MVA-BN-RSV-vaksineforsøk
30. oktober 2024 oppdatert av: Bavarian Nordic
En randomisert, dobbeltblind fase 3-studie for å vurdere klinisk effekt, sikkerhet og reaktogenisitet av den rekombinante MVA-BN® -RSV-vaksinen hos voksne ≥60 år
Fase 3 randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner rekombinant MVA-BN-RSV-vaksine vs placebo for effekt og sikkerhet hos voksne >=60 år
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20419
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Forente stater, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Central Alabama Research
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Medical Affiliation Research Center
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
- Lenzmeier Family Medicine / CCT Research
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- Aventiv Research Inc.
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
- Phoenix Clinical LLC
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
- Cognitive Clinical Trials, LLC
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Pain Center of Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
- HOPE Research Institute
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Marvel Clinical Research 002, LLC
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- Join Clinical Trials
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Paradigm Clinical Research Center
-
La Palma, California, Forente stater, 90623
- Atella Clinical Research LLC
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Chemidox Clinical Trials Inc.
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- ARK Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Matrix Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Doral Medical Research
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Forente stater, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Global Health Research Center, Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
- Pines Care Research Center, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
- Ideal Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Centricity Research Columbus Multispecialty
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Accel Research Site - Neurostudies
-
Lilburn, Georgia, Forente stater, 30047
- Lifeline Primary Care/CCT Research
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60625
- Great Lakes Clinical Trials at Ravenswood Rheumatology
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Accelacare- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- AES Evansville
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- Accellacare and McFarland Clinic
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
- Meridian Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Med Pharmics, LLC
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
- Meridian Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Edward A. Doisy Research Center-Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Meridian Clinical Research Associates, LLC
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Quality Clinical Research Inc
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada/ CCT Research
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Forente stater, 08869
- Amici Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- MedPharmics, LLC
-
-
New York
-
Cortland, New York, Forente stater, 13045
- Certified Research Associates
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
- Meridian Clinical Research LLC
-
New York, New York, Forente stater, 10455
- CHEAR Center LLC
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- Accellacare - Raleigh Medical Group
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- Accellacare Research of Charlotte
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- PharmQuest
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Accellacare - Raleigh Medical Group
-
Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
- Accellacare, Inc. - Rocky Mount
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- Accellacare - Piedmont
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Accellacare of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Forente stater, 73160
- Tekton Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73111
- Lynn Health Science Institute East
-
Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
- Tekton Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- DM Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Velocity Clinical Research- Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Velocity Clinical Research Anderson
-
Little River, South Carolina, Forente stater, 29566
- Main Street Physician's Care-Waterway
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37938
- Accellacare of Knoxville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- Invesclinic US LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- DM Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- SMS Clinical Research
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Research Your Health
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Be Well Clinical Studies
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Mt Olympus Medical Research LLC
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Forente stater, 84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Tanner Clinic
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forente stater, 22003-7347
- Clinical Alliance for Research and Education Infectious Disease
-
Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23703
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
- Centricity Research Suffolk Primary Care
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Forente stater, 98366
- Sound Medical Research
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- MultiCare Health System-DMOB (Deaconess Medical Office Building)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Studienzentrum Diabetespraxis Dr. Braun
-
Cottbus, Tyskland, 03050
- MECS Cottbus GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01069
- Klinsche Forschung Dresden GmbH
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
-
Hannover, Tyskland, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Hanover, Tyskland, 30449
- Siteworks GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Siteworks Zentrum für Klinische Studien Heidelberg
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co. KG
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
-
Oldenburg, Tyskland, 23758
- RED Institut GmbH
-
Rendsburg, Tyskland, 24768
- Siteworks Prufzentrum Rendsburg - HNO Research GmbH
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- Intermed GmbH, Institut fuer medizinische Forschung und Arzneimittelsicherheit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥60 år.
- Informert samtykke signert av subjektet.
- Personer kan ha en eller flere kroniske medisinske tilstander, for eksempel milde til moderate underliggende sykdommer som kroniske hjertesykdommer og kronisk lungesykdom (astma og kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS]), kongestiv hjertesvikt (CHF), hypertensjon, type 2 diabetes mellitus , hyperlipoproteinemi eller hypotyreose, som er klinisk stabil som vurdert av etterforskeren.
- Fravær av kjente, nåværende og livsbegrensende diagnoser som gjør overlevelse til fullføring av protokollen usannsynlig.
- Evne til å overholde prøvekrav, noe som krever tilgang til transport til besøk på stedet, inkludert symptombesøk for en nasofaryngeal vattpinne.
- Vilje og evne til å bruke en applikasjon på en personlig enhet (dvs. smarttelefon, nettbrett, etc.) eller en klargjort enhet for å registrere etterspurte hendelser og registrere alle data som kreves i henhold til protokollen i overvåkingsperioden.
- For kvinner i fertil alder (WOCBP), avtale om å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under forsøket og en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før vaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller nåværende kliniske manifestasjoner av en alvorlig medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen, forvirre datatolkningen eller ville begrense forsøkspersonens evne til å fullføre forsøket.
- Anamnese med eller aktiv autoimmun sykdom, inkludert diabetes mellitus type I. Vitiligo eller hypotyreose som krever skjoldbruskkjertelerstatningsterapi er ikke unntak. Revmatoid artritt som ikke krever immunmodulerende og/eller immunsuppressiv behandling er ikke en eksklusjon.
- Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologiske funksjoner, inkludert kroniske inflammatoriske tarmsykdommer.
- Klinisk signifikant psykisk lidelse som vil hindre pasienter i å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer (f.eks. utfylling av den elektroniske dagboken).
- Aktiv eller nylig (innen 6 måneder før påmelding) historie med kronisk alkoholmisbruk.
- Anamnese med alvorlig reaksjon på tidligere vaksinasjon eller Guillain-Barré syndrom (GBS) innen 6 uker etter tidligere influensavaksinering.
Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, f.eks. tris(hydroksymetyl)-aminometan, kyllingembryofibroblastproteiner, gentamycin, ciprofloksacin; dette inkluderer:
- Kjent allergi mot egg eller aminoglykosider
- Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon på en hvilken som helst vaksine
Enhver administrasjon eller planlagt administrasjon av:
- En lisensiert levende eller vektorbasert vaksine innen 30 dager før eller etter prøvevaksineadministrasjon.
- En lisensiert inaktivert eller ribonukleinsyre (RNA)-basert vaksine innen 14 dager før eller etter prøvevaksineadministrasjon.
- Tidligere vaksinasjon med en RSV-vaksine, eller eventuell planlagt vaksinasjon med en annen RSV-vaksine enn prøvevaksinen.
- Planlagt kronisk, systemisk administrasjon (definert som mer enn 14 dager) av >10 mg prednison (eller tilsvarende)/dag eller annen systemisk bruk av immunmodifiserende legemidler i løpet av en periode som starter fra 3 måneder før første administrasjon av prøvevaksinen og slutter kl. slutten av studiebesøket (EOS). Bruk av topikale, inhalerte, oftalmiske og nasale glukokortikoider er tillatt.
- Administrering eller planlagt administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i løpet av en periode som starter fra 3 måneder før første administrasjon av prøvevaksinen og under forsøket.
- Kjent ukontrollert koagulasjonsforstyrrelse. Antikoagulasjonsbehandling under adekvat kontroll for kardiovaskulær profylakse eller profylakse av tromboembolisk sykdom eller hjerneslag ved atrieflimmer er tillatt.
- Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn prøvevaksinen innen 30 dager før administrasjonen av prøvevaksinen, eller planlagt administrasjon av et slikt legemiddel eller vaksine mellom påmelding til forsøket og inntil 4 uker etter prøvevaksinen. administrasjon.
- Engasjement i denne utprøvingen som forskningspersonell.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Enkeldose MVA-BN-RSV
Enkeltdose (uke 0): MVA-BN-RSV-virus med en titer på minst 3x10E8 Inf.U/0,5mL
(intramuskulær vaksinasjon)
|
Én injeksjon, suspensjon til injeksjon, intramuskulær bruk, 0,5 ml MVA-BN-RSV-virus med en titer på minst 3 x 10E8 infeksiøse enheter (Inf.U)/0,5 ml i en Tris-buffer ved pH 7,7.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Enkeldose Placebo
Enkeltdose TBS (intramuskulær injeksjon; 0,5 ml)
|
En injeksjon, injeksjonsvæske, intramuskulær bruk, 0,5 ml TBS, pH 7,7.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av PCR bekreftet RSV-assosiert LRTD med minst 3 symptomer
Tidsramme: Fra 14 dager etter vaksinasjon til slutten av en RSV-sesong, opptil maksimalt 11 måneder
|
RSV-assosiert nedre luftveissykdom (LRTD) er definert av tilstedeværelsen av kliniske bevis på minst 1 tegn eller symptom på akutt luftveissykdom (ARD) og minst 3 LRTD tegn eller symptomer med debut ≥14 dager etter vaksinasjon til slutten av en RSV-sesong (inntil 12 måneder etter vaksinasjon), bekreftet og dokumentert av en medisinsk faglig person, sammen med RSV-sykdom bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR)
|
Fra 14 dager etter vaksinasjon til slutten av en RSV-sesong, opptil maksimalt 11 måneder
|
|
Forekomst av PCR bekreftet RSV-assosiert LRTD med minst 2 symptomer
Tidsramme: Fra 14 dager etter vaksinasjon til slutten av en RSV-sesong, opptil maksimalt 11 måneder
|
RSV-assosiert nedre luftveissykdom (LRTD) er definert av tilstedeværelsen av kliniske bevis på minst 1 tegn eller symptom på akutt luftveissykdom (ARD) og minst 2 LRTD-tegn eller symptomer med utbrudd ≥14 dager etter vaksinasjon til slutten av en RSV-sesong (inntil 12 måneder etter vaksinasjon), bekreftet og dokumentert av en medisinsk faglig person, sammen med RSV-sykdom bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR)
|
Fra 14 dager etter vaksinasjon til slutten av en RSV-sesong, opptil maksimalt 11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av PCR Bekreftet RSV-assosiert ARD
Tidsramme: Fra 14 dager etter vaksinasjon til slutten av en RSV-sesong, opptil maksimalt 11 måneder
|
RSV-assosiert akutt luftveissykdom (ARD) er definert av tilstedeværelsen av enten ett ARD-symptom som varer i minst 24 timer eller to samtidig forekommende ARD-symptomer (uavhengig av varighet), med debut ≥14 dager etter vaksinasjon til slutten av en RSV sesong (inntil 12 måneder etter vaksinasjon), bekreftet og dokumentert av lege, sammen med RSV-sykdom bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR)
|
Fra 14 dager etter vaksinasjon til slutten av en RSV-sesong, opptil maksimalt 11 måneder
|
|
Forekomst av komplikasjoner relatert til PCR-bekreftet RSV-sykdom
Tidsramme: Fra 14 dager etter vaksinasjon til slutten av en RSV-sesong, opptil maksimalt 11 måneder
|
RSV-spesifikke komplikasjoner inkluderer tilstedeværelsen av akutte kliniske konsekvenser av RSV-infeksjon, slik som lungebetennelse (inkl.
bakteriell superinfeksjon), sepsis, positiv blodkultur og pneumothorax samt langsiktige konsekvenser av RSV-spesifikke symptomer, slik som vedvarende forverring av kroniske tilstander (f.
KOLS), ny debut av vedvarende medisinske tilstander (f.eks.
kronisk nedsatt lungefunksjon, astma) eller en forverring av funksjonsstatusen til pasienten, f.eks.
nytt oppstått behov for sykepleie eller omsorg.
RSV-sykdom måtte bekreftes ved PCR-testing.
|
Fra 14 dager etter vaksinasjon til slutten av en RSV-sesong, opptil maksimalt 11 måneder
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelse på grunn av bekreftet RSV-sykdom eller på grunn av enhver komplikasjon relatert til RSV-bekreftet luftveissykdom
Tidsramme: Fra 14 dager etter vaksinasjon til slutten av en RSV-sesong, opptil maksimalt 11 måneder
|
Sykehusinnleggelse på grunn av PCR-bekreftet RSV-sykdom og/eller enhver komplikasjon relatert til PCR-bekreftet RSV-sykdom.
RSV-spesifikke komplikasjoner inkluderer tilstedeværelsen av akutte kliniske konsekvenser av RSV-infeksjon, slik som lungebetennelse (inkl.
bakteriell superinfeksjon), sepsis, positiv blodkultur og pneumothorax samt langsiktige konsekvenser av RSV-spesifikke symptomer, slik som vedvarende forverring av kroniske tilstander (f.
KOLS), ny debut av vedvarende medisinske tilstander (f.eks.
kronisk nedsatt lungefunksjon, astma) eller en forverring av funksjonsstatusen til pasienten, f.eks.
nytt oppstått behov for sykepleie eller omsorg.
RSV-sykdom måtte bekreftes ved PCR-testing.
|
Fra 14 dager etter vaksinasjon til slutten av en RSV-sesong, opptil maksimalt 11 måneder
|
|
Forekomst av alvorlig PCR Bekreftet RSV-assosiert LRTD
Tidsramme: Fra 14 dager etter vaksinasjon til slutten av en RSV-sesong, opptil maksimalt 11 måneder
|
Alvorlig RSV-assosiert LRTD er definert av tilstedeværelsen av kliniske bevis på minst 1 tegn eller symptom på ARD og minst 1 av følgende tegn eller symptomer med debut ≥14 dager etter vaksinasjon til slutten av en RSV-sesong (opptil 12 måneder etter vaksinasjon), bekreftet og dokumentert av lege, sammen med RSV-sykdom bekreftet ved polymerasekjedereaksjon (PCR): 1) hypoksemi (oksygenmetning <92 % i hvile i forbindelse med en minst 3 % reduksjon fra baseline); 2) respirasjonsfrekvens >25 åndedrag/min; 3) avbildningsbevis på ny debut av bronkitt, bronkiolitt eller lungebetennelse
|
Fra 14 dager etter vaksinasjon til slutten av en RSV-sesong, opptil maksimalt 11 måneder
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra vaksinasjon til studieavslutning, inntil 16 måneder
|
Antall og prosentandel av studiedeltakere som rapporterer alvorlige uønskede hendelser til enhver tid i løpet av prøveperioden.
|
Fra vaksinasjon til studieavslutning, inntil 16 måneder
|
|
Antall deltakere med grad 3 eller høyere uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 29 dager etter vaksinasjon
|
Antall og prosentandel av studiedeltakere som rapporterer uønskede uønskede hendelser av grad 3 eller høyere vurdert som relatert til studievaksine
|
Innen 29 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med oppfordrede lokale uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 8 dager etter vaksinasjon
|
Antall og prosentandel av studiedeltakere som rapporterte reaksjoner på injeksjonsstedet (oppfordret via elektroniske dagbøker) innen 8 dager etter vaksinasjon.
Antall deltakere som er analysert og prosentene er basert på undergruppen av deltakere i sikkerhetssettet som fullførte den elektroniske dagboken.
|
Innen 8 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med oppfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Innen 8 dager etter vaksinasjon
|
Antall og prosentandel av studiedeltakere som rapporterer systemiske reaksjoner (anmodet via elektroniske dagbøker) innen 8 dager etter vaksinasjon.
Antall deltakere som er analysert og prosentene er basert på undergruppen av deltakere i sikkerhetssettet som fullførte den elektroniske dagboken.
|
Innen 8 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 29 dager etter vaksinasjon
|
Antall og prosentandel av studiedeltakere som rapporterte uønskede bivirkninger innen 29 dager etter vaksinasjon.
|
Innen 29 dager etter vaksinasjon
|
|
RSV-spesifikke T-celleresponser
Tidsramme: 1 uke etter vaksinasjon
|
RSV-spesifikke T-celleresponser målt 1 uke etter vaksinasjon i en undergruppe av studiepopulasjonen
|
1 uke etter vaksinasjon
|
|
RSV-spesifikke serum IgG-antistofftitere
Tidsramme: 2 uker etter vaksinasjon
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) basert på RSV-spesifikk immunoglobulin G (IgG) Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
|
2 uker etter vaksinasjon
|
|
RSV-spesifikke serumnøytraliserende antistofftitere (undertype A)
Tidsramme: 2 uker etter vaksinasjon
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) basert på RSV-spesifikk plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT; mot subtype A).
Resultater under nedre grense for kvantifisering (LLOQ) er inkludert med en verdi på 1/2 LLOQ
|
2 uker etter vaksinasjon
|
|
RSV-spesifikke serumnøytraliserende antistofftitere (undertype B)
Tidsramme: 2 uker etter vaksinasjon
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) basert på RSV-spesifikk plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT; mot subtype B).
Resultater under nedre grense for kvantifisering (LLOQ) er inkludert med en verdi på 1/2 LLOQ
|
2 uker etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bernard Hoet, MD, Bavarian Nordic GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSV-MVA-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .