Próba szczepionki MVA-BN-RSV
30 października 2024 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic
Randomizowana, podwójnie ślepa próba fazy 3 mająca na celu ocenę skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i reaktogenności rekombinowanej szczepionki MVA-BN®-RSV u dorosłych w wieku ≥60 lat
Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą porównujące rekombinowaną szczepionkę MVA-BN-RSV z placebo pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych >=60 lat
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20419
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
-
Berlin, Niemcy, 13187
- Studienzentrum Diabetespraxis Dr. Braun
-
Cottbus, Niemcy, 03050
- MECS Cottbus GmbH
-
Dresden, Niemcy, 01069
- Klinsche Forschung Dresden GmbH
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
-
Hannover, Niemcy, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Hanover, Niemcy, 30449
- Siteworks GmbH
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Siteworks Zentrum für Klinische Studien Heidelberg
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co. KG
-
Mainz, Niemcy, 55128
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
-
Oldenburg, Niemcy, 23758
- RED Institut GmbH
-
Rendsburg, Niemcy, 24768
- Siteworks Prufzentrum Rendsburg - HNO Research GmbH
-
Schwerin, Niemcy, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
Wiesbaden, Niemcy, 65189
- Intermed GmbH, Institut fuer medizinische Forschung und Arzneimittelsicherheit
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Central Alabama Research
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Medical Affiliation Research Center
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Lenzmeier Family Medicine / CCT Research
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Aventiv Research Inc.
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Phoenix Clinical LLC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
- Cognitive Clinical Trials, LLC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Pain Center of Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
- HOPE Research Institute
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Marvel Clinical Research 002, LLC
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Join Clinical Trials
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Paradigm Clinical Research Center
-
La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
- Atella Clinical Research LLC
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Chemidox Clinical Trials Inc.
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- ARK Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Matrix Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Doral Medical Research
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Global Health Research Center, Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Pines Care Research Center, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
- Ideal Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Centricity Research Columbus Multispecialty
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Accel Research Site - Neurostudies
-
Lilburn, Georgia, Stany Zjednoczone, 30047
- Lifeline Primary Care/CCT Research
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
- Great Lakes Clinical Trials at Ravenswood Rheumatology
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Accelacare- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- AES Evansville
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- Accellacare and McFarland Clinic
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
- Meridian Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Med Pharmics, LLC
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Meridian Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Edward A. Doisy Research Center-Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Meridian Clinical Research Associates, LLC
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research Inc
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada/ CCT Research
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08869
- Amici Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- MedPharmics, LLC
-
-
New York
-
Cortland, New York, Stany Zjednoczone, 13045
- Certified Research Associates
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
- Meridian Clinical Research LLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10455
- CHEAR Center LLC
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Accellacare - Raleigh Medical Group
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- Accellacare Research of Charlotte
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- PharmQuest
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Accellacare - Raleigh Medical Group
-
Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
- Accellacare, Inc. - Rocky Mount
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
- Accellacare - Piedmont
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Accellacare of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73160
- Tekton Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73111
- Lynn Health Science Institute East
-
Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
- Tekton Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- DM Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Velocity Clinical Research- Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Velocity Clinical Research Anderson
-
Little River, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29566
- Main Street Physician's Care-Waterway
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37938
- Accellacare of Knoxville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- Invesclinic US LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- DM Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- SMS Clinical Research
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Research Your Health
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Be Well Clinical Studies
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Mt Olympus Medical Research LLC
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Tanner Clinic
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003-7347
- Clinical Alliance for Research and Education Infectious Disease
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23703
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
- Centricity Research Suffolk Primary Care
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Stany Zjednoczone, 98366
- Sound Medical Research
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- MultiCare Health System-DMOB (Deaconess Medical Office Building)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥60 lat.
- Świadoma zgoda podpisana przez podmiot.
- Pacjenci mogą cierpieć na jedną lub więcej chorób przewlekłych, np. łagodne lub umiarkowane choroby podstawowe, takie jak przewlekłe choroby serca i przewlekłe choroby płuc (astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP]), zastoinowa niewydolność serca (CHF), nadciśnienie, cukrzyca typu 2 , hiperlipoproteinemia lub niedoczynność tarczycy, które są klinicznie stabilne w ocenie badacza.
- Brak znanych, aktualnych i ograniczających życie diagnoz, które sprawiają, że przeżycie do zakończenia protokołu jest mało prawdopodobne.
- Zdolność do spełnienia wymagań badania, co wymaga dostępu do transportu na wizyty na miejscu, w tym wizyty objawowe w celu pobrania wymazu z nosogardzieli.
- Chęć i umiejętność korzystania z aplikacji na urządzeniu osobistym (tj. smartfonie, tablecie itp.) lub udostępnionym urządzeniu do rejestrowania zamówionych zdarzeń i rejestrowania wszystkich danych wymaganych zgodnie z protokołem w okresie nadzoru.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) zgoda na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania i negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed szczepieniem.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna manifestacja kliniczna jakiegokolwiek poważnego stanu medycznego, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika, zakłócił interpretację danych lub ograniczyłby zdolność uczestnika do ukończenia badania.
- Historia lub czynna choroba autoimmunologiczna, w tym cukrzyca typu I. Bielactwo lub niedoczynność tarczycy wymagające terapii zastępczej tarczycy nie są wykluczeniami. Reumatoidalne zapalenie stawów niewymagające leczenia immunomodulującego i/lub immunosupresyjnego nie jest wykluczone.
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym przewlekłe choroby zapalne jelit.
- Klinicznie istotne zaburzenie psychiczne, które uniemożliwia pacjentom wyrażenie świadomej zgody i przestrzeganie procedur badania (np. wypełnienie dzienniczka elektronicznego).
- Aktywna lub niedawna (w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją) historia przewlekłego nadużywania alkoholu.
- Historia ciężkiej reakcji na jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie lub zespół Guillain-Barré (GBS) w ciągu 6 tygodni od jakiejkolwiek wcześniejszej immunizacji grypy.
Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, np. tris(hydroksymetylo)-aminometan, białka fibroblastów zarodków kurzych, gentamycyna, cyprofloksacyna; to zawiera:
- Znana alergia na jajka lub aminoglikozydy
- Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek szczepionkę
Jakakolwiek administracja lub planowana administracja:
- Licencjonowana szczepionka żywa lub oparta na wektorze w ciągu 30 dni przed lub po próbnym podaniu szczepionki.
- Licencjonowana szczepionka inaktywowana lub oparta na kwasie rybonukleinowym (RNA) w ciągu 14 dni przed lub po próbnym podaniu szczepionki.
- Wcześniejsze szczepienie szczepionką RSV lub jakiekolwiek planowane szczepienie szczepionką RSV inną niż szczepionka próbna.
- Planowane przewlekłe, ogólnoustrojowe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 dni) >10 mg prednizonu (lub równoważnej dawki)/dobę lub jakiekolwiek inne ogólnoustrojowe stosowanie leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed pierwszym podaniem szczepionki próbnej i kończącym się w Wizyta Końcowa Studium (EOS). Dozwolone jest stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych, wziewnych, do oczu i do nosa.
- Podawanie lub planowane podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się od 3 miesięcy przed pierwszym podaniem szczepionki testowej oraz w trakcie badania.
- Znane niekontrolowane zaburzenie krzepnięcia. Dozwolone jest leczenie przeciwzakrzepowe pod odpowiednią kontrolą w profilaktyce sercowo-naczyniowej lub profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej lub udaru mózgu w przebiegu migotania przedsionków.
- Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż szczepionka próbna w ciągu 30 dni przed podaniem szczepionki próbnej lub planowane podanie takiego leku lub szczepionki między włączeniem do badania i do 4 tygodni po szczepionce próbnej administracja.
- Zaangażowanie w tę próbę jako personel badawczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Pojedyncza dawka MVA-BN-RSV
Pojedyncza dawka (Tydzień 0): Wirus MVA-BN-RSV o mianie co najmniej 3x10E8 Inf.U/0,5 ml
(szczepienie domięśniowe)
|
Jedno wstrzyknięcie, zawiesina do wstrzykiwań, podanie domięśniowe, 0,5 ml wirusa MVA-BN-RSV o mianie co najmniej 3 x 10E8 jednostek zakaźnych (Inf.U)/0,5 ml w buforze Tris o pH 7,7.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Pojedyncza dawka Placebo
Pojedyncza dawka TBS (wstrzyknięcie domięśniowe; 0,5 ml)
|
Jedno wstrzyknięcie, roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego, 0,5mL TBS, pH 7,7.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie LRTD związanego z RSV potwierdzonego metodą PCR z co najmniej 3 objawami
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu do końca jednego sezonu wirusa RSV, maksymalnie do 11 miesięcy
|
Chorobę dolnych dróg oddechowych związaną z zakażeniem RSV (LRTD) definiuje się na podstawie obecności dowodów klinicznych co najmniej 1 przedmiotowego lub podmiotowego objawu ostrej choroby układu oddechowego (ARD) i co najmniej 3 przedmiotowych lub podmiotowych objawów LRTD z początkiem ≥14 dni po szczepieniu do końca jednego sezonu wirusa RSV (do 12 miesięcy po szczepieniu), potwierdzonego i udokumentowanego przez lekarza, łącznie z chorobą wywołaną wirusem RSV potwierdzoną metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
|
Od 14 dni po szczepieniu do końca jednego sezonu wirusa RSV, maksymalnie do 11 miesięcy
|
|
Występowanie LRTD związanego z RSV potwierdzonego metodą PCR z co najmniej 2 objawami
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu do końca jednego sezonu wirusa RSV, maksymalnie do 11 miesięcy
|
Chorobę dolnych dróg oddechowych związaną z zakażeniem RSV (LRTD) definiuje się na podstawie obecności dowodów klinicznych co najmniej 1 przedmiotowego lub podmiotowego objawu ostrej choroby układu oddechowego (ARD) i co najmniej 2 przedmiotowych lub podmiotowych objawów LRTD z początkiem ≥ 14 dni po szczepieniu do końca jednego sezonu wirusa RSV (do 12 miesięcy po szczepieniu), potwierdzonego i udokumentowanego przez lekarza, łącznie z chorobą wywołaną wirusem RSV potwierdzoną metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
|
Od 14 dni po szczepieniu do końca jednego sezonu wirusa RSV, maksymalnie do 11 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ARD powiązanego z RSV potwierdzonego metodą PCR
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu do końca jednego sezonu wirusa RSV, maksymalnie do 11 miesięcy
|
Ostra choroba układu oddechowego związana z wirusem RSV (ARD) jest definiowana jako obecność jednego objawu ARD trwającego co najmniej 24 godziny lub dwóch jednocześnie występujących objawów ARD (niezależnie od czasu trwania), z początkiem ≥14 dni po szczepieniu do zakończenia jednego wirusa RSV sezonu (do 12 miesięcy po szczepieniu), potwierdzonego i udokumentowanego przez lekarza, łącznie z chorobą RSV potwierdzoną metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR)
|
Od 14 dni po szczepieniu do końca jednego sezonu wirusa RSV, maksymalnie do 11 miesięcy
|
|
Występowanie powikłań związanych z chorobą RSV potwierdzoną metodą PCR
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu do końca jednego sezonu wirusa RSV, maksymalnie do 11 miesięcy
|
Powikłania specyficzne dla wirusa RSV obejmują obecność ostrych następstw klinicznych zakażenia RSV, takich jak zapalenie płuc (m.in.
nadkażenie bakteryjne), posocznicę, dodatni posiew krwi i odmę opłucnową, a także długoterminowe konsekwencje objawów specyficznych dla wirusa RSV, takie jak utrzymujące się pogorszenie chorób przewlekłych (np.
POChP), wystąpienie nowych przewlekłych schorzeń (np.
przewlekle upośledzona czynność płuc, astma) lub pogorszenie stanu funkcjonalnego pacjenta np.:
pojawienie się nowej potrzeby w zakresie opieki lub życia wspomaganego.
Choroba RSV musiała zostać potwierdzona testem PCR.
|
Od 14 dni po szczepieniu do końca jednego sezonu wirusa RSV, maksymalnie do 11 miesięcy
|
|
Wystąpienie hospitalizacji z powodu potwierdzonej choroby wywołanej wirusem RSV lub z powodu jakichkolwiek powikłań związanych z chorobą układu oddechowego potwierdzoną zakażeniem wirusem RSV
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu do końca jednego sezonu wirusa RSV, maksymalnie do 11 miesięcy
|
Hospitalizacja z powodu choroby RSV potwierdzonej metodą PCR i/lub jakichkolwiek powikłań związanych z chorobą RSV potwierdzoną metodą PCR.
Powikłania specyficzne dla wirusa RSV obejmują obecność ostrych następstw klinicznych zakażenia RSV, takich jak zapalenie płuc (m.in.
nadkażenie bakteryjne), posocznicę, dodatni posiew krwi i odmę opłucnową, a także długoterminowe konsekwencje objawów specyficznych dla wirusa RSV, takie jak utrzymujące się pogorszenie chorób przewlekłych (np.
POChP), wystąpienie nowych przewlekłych schorzeń (np.
przewlekle upośledzona czynność płuc, astma) lub pogorszenie stanu funkcjonalnego pacjenta np.:
pojawienie się nowej potrzeby w zakresie opieki lub życia wspomaganego.
Choroba RSV musiała zostać potwierdzona testem PCR.
|
Od 14 dni po szczepieniu do końca jednego sezonu wirusa RSV, maksymalnie do 11 miesięcy
|
|
Wystąpienie ciężkiego LRTD związanego z RSV potwierdzonego metodą PCR
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu do końca jednego sezonu wirusa RSV, maksymalnie do 11 miesięcy
|
Ciężką LRTD związaną z wirusem RSV definiuje się na podstawie obecności dowodów klinicznych co najmniej 1 przedmiotu lub objawu ARD i co najmniej 1 z poniższych objawów przedmiotowych lub podmiotowych o wystąpieniu ≥14 dni po szczepieniu do końca jednego sezonu zakażenia wirusem RSV (do 12 miesięcy po szczepieniu), potwierdzona i udokumentowana przez lekarza, łącznie z chorobą RSV potwierdzoną metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR): 1) hipoksemia (nasycenie tlenem <92% w spoczynku w połączeniu z co najmniej 3% spadkiem w stosunku do wartości wyjściowych); 2) częstość oddechów >25 oddechów/min; 3) obrazowe dowody nowego początku zapalenia oskrzeli, zapalenia oskrzelików lub zapalenia płuc
|
Od 14 dni po szczepieniu do końca jednego sezonu wirusa RSV, maksymalnie do 11 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od szczepienia do zakończenia badania, do 16 miesięcy
|
Liczba i odsetek uczestników badania zgłaszających jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane w dowolnym momencie okresu próbnego.
|
Od szczepienia do zakończenia badania, do 16 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: W ciągu 29 dni po szczepieniu
|
Liczba i odsetek uczestników badania zgłaszających jakiekolwiek niepożądane zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego, ocenione jako związane z badaną szczepionką
|
W ciągu 29 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni po szczepieniu
|
Liczba i odsetek uczestników badania zgłaszających reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zamawiane za pośrednictwem dzienników elektronicznych) w ciągu 8 dni po szczepieniu.
Liczba analizowanych uczestników i wartości procentowe opierają się na podzbiorze uczestników Zestawu Bezpieczeństwa, którzy wypełnili dziennik elektroniczny.
|
W ciągu 8 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni po szczepieniu
|
Liczba i odsetek uczestników badania zgłaszających reakcje ogólnoustrojowe (zamawiane za pośrednictwem dzienników elektronicznych) w ciągu 8 dni po szczepieniu.
Liczba analizowanych uczestników i wartości procentowe opierają się na podzbiorze uczestników Zestawu Bezpieczeństwa, którzy wypełnili dziennik elektroniczny.
|
W ciągu 8 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 29 dni po szczepieniu
|
Liczba i odsetek uczestników badania zgłaszających jakiekolwiek niepożądane zdarzenia niepożądane w ciągu 29 dni po szczepieniu.
|
W ciągu 29 dni po szczepieniu
|
|
Odpowiedzi komórek T specyficzne dla RSV
Ramy czasowe: 1 tydzień po szczepieniu
|
Odpowiedzi komórek T specyficzne dla wirusa RSV mierzono 1 tydzień po szczepieniu w podgrupie badanej populacji
|
1 tydzień po szczepieniu
|
|
Miano przeciwciał IgG specyficznych dla wirusa RSV
Ramy czasowe: 2 tygodnie po szczepieniu
|
Średnie geometryczne mian (GMT) na podstawie testu immunoglobuliny G (IgG) specyficznej dla wirusa RSV (ELISA)
|
2 tygodnie po szczepieniu
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących w surowicy specyficzne dla wirusa RSV (podtyp A)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po szczepieniu
|
Średnie geometryczne mian (GMT) na podstawie testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej specyficznego dla wirusa RSV (PRNT; przeciwko podtypowi A).
Wyniki poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) są uwzględniane z wartością 1/2 LLOQ
|
2 tygodnie po szczepieniu
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących w surowicy specyficzne dla wirusa RSV (podtyp B)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po szczepieniu
|
Średnie geometryczne mian (GMT) na podstawie testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej specyficznego dla wirusa RSV (PRNT; przeciwko podtypowi B).
Wyniki poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) są uwzględniane z wartością 1/2 LLOQ
|
2 tygodnie po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bernard Hoet, MD, Bavarian Nordic GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje pneumowirusowe
- Infekcje Paramyxoviridae
- Zakażenia Mononegavirales
- Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Szczepionka przeciw ospie prawdziwej i ospie małpiej modyfikowana szczepionka ankara-bawarska nordycka
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSV-MVA-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .