien.
- Voorgeschiedenis van of actieve auto-immuunziekte, waaronder diabetes mellitus type I. Vitiligo of hypothyreoïdie waarvoor schildkliervervangende therapie nodig is, zijn geen uitsluitingen. Reumatoïde artritis die geen immunomodulerende en/of immunosuppressieve behandeling vereist, is geen uitsluiting.
- Bekende of vermoede stoornissen van immunologische functies, waaronder chronische inflammatoire darmaandoeningen.
- Klinisch significante psychische stoornis die patiënten ervan zou weerhouden geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan onderzoeksprocedures (bijv. het invullen van het elektronische dagboek).
- Actieve of recente (binnen 6 maanden voor inschrijving) geschiedenis van chronisch alcoholmisbruik.
- Geschiedenis van een ernstige reactie op een eerdere vaccinatie of het syndroom van Guillain-Barré (GBS) binnen 6 weken na een eerdere griepimmunisatie.
Geschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin, bijv. tris(hydroxymethyl)-aminomethaan, fibroblasteiwitten van kippenembryo's, gentamycine, ciprofloxacine; dit bevat:
- Bekende allergie voor eieren of aminoglycosiden
- Geschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reactie op een vaccin
Elke toediening of geplande toediening van:
- Een goedgekeurd levend of vector-gebaseerd vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan of na toediening van het proefvaccin.
- Een goedgekeurd geïnactiveerd of op ribonucleïnezuur (RNA) gebaseerd vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan of na toediening van het proefvaccin.
- Eerdere vaccinatie met een RSV-vaccin, of een geplande vaccinatie met een ander RSV-vaccin dan het proefvaccin.
- Geplande chronische, systemische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van >10 mg prednison (of equivalent)/dag of enig ander systemisch gebruik van immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende een periode vanaf 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het proefvaccin en eindigend op het einde van het studiebezoek (EOS). Het gebruik van topische, inhalatie-, oftalmische en nasale glucocorticoïden is toegestaan.
- Toediening of geplande toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende een periode vanaf 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het proefvaccin en tijdens de proef.
- Bekende ongecontroleerde stollingsstoornis. Behandeling met antistollingsmiddelen onder adequate controle voor cardiovasculaire profylaxe of profylaxe van trombo-embolische ziekte of beroerte bij atriumfibrilleren is toegestaan.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het proefvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het proefvaccin, of geplande toediening van een dergelijk geneesmiddel of vaccin tussen inschrijving in de proef en tot 4 weken na het proefvaccin administratie.
- Betrokkenheid bij deze proef als onderzoekspersoneel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Eenmalige dosis MVA-BN-RSV
Enkele dosis (week 0): MVA-BN-RSV-virus met een titer van ten minste 3x10E8 Inf.U/0,5 ml
(intramusculaire vaccinatie)
|
Eén injectie, suspensie voor injectie, intramusculair gebruik, 0,5 ml MVA-BN-RSV-virus met een titer van ten minste 3 x 10E8 infectieuze eenheden (Inf.U)/0,5 ml in een Tris-buffer bij pH 7,7.
|
|
Experimenteel: Groep 2: Placebo met een enkele dosis
Enkele dosis TBS (intramusculaire injectie; 0,5 ml)
|
Eén injectie, oplossing voor injectie, intramusculair gebruik, 0,5 ml TBS, pH 7,7.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van PCR Bevestigde RSV-geassocieerde LRTD met ten minste 3 symptomen
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot het einde van één RSV-seizoen, tot maximaal 11 maanden
|
RSV-geassocieerde ziekte van de lagere luchtwegen (LRTD) wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van klinisch bewijs van ten minste 1 teken of symptoom van acute luchtwegaandoening (ARD) en ten minste 3 LRTD-tekenen of symptomen met aanvang ≥14 dagen na vaccinatie tot het einde. van één RSV-seizoen (tot 12 maanden na vaccinatie), bevestigd en gedocumenteerd door een medische professional, samen met RSV-ziekte bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR)
|
Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot het einde van één RSV-seizoen, tot maximaal 11 maanden
|
|
Optreden van PCR Bevestigde RSV-geassocieerde LRTD met ten minste 2 symptomen
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot het einde van één RSV-seizoen, tot maximaal 11 maanden
|
RSV-geassocieerde ziekte van de lagere luchtwegen (LRTD) wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van klinisch bewijs van ten minste 1 teken of symptoom van acute luchtwegaandoening (ARD) en ten minste 2 LRTD-tekenen of symptomen met aanvang ≥14 dagen na vaccinatie tot het einde. van één RSV-seizoen (tot 12 maanden na vaccinatie), bevestigd en gedocumenteerd door een medische professional, samen met RSV-ziekte bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR)
|
Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot het einde van één RSV-seizoen, tot maximaal 11 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van PCR Bevestigde RSV-geassocieerde ARD
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot het einde van één RSV-seizoen, tot maximaal 11 maanden
|
RSV-geassocieerde acute respiratoire ziekte (ARD) wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van één ARD-symptoom dat minstens 24 uur aanhoudt, of twee gelijktijdig optredende ARD-symptomen (ongeacht de duur), met aanvang ≥14 dagen na vaccinatie tot het einde van één RSV. seizoen (tot 12 maanden na vaccinatie), bevestigd en gedocumenteerd door een medische professional, samen met RSV-ziekte bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR)
|
Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot het einde van één RSV-seizoen, tot maximaal 11 maanden
|
|
Het optreden van complicaties gerelateerd aan PCR-bevestigde RSV-ziekte
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot het einde van één RSV-seizoen, tot maximaal 11 maanden
|
RSV-specifieke complicaties omvatten de aanwezigheid van acute klinische gevolgen van RSV-infectie, zoals longontsteking (incl.
bacteriële superinfectie), sepsis, positieve bloedkweek en pneumothorax, evenals gevolgen op langere termijn van RSV-specifieke symptomen, zoals aanhoudende verergering van chronische aandoeningen (bijv.
COPD), nieuwe aanhoudende medische aandoeningen (bijv.
chronisch verminderde longfunctie, astma) of een verslechtering van de functionele status van de patiënt, b.v.
nieuwe behoefte aan verpleging of begeleid wonen.
RSV-ziekte moest worden bevestigd door PCR-testen.
|
Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot het einde van één RSV-seizoen, tot maximaal 11 maanden
|
|
Optreden van ziekenhuisopname als gevolg van een bevestigde RSV-ziekte of als gevolg van een complicatie die verband houdt met een RSV-bevestigde luchtwegaandoening
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot het einde van één RSV-seizoen, tot maximaal 11 maanden
|
Ziekenhuisopname vanwege PCR-bevestigde RSV-ziekte en/of enige complicatie gerelateerd aan PCR-bevestigde RSV-ziekte.
RSV-specifieke complicaties omvatten de aanwezigheid van acute klinische gevolgen van RSV-infectie, zoals longontsteking (incl.
bacteriële superinfectie), sepsis, positieve bloedkweek en pneumothorax, evenals gevolgen op langere termijn van RSV-specifieke symptomen, zoals aanhoudende verergering van chronische aandoeningen (bijv.
COPD), nieuwe aanhoudende medische aandoeningen (bijv.
chronisch verminderde longfunctie, astma) of een verslechtering van de functionele status van de patiënt, b.v.
nieuwe behoefte aan verpleging of begeleid wonen.
RSV-ziekte moest worden bevestigd door PCR-testen.
|
Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot het einde van één RSV-seizoen, tot maximaal 11 maanden
|
|
Het optreden van ernstige PCR-bevestigde RSV-geassocieerde LRTD
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot het einde van één RSV-seizoen, tot maximaal 11 maanden
|
Ernstige RSV-geassocieerde LRTD wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van klinisch bewijs van ten minste 1 teken of symptoom van ARD en ten minste 1 van de volgende tekenen of symptomen met aanvang ≥14 dagen na vaccinatie tot het einde van één RSV-seizoen (tot 12 dagen). maanden na vaccinatie), bevestigd en gedocumenteerd door een medische professional, samen met RSV-ziekte bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR): 1) hypoxemie (zuurstofverzadiging <92% in rust in combinatie met een afname van minstens 3% ten opzichte van de uitgangswaarde); 2) ademhalingsfrequentie >25 ademhalingen/min; 3) beeldvormend bewijs van een nieuw begin van bronchitis, bronchiolitis of longontsteking
|
Vanaf 14 dagen na vaccinatie tot het einde van één RSV-seizoen, tot maximaal 11 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf vaccinatie tot en met beëindiging van het onderzoek, maximaal 16 maanden
|
Aantal en percentage studiedeelnemers dat op enig moment tijdens de proefperiode ernstige bijwerkingen meldde.
|
Vanaf vaccinatie tot en met beëindiging van het onderzoek, maximaal 16 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Binnen 29 dagen na vaccinatie
|
Aantal en percentage van de deelnemers aan de studie die ongevraagde bijwerkingen van graad 3 of hoger meldden, beoordeeld als gerelateerd aan het onderzoeksvaccin
|
Binnen 29 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 8 dagen na vaccinatie
|
Aantal en percentage deelnemers aan de studie die reacties op de injectieplaats rapporteerden (gevraagd via elektronische dagboeken) binnen 8 dagen na vaccinatie.
Het aantal geanalyseerde deelnemers en de percentages zijn gebaseerd op de subset van deelnemers in de veiligheidsset die het elektronische dagboek hebben ingevuld.
|
Binnen 8 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 8 dagen na vaccinatie
|
Aantal en percentage studiedeelnemers dat binnen 8 dagen na vaccinatie systemische reacties meldde (gevraagd via elektronische dagboeken).
Het aantal geanalyseerde deelnemers en de percentages zijn gebaseerd op de subset van deelnemers in de veiligheidsset die het elektronische dagboek hebben ingevuld.
|
Binnen 8 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 29 dagen na vaccinatie
|
Aantal en percentage deelnemers aan de studie dat ongevraagde bijwerkingen rapporteerde binnen 29 dagen na vaccinatie.
|
Binnen 29 dagen na vaccinatie
|
|
RSV-specifieke T-celreacties
Tijdsspanne: 1 week na vaccinatie
|
RSV-specifieke T-celreacties gemeten 1 week na vaccinatie in een subgroep van de onderzoekspopulatie
|
1 week na vaccinatie
|
|
RSV-specifieke serum-IgG-antilichaamtiters
Tijdsspanne: 2 weken na vaccinatie
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) gebaseerd op RSV-specifieke immunoglobuline G (IgG) Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
|
2 weken na vaccinatie
|
|
RSV-specifiek serumneutraliserende antilichaamtiters (subtype A)
Tijdsspanne: 2 weken na vaccinatie
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) gebaseerd op RSV-specifieke Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT; tegen subtype A).
Resultaten onder de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) zijn opgenomen met een waarde van 1/2 LLOQ
|
2 weken na vaccinatie
|
|
RSV-specifiek serumneutraliserende antilichaamtiters (subtype B)
Tijdsspanne: 2 weken na vaccinatie
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) gebaseerd op RSV-specifieke Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT; tegen subtype B).
Resultaten onder de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) zijn opgenomen met een waarde van 1/2 LLOQ
|
2 weken na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bernard Hoet, MD, Bavarian Nordic GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSV-MVA-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .