Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška vakcíny MVA-BN-RSV

27. září 2023 aktualizováno: Bavarian Nordic

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k posouzení klinické účinnosti, bezpečnosti a reaktogenity rekombinantní vakcíny MVA-BN® -RSV u dospělých ≥60 let

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 porovnávající rekombinantní vakcínu MVA-BN-RSV s placebem z hlediska účinnosti a bezpečnosti u dospělých >=60 let

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21656

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Berlin, Německo, 13187
        • Studienzentrum Diabetespraxis Dr. Braun
      • Cottbus, Německo, 03050
        • MECS Cottbus GmbH
      • Dresden, Německo, 01069
        • Klinsche Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
      • Hannover, Německo, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Hanover, Německo, 30449
        • Siteworks GmbH
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Siteworks Zentrum für Klinische Studien Heidelberg
      • Leipzig, Německo, 04103
        • SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co. KG
      • Mainz, Německo, 55128
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
      • Oldenburg, Německo, 23758
        • RED Institut GmbH
      • Rendsburg, Německo, 24768
        • Siteworks Prufzentrum Rendsburg - HNO Research GmbH
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Wiesbaden, Německo, 65189
        • Intermed GmbH, Institut fuer medizinische Forschung und Arzneimittelsicherheit
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Medical Affiliation Research Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine / CCT Research
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Aventiv Research Inc.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Phoenix Clinical LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Pain Center of Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Hope Research Institute
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Join Clinical Trials
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Paradigm Clinical Research Center
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Atella Clinical Research LLC
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Doral Medical Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Global Health Research Center, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Ideal Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Centricity Research Columbus Multispecialty
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Accel Research Site - Neurostudies
      • Lilburn, Georgia, Spojené státy, 30047
        • Lifeline Primary Care/CCT Research
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
        • Great Lakes Clinical Trials at Ravenswood Rheumatology
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Accelacare- DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • AES Evansville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Accellacare and McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Med Pharmics, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practices and Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Edward A. Doisy Research Center-Saint Louis University Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research Associates, LLC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada/ CCT Research
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Spojené státy, 08869
        • Amici Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • New York
      • Cortland, New York, Spojené státy, 13045
        • Certified Research Associates
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Meridian Clinical Research LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10455
        • Chear Center LLC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Accellacare - Raleigh Medical Group
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Accellacare Research of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Accellacare - Raleigh Medical Group
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Accellacare, Inc. - Rocky Mount
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Accellacare - Piedmont
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Spojené státy, 73160
        • Tekton Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73111
        • Lynn Health Science Institute East
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • DM Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Velocity Clinical Research- Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Velocity Clinical Research Anderson
      • Little River, South Carolina, Spojené státy, 29566
        • Main Street Physician's Care-Waterway
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
        • Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Invesclinic US LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • DM Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Your Health
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Mt Olympus Medical Research LLC
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Holladay, Utah, Spojené státy, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Tanner Clinic
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • South Ogden Family Medicine/ CCT Research
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003-7347
        • Clinical Alliance for Research and Education Infectious Disease
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23703
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Centricity Research Suffolk Primary Care
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Spojené státy, 98366
        • Sound Medical Research
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • MultiCare Health System-DMOB (Deaconess Medical Office Building)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 60 let.
  2. Informovaný souhlas podepsaný subjektem.
  3. Subjekty mohou mít jeden nebo více chronických onemocnění, např. mírné až středně závažné základní onemocnění, jako jsou chronická srdeční onemocnění a chronické onemocnění plic (astma a chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN]), městnavé srdeční selhání (CHF), hypertenze, diabetes mellitus 2. hyperlipoproteinemie nebo hypotyreóza, která je klinicky stabilní podle hodnocení zkoušejícího.
  4. Absence známých, aktuálních a život omezujících diagnóz, které činí přežití do dokončení protokolu nepravděpodobným.
  5. Schopnost vyhovět zkušebním požadavkům, což vyžaduje přístup k přepravě na návštěvy na místě, včetně návštěv pro symptomy kvůli výtěru z nosohltanu.
  6. Ochota a schopnost používat aplikaci na osobním zařízení (tj. chytrý telefon, tablet atd.) nebo zřízeném zařízení k záznamu vyžádaných událostí a záznamu všech požadovaných dat podle protokolu během období sledování.
  7. U žen ve fertilním věku (WOCBP) souhlas s používáním přijatelné metody antikoncepce během studie a negativním těhotenským testem v moči během 24 hodin před očkováním.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo současná klinická manifestace jakéhokoli závažného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu, zkreslil interpretaci dat nebo omezil schopnost subjektu dokončit studii.
  2. Anamnéza nebo aktivní autoimunitní onemocnění, včetně diabetes mellitus typu I. Vitiligo nebo hypotyreóza vyžadující substituční léčbu štítné žlázy nejsou vyloučeny. Revmatoidní artritida nevyžadující imunomodulační a/nebo imunosupresivní léčbu není vyloučena.
  3. Známé nebo suspektní poškození imunologických funkcí, včetně chronických zánětlivých onemocnění střev.
  4. Klinicky významná duševní porucha, která by pacientům bránila dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy (např. vyplňování elektronického deníku).
  5. Aktivní nebo nedávná (během 6 měsíců před zařazením) historie chronického zneužívání alkoholu.
  6. Závažná reakce na předchozí očkování nebo Guillain-Barrého syndrom (GBS) v anamnéze během 6 týdnů po předchozím očkování proti chřipce.
  7. Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny, např. tris(hydroxymethyl)-aminomethan, proteiny kuřecích embryonálních fibroblastů, gentamycin, ciprofloxacin; to zahrnuje:

    • Známá alergie na vejce nebo aminoglykosidy
    • Anamnéza anafylaxe nebo závažné alergické reakce na jakoukoli vakcínu
  8. Jakákoli administrace nebo plánovaná administrace:

    • Licencovaná živá vakcína nebo vakcína založená na vektoru během 30 dnů před nebo po podání zkušební vakcíny.
    • Licencovaná inaktivovaná vakcína nebo vakcína na bázi ribonukleové kyseliny (RNA) během 14 dnů před nebo po podání zkušební vakcíny.
  9. Předchozí očkování vakcínou proti RSV nebo jakékoli plánované očkování vakcínou proti RSV jinou než zkušební vakcínou.
  10. Plánované chronické systémové podávání (definované jako déle než 14 dní) >10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu)/den nebo jakékoli jiné systémové užívání imunomodifikačních léků během období počínaje 3 měsíci před prvním podáním zkušební vakcíny a končícím v konec studijní návštěvy (EOS). Je povoleno použití topických, inhalačních, oftalmických a nosních glukokortikoidů.
  11. Podání nebo plánované podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období počínaje 3 měsíci před prvním podáním zkušební vakcíny a během zkoušky.
  12. Známá nekontrolovaná porucha koagulace. Antikoagulační léčba pod adekvátní kontrolou pro kardiovaskulární profylaxi nebo profylaxi tromboembolické nemoci nebo cévní mozkové příhody při fibrilaci síní je povolena.
  13. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než zkušební vakcíny během 30 dnů před podáním zkušební vakcíny nebo plánované podání takového léku nebo vakcíny mezi zařazením do studie a do 4 týdnů po zkušební vakcíně správa.
  14. Zapojení do této studie jako výzkumný personál.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Jedna dávka MVA-BN-RSV
Jedna dávka (týden 0): virus MVA-BN-RSV s titrem alespoň 3x10E8 Inf.U/0,5 ml (intramuskulární očkování)
Jedna injekce, injekční suspenze, intramuskulární podání, 0,5 ml viru MVA-BN-RSV s titrem alespoň 3 x 10E8 infekčních jednotek (Inf.U)/0,5 ml v Tris pufru při pH 7,7.
Experimentální: Skupina 2: Jednodávkové placebo
Jedna dávka TBS (intramuskulární injekce; 0,5 ml)
Jedna injekce, injekční roztok, intramuskulární podání, 0,5 ml TBS, pH 7,7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt LRTD
Časové okno: Během jedné sezóny RSV (nejméně 6 měsíců a až 12 měsíců po očkování)
Výskyt LRTD související s RSV do konce jedné sezóny RSV (nejméně 6 měsíců a až 12 měsíců po vakcinaci).
Během jedné sezóny RSV (nejméně 6 měsíců a až 12 měsíců po očkování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ARD
Časové okno: Během jedné sezóny RSV (nejméně 6 měsíců a až 12 měsíců po očkování)
Výskyt ARD související s RSV do konce jedné sezóny RSV (nejméně 6 měsíců a až 12 měsíců po vakcinaci).
Během jedné sezóny RSV (nejméně 6 měsíců a až 12 měsíců po očkování)
Výskyt komplikací a hospitalizací
Časové okno: Během jedné sezóny RSV (nejméně 6 měsíců a až 12 měsíců po očkování)
Výskyt komplikací a hospitalizací souvisejících s onemocněním RSV potvrzeným PCR.
Během jedné sezóny RSV (nejméně 6 měsíců a až 12 měsíců po očkování)
Výskyt jakýchkoli závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 24 měsíců po očkování
Výskyt jakýchkoli závažných nežádoucích účinků kdykoli během zkušebního období.
Až 24 měsíců po očkování
Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: Do 29 dnů po očkování
Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyšší hodnocených jako souvisejících se studovanou vakcínou během 29 dnů po vakcinaci.
Do 29 dnů po očkování
Výskyt vyžádaných lokálních nežádoucích příhod
Časové okno: Do 8 dnů po očkování
Výskyt vyžádaných lokálních nežádoucích účinků (bolest, otok, pruritus, erytém, indurace) do 8 dnů po vakcinaci.
Do 8 dnů po očkování
Výskyt vyžádaných systémových nežádoucích účinků
Časové okno: Do 8 dnů po očkování
Výskyt vyžádaných systémových nežádoucích účinků (tělesná teplota, bolest hlavy, únava, myalgie, nevolnost, zimnice) do 8 dnů po očkování.
Do 8 dnů po očkování
Výskyt jakýchkoli nevyžádaných nežádoucích příhod
Časové okno: Do 29 dnů po očkování
Výskyt jakýchkoli nevyžádaných nežádoucích účinků do 29 dnů po očkování.
Do 29 dnů po očkování
RSV-specifické reakce T-buněk
Časové okno: Do 1 týdne po očkování
RSV-specifické T-buněčné reakce měřené 1 týden po vakcinaci v podskupině studované populace
Do 1 týdne po očkování
Titry sérových protilátek IgG specifických pro RSV
Časové okno: 2 týdny po očkování
Titry sérových protilátek IgG specifických pro RSV 2 týdny po vakcinaci v podskupině studované populace
2 týdny po očkování
Titry sérových neutralizačních protilátek specifických pro RSV
Časové okno: Do 2 týdnů po očkování
Titry sérových neutralizačních protilátek specifických pro RSV 2 týdny po očkování (podtyp A a B)
Do 2 týdnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bernard Hoet, MD, Bavarian Nordic GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína MVA-BN-RSV

3
Předplatit