Essai du vaccin MVA-BN-RSV
30 octobre 2024 mis à jour par: Bavarian Nordic
Un essai randomisé, en double aveugle, de phase 3 pour évaluer l'efficacité clinique, l'innocuité et la réactogénicité du vaccin recombinant MVA-BN® -RSV chez les adultes âgés de ≥ 60 ans
Étude randomisée de phase 3 en double aveugle comparant le vaccin recombinant MVA-BN-RSV à un placebo pour l'efficacité et l'innocuité chez les adultes >= 60 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20419
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
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Berlin, Allemagne, 13187
- Studienzentrum Diabetespraxis Dr. Braun
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Cottbus, Allemagne, 03050
- MECS Cottbus GmbH
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Dresden, Allemagne, 01069
- Klinsche Forschung Dresden GmbH
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
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Hannover, Allemagne, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Hanover, Allemagne, 30449
- Siteworks GmbH
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Heidelberg, Allemagne, 69115
- Siteworks Zentrum für Klinische Studien Heidelberg
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Leipzig, Allemagne, 04103
- SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co. KG
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Mainz, Allemagne, 55128
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
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Oldenburg, Allemagne, 23758
- RED Institut GmbH
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Rendsburg, Allemagne, 24768
- Siteworks Prufzentrum Rendsburg - HNO Research GmbH
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Schwerin, Allemagne, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Wiesbaden, Allemagne, 65189
- Intermed GmbH, Institut fuer medizinische Forschung und Arzneimittelsicherheit
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Alabama
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Athens, Alabama, États-Unis, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Central Alabama Research
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Medical Affiliation Research Center
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Lenzmeier Family Medicine / CCT Research
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Aventiv Research Inc.
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
- Phoenix Clinical LLC
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
- Cognitive Clinical Trials, LLC
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Pain Center of Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
- HOPE Research Institute
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Marvel Clinical Research 002, LLC
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Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Join Clinical Trials
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Paradigm Clinical Research Center
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La Palma, California, États-Unis, 90623
- Atella Clinical Research LLC
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Chemidox Clinical Trials Inc.
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- ARK Clinical Research
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Matrix Clinical Research
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- California Research Foundation
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Lynn Institute of Denver
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Doral Medical Research
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- K2 Medical Research, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Optimus U Corporation
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Miami, Florida, États-Unis, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Global Health Research Center, Inc
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Pines Care Research Center, LLC
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Ideal Clinical Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Centricity Research Columbus Multispecialty
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Accel Research Site - Neurostudies
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Lilburn, Georgia, États-Unis, 30047
- Lifeline Primary Care/CCT Research
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- Bingham Memorial Hospital
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Clinical Research Prime
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Snake River Research, PLLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60625
- Great Lakes Clinical Trials at Ravenswood Rheumatology
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Accelacare- DuPage Medical Group
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- AES Evansville
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Iowa
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Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Accellacare and McFarland Clinic
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
- Meridian Clinical Research
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Med Pharmics, LLC
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Maryland
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Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
- Centennial Medical Group
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
- Meridian Clinical Research
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Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Edward A. Doisy Research Center-Saint Louis University Center for Vaccine Development
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridian Clinical Research Associates, LLC
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research Inc
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Excel Clinical Research
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada/ CCT Research
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New Jersey
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Raritan, New Jersey, États-Unis, 08869
- Amici Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- MedPharmics, LLC
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New York
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Cortland, New York, États-Unis, 13045
- Certified Research Associates
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Endwell, New York, États-Unis, 13760
- Meridian Clinical Research LLC
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New York, New York, États-Unis, 10455
- CHEAR Center LLC
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Accellacare - Raleigh Medical Group
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- Accellacare Research of Charlotte
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- PharmQuest
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Accellacare - Raleigh Medical Group
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Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
- Accellacare, Inc. - Rocky Mount
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Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Accellacare - Piedmont
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Accellacare of Wilmington
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Velocity Clinical Research
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Oklahoma
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Moore, Oklahoma, États-Unis, 73160
- Tekton Research
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73111
- Lynn Health Science Institute East
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Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
- Tekton Research Inc.
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Capital Area Research, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- DM Clinical Research
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Velocity Clinical Research- Providence
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Velocity Clinical Research Anderson
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Little River, South Carolina, États-Unis, 29566
- Main Street Physician's Care-Waterway
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37938
- Accellacare of Knoxville
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research, Inc.
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Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- Invesclinic US LLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77065
- DM Clinical Research
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- SMS Clinical Research
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Research Your Health
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Be Well Clinical Studies
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Mt Olympus Medical Research LLC
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research
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Utah
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Holladay, Utah, États-Unis, 84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Tanner Clinic
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Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Virginia
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Annandale, Virginia, États-Unis, 22003-7347
- Clinical Alliance for Research and Education Infectious Disease
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Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23703
- Meridian Clinical Research, LLC
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Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
- Centricity Research Suffolk Primary Care
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Washington
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Port Orchard, Washington, États-Unis, 98366
- Sound Medical Research
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- MultiCare Health System-DMOB (Deaconess Medical Office Building)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 60 ans.
- Consentement éclairé signé par le sujet.
- Les sujets peuvent avoir une ou plusieurs affections médicales chroniques, par exemple des maladies sous-jacentes légères à modérées telles que des maladies cardiaques chroniques et des maladies pulmonaires chroniques (asthme et maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC]), insuffisance cardiaque congestive (ICC), hypertension, diabète sucré de type 2 , hyperlipoprotéinémie ou hypothyroïdie, qui est cliniquement stable selon l'évaluation de l'investigateur.
- Absence de diagnostics connus, actuels et limitant la vie qui rendent peu probable la survie jusqu'à l'achèvement du protocole.
- Capacité à se conformer aux exigences de l'essai, ce qui nécessite l'accès au transport pour les visites sur place, y compris les visites de symptômes pour un prélèvement nasopharyngé.
- Volonté et capacité d'utiliser une application sur un appareil personnel (c'est-à-dire un smartphone, une tablette, etc.) ou un appareil provisionné pour enregistrer les événements sollicités et enregistrer toutes les données requises par protocole pendant la période de surveillance.
- Pour les femmes en âge de procréer (WOCBP), accord pour utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'essai et test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant la vaccination.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou manifestation clinique actuelle de toute condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet, confondrait l'interprétation des données ou limiterait la capacité du sujet à terminer l'essai.
- Antécédents ou maladie auto-immune active, y compris le diabète sucré de type I. Le vitiligo ou l'hypothyroïdie nécessitant un traitement de remplacement de la thyroïde ne sont pas des exclusions. La polyarthrite rhumatoïde ne nécessitant pas de traitement immunomodulateur et/ou immunosuppresseur n'est pas une exclusion.
- Altération connue ou suspectée des fonctions immunologiques, y compris les troubles inflammatoires chroniques de l'intestin.
- Trouble mental cliniquement significatif qui empêcherait les patients de donner leur consentement éclairé et de se conformer aux procédures de l'étude (par exemple, remplir le journal électronique).
- Antécédents actifs ou récents (dans les 6 mois précédant l'inscription) d'abus chronique d'alcool.
- Antécédents de réaction grave à une vaccination antérieure ou au syndrome de Guillain-Barré (SGB) dans les 6 semaines suivant toute vaccination antigrippale antérieure.
Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin, par exemple le tris(hydroxyméthyl)-aminométhane, les protéines de fibroblastes d'embryon de poulet, la gentamycine, la ciprofloxacine ; Ceci comprend:
- Allergie connue aux œufs ou aux aminoglycosides
- Antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave à un vaccin
Toute administration ou administration projetée de :
- Un vaccin vivant ou à base de vecteur homologué dans les 30 jours avant ou après l'administration du vaccin d'essai.
- Un vaccin homologué inactivé ou à base d'acide ribonucléique (ARN) dans les 14 jours précédant ou suivant l'administration du vaccin d'essai.
- Vaccination antérieure avec un vaccin contre le VRS ou toute vaccination prévue avec un vaccin contre le VRS autre que le vaccin d'essai.
- Administration systémique chronique planifiée (définie comme plus de 14 jours) de > 10 mg de prednisone (ou équivalent)/jour ou toute autre utilisation systémique de médicaments immunomodificateurs pendant une période commençant à partir de 3 mois avant la première administration du vaccin à l'essai et se terminant à la visite de fin d'étude (EOS). L'utilisation de glucocorticoïdes topiques, inhalés, ophtalmiques et nasaux est autorisée.
- Administration ou administration planifiée d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant une période commençant à 3 mois avant la première administration du vaccin d'essai et pendant l'essai.
- Trouble de la coagulation incontrôlé connu. Un traitement anticoagulant sous contrôle adéquat pour la prophylaxie cardiovasculaire ou la prophylaxie d'une maladie thromboembolique ou d'un accident vasculaire cérébral dans le cadre d'une fibrillation auriculaire est autorisé.
- Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré autre que le vaccin d'essai dans les 30 jours précédant l'administration du vaccin d'essai, ou administration planifiée d'un tel médicament ou vaccin entre l'inscription à l'essai et jusqu'à 4 semaines après le vaccin d'essai administration.
- Participation à cet essai en tant que personnel de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 : Dose unique MVA-BN-RSV
Dose unique (semaine 0) : virus MVA-BN-RSV avec un titre d'au moins 3x10E8 Inf.U/0,5 mL
(vaccin intramusculaire)
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Une injection, suspension injectable, voie intramusculaire, 0,5 ml de virus MVA-BN-RSV avec un titre d'au moins 3 x 10E8 unités infectieuses (Inf.U)/0,5 ml dans un tampon Tris à pH 7,7.
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Expérimental: Groupe 2 : Placebo à dose unique
Dose unique de TBS (injection intramusculaire ; 0,5 mL)
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Une injection, solution injectable, voie intramusculaire, 0,5 ml de TBS, pH 7,7.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occurrence d'un LRTD associé au RSV confirmé par PCR avec au moins 3 symptômes
Délai: À partir de 14 jours après la vaccination jusqu'à la fin d'une saison du VRS, jusqu'à un maximum de 11 mois
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La maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD) associée au RSV est définie par la présence de signes cliniques d'au moins 1 signe ou symptôme de maladie respiratoire aiguë (MRA) et d'au moins 3 signes ou symptômes de LRTD apparaissant ≥ 14 jours après la vaccination jusqu'à la fin. d'une saison du VRS (jusqu'à 12 mois après la vaccination), confirmée et documentée par un professionnel de la santé, ainsi que de la maladie à VRS confirmée par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
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À partir de 14 jours après la vaccination jusqu'à la fin d'une saison du VRS, jusqu'à un maximum de 11 mois
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|
Occurrence d'un LRTD associé au RSV confirmé par PCR avec au moins 2 symptômes
Délai: À partir de 14 jours après la vaccination jusqu'à la fin d'une saison du VRS, jusqu'à un maximum de 11 mois
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La maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD) associée au RSV est définie par la présence de signes cliniques d'au moins 1 signe ou symptôme de maladie respiratoire aiguë (MRA) et d'au moins 2 signes ou symptômes de LRTD apparaissant ≥ 14 jours après la vaccination jusqu'à la fin. d'une saison du VRS (jusqu'à 12 mois après la vaccination), confirmée et documentée par un professionnel de la santé, ainsi que de la maladie à VRS confirmée par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
|
À partir de 14 jours après la vaccination jusqu'à la fin d'une saison du VRS, jusqu'à un maximum de 11 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d’une MRA associée au VRS confirmée par PCR
Délai: À partir de 14 jours après la vaccination jusqu'à la fin d'une saison du VRS, jusqu'à un maximum de 11 mois
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La maladie respiratoire aiguë (MRA) associée au VRS est définie par la présence soit d'un symptôme de MRA durant au moins 24 heures, soit de deux symptômes de MRA survenant simultanément (indépendamment de la durée), apparaissant ≥ 14 jours après la vaccination jusqu'à la fin d'un VRS. saison (jusqu'à 12 mois après la vaccination), confirmée et documentée par un professionnel de la santé, ainsi que la maladie à RSV confirmée par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
|
À partir de 14 jours après la vaccination jusqu'à la fin d'une saison du VRS, jusqu'à un maximum de 11 mois
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Occurrence de complications liées à la maladie à RSV confirmée par PCR
Délai: À partir de 14 jours après la vaccination jusqu'à la fin d'une saison du VRS, jusqu'à un maximum de 11 mois
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Les complications spécifiques au VRS incluent la présence de conséquences cliniques aiguës de l'infection par le VRS, telles que la pneumonie (incl.
surinfection bactérienne), la septicémie, les hémocultures positives et le pneumothorax ainsi que les conséquences à long terme des symptômes spécifiques au VRS, telles qu'une aggravation persistante de maladies chroniques (par ex.
BPCO), nouvelle apparition de problèmes de santé persistants (par ex.
insuffisance pulmonaire chronique, asthme) ou une aggravation de l'état fonctionnel du patient, par ex.
nouvelle apparition de soins infirmiers ou de besoins de vie assistée.
La maladie à RSV a dû être confirmée par un test PCR.
|
À partir de 14 jours après la vaccination jusqu'à la fin d'une saison du VRS, jusqu'à un maximum de 11 mois
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Survenance d'une hospitalisation en raison d'une maladie respiratoire confirmée par le VRS ou de toute complication liée à une maladie respiratoire confirmée par le VRS
Délai: À partir de 14 jours après la vaccination jusqu'à la fin d'une saison du VRS, jusqu'à un maximum de 11 mois
|
Hospitalisation en raison d'une maladie à RSV confirmée par PCR et/ou de toute complication liée à une maladie à RSV confirmée par PCR.
Les complications spécifiques au VRS incluent la présence de conséquences cliniques aiguës de l'infection par le VRS, telles que la pneumonie (incl.
surinfection bactérienne), la septicémie, les hémocultures positives et le pneumothorax ainsi que les conséquences à long terme des symptômes spécifiques au VRS, telles qu'une aggravation persistante de maladies chroniques (par ex.
BPCO), nouvelle apparition de problèmes de santé persistants (par ex.
insuffisance pulmonaire chronique, asthme) ou une aggravation de l'état fonctionnel du patient, par ex.
nouvelle apparition de soins infirmiers ou de besoins de vie assistée.
La maladie à RSV a dû être confirmée par un test PCR.
|
À partir de 14 jours après la vaccination jusqu'à la fin d'une saison du VRS, jusqu'à un maximum de 11 mois
|
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Occurrence de LRTD sévère associé au VRS confirmé par PCR
Délai: À partir de 14 jours après la vaccination jusqu'à la fin d'une saison du VRS, jusqu'à un maximum de 11 mois
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Une LRTD sévère associée au VRS est définie par la présence de preuves cliniques d'au moins 1 signe ou symptôme de MRA et d'au moins 1 des signes ou symptômes suivants apparaissant ≥ 14 jours après la vaccination jusqu'à la fin d'une saison de VRS (jusqu'à 12 jours). mois après la vaccination), confirmé et documenté par un professionnel de la santé, ainsi que la maladie à RSV confirmée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) : 1) hypoxémie (saturation en oxygène <92 % au repos associée à une diminution d'au moins 3 % par rapport à la valeur initiale) ; 2) fréquence respiratoire >25 respirations/min ; 3) imagerie preuve d'une nouvelle apparition de bronchite, de bronchiolite ou de pneumonie
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À partir de 14 jours après la vaccination jusqu'à la fin d'une saison du VRS, jusqu'à un maximum de 11 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: De la vaccination jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 16 mois
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Nombre et pourcentage de participants à l'étude signalant des événements indésirables graves à tout moment pendant la période d'essai.
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De la vaccination jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 16 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables de grade 3 ou plus
Délai: Dans les 29 jours suivant la vaccination
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Nombre et pourcentage de participants à l'étude signalant tout effet indésirable non sollicité de grade 3 ou plus évalué comme étant lié au vaccin à l'étude
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Dans les 29 jours suivant la vaccination
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Nombre de participants présentant des événements indésirables locaux sollicités
Délai: Dans les 8 jours après la vaccination
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Nombre et pourcentage de participants à l'étude signalant des réactions au site d'injection (sollicités via des journaux électroniques) dans les 8 jours suivant la vaccination.
Le nombre de participants analysés et les pourcentages sont basés sur le sous-ensemble de participants de l'ensemble de sécurité qui ont complété le journal électronique.
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Dans les 8 jours après la vaccination
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Nombre de participants présentant des événements indésirables systémiques sollicités
Délai: Dans les 8 jours après la vaccination
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Nombre et pourcentage de participants à l'étude signalant des réactions systémiques (sollicitées via des journaux électroniques) dans les 8 jours suivant la vaccination.
Le nombre de participants analysés et les pourcentages sont basés sur le sous-ensemble de participants de l'ensemble de sécurité qui ont complété le journal électronique.
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Dans les 8 jours après la vaccination
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Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités
Délai: Dans les 29 jours suivant la vaccination
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Nombre et pourcentage de participants à l'étude signalant des événements indésirables non sollicités dans les 29 jours suivant la vaccination.
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Dans les 29 jours suivant la vaccination
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Réponses des lymphocytes T spécifiques au RSV
Délai: 1 semaine après la vaccination
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Réponses des lymphocytes T spécifiques du RSV mesurées 1 semaine après la vaccination dans un sous-ensemble de la population étudiée
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1 semaine après la vaccination
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Titres d’anticorps IgG sériques spécifiques au RSV
Délai: 2 semaines après la vaccination
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Titres moyens géométriques (TMG) basés sur le test immuno-enzymatique (ELISA) d'immunoglobuline G (IgG) spécifique du RSV
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2 semaines après la vaccination
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Titres d’anticorps neutralisants sériques spécifiques au RSV (sous-type A)
Délai: 2 semaines après la vaccination
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Titres moyens géométriques (GMT) basés sur le test de neutralisation de la réduction de plaque spécifique au RSV (PRNT ; contre le sous-type A).
Les résultats inférieurs à la limite inférieure de quantification (LLOQ) sont inclus avec une valeur de 1/2 LLOQ
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2 semaines après la vaccination
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Titres d’anticorps neutralisants sériques spécifiques au RSV (sous-type B)
Délai: 2 semaines après la vaccination
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Titres moyens géométriques (GMT) basés sur le test de neutralisation de la réduction de plaque spécifique au RSV (PRNT ; contre le sous-type B).
Les résultats inférieurs à la limite inférieure de quantification (LLOQ) sont inclus avec une valeur de 1/2 LLOQ
|
2 semaines après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bernard Hoet, MD, Bavarian Nordic GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Première publication (Réel)
14 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections à pneumovirus
- Infections à Paramyxoviridae
- Infections à mononégavirus
- Infections par le virus respiratoire syncytial
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Vaccin contre la variole et la variole du singe vaccinia modifiée ankara-bavarian nordic
Autres numéros d'identification d'étude
- RSV-MVA-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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