Zkouška vakcíny MVA-BN-RSV
30. října 2024 aktualizováno: Bavarian Nordic
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k posouzení klinické účinnosti, bezpečnosti a reaktogenity rekombinantní vakcíny MVA-BN® -RSV u dospělých ≥60 let
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 porovnávající rekombinantní vakcínu MVA-BN-RSV s placebem z hlediska účinnosti a bezpečnosti u dospělých >=60 let
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20419
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
-
Berlin, Německo, 13187
- Studienzentrum Diabetespraxis Dr. Braun
-
Cottbus, Německo, 03050
- MECS Cottbus GmbH
-
Dresden, Německo, 01069
- Klinsche Forschung Dresden GmbH
-
Frankfurt, Německo, 60596
- IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
-
Hannover, Německo, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Hanover, Německo, 30449
- Siteworks GmbH
-
Heidelberg, Německo, 69115
- Siteworks Zentrum für Klinische Studien Heidelberg
-
Leipzig, Německo, 04103
- SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co. KG
-
Mainz, Německo, 55128
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
-
Oldenburg, Německo, 23758
- RED Institut GmbH
-
Rendsburg, Německo, 24768
- Siteworks Prufzentrum Rendsburg - HNO Research GmbH
-
Schwerin, Německo, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
Wiesbaden, Německo, 65189
- Intermed GmbH, Institut fuer medizinische Forschung und Arzneimittelsicherheit
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Central Alabama Research
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Medical Affiliation Research Center
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
- Lenzmeier Family Medicine / CCT Research
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Aventiv Research Inc.
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Phoenix Clinical LLC
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
- Cognitive Clinical Trials, LLC
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Pain Center of Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
- HOPE Research Institute
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Marvel Clinical Research 002, LLC
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- Join Clinical Trials
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Paradigm Clinical Research Center
-
La Palma, California, Spojené státy, 90623
- Atella Clinical Research LLC
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Chemidox Clinical Trials Inc.
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- ARK Clinical Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Matrix Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Doral Medical Research
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Global Health Research Center, Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Pines Care Research Center, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Ideal Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Centricity Research Columbus Multispecialty
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Accel Research Site - Neurostudies
-
Lilburn, Georgia, Spojené státy, 30047
- Lifeline Primary Care/CCT Research
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
- Great Lakes Clinical Trials at Ravenswood Rheumatology
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Accelacare- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- AES Evansville
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- Accellacare and McFarland Clinic
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
- Meridian Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Med Pharmics, LLC
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
- Meridian Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Edward A. Doisy Research Center-Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Meridian Clinical Research Associates, LLC
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research Inc
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada/ CCT Research
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Spojené státy, 08869
- Amici Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- MedPharmics, LLC
-
-
New York
-
Cortland, New York, Spojené státy, 13045
- Certified Research Associates
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
- Meridian Clinical Research LLC
-
New York, New York, Spojené státy, 10455
- CHEAR Center LLC
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Accellacare - Raleigh Medical Group
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- Accellacare Research of Charlotte
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- PharmQuest
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Accellacare - Raleigh Medical Group
-
Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
- Accellacare, Inc. - Rocky Mount
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- Accellacare - Piedmont
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Accellacare of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Spojené státy, 73160
- Tekton Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73111
- Lynn Health Science Institute East
-
Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
- Tekton Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- DM Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Velocity Clinical Research- Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Velocity Clinical Research Anderson
-
Little River, South Carolina, Spojené státy, 29566
- Main Street Physician's Care-Waterway
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
- Accellacare of Knoxville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- Invesclinic US LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- DM Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- SMS Clinical Research
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Research Your Health
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Be Well Clinical Studies
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Mt Olympus Medical Research LLC
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Spojené státy, 84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Tanner Clinic
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003-7347
- Clinical Alliance for Research and Education Infectious Disease
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23703
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
- Centricity Research Suffolk Primary Care
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Spojené státy, 98366
- Sound Medical Research
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- MultiCare Health System-DMOB (Deaconess Medical Office Building)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 60 let.
- Informovaný souhlas podepsaný subjektem.
- Subjekty mohou mít jeden nebo více chronických onemocnění, např. mírné až středně závažné základní onemocnění, jako jsou chronická srdeční onemocnění a chronické onemocnění plic (astma a chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN]), městnavé srdeční selhání (CHF), hypertenze, diabetes mellitus 2. hyperlipoproteinemie nebo hypotyreóza, která je klinicky stabilní podle hodnocení zkoušejícího.
- Absence známých, aktuálních a život omezujících diagnóz, které činí přežití do dokončení protokolu nepravděpodobným.
- Schopnost vyhovět zkušebním požadavkům, což vyžaduje přístup k přepravě na návštěvy na místě, včetně návštěv pro symptomy kvůli výtěru z nosohltanu.
- Ochota a schopnost používat aplikaci na osobním zařízení (tj. chytrý telefon, tablet atd.) nebo zřízeném zařízení k záznamu vyžádaných událostí a záznamu všech požadovaných dat podle protokolu během období sledování.
- U žen ve fertilním věku (WOCBP) souhlas s používáním přijatelné metody antikoncepce během studie a negativním těhotenským testem v moči během 24 hodin před očkováním.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná klinická manifestace jakéhokoli závažného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu, zkreslil interpretaci dat nebo omezil schopnost subjektu dokončit studii.
- Anamnéza nebo aktivní autoimunitní onemocnění, včetně diabetes mellitus typu I. Vitiligo nebo hypotyreóza vyžadující substituční léčbu štítné žlázy nejsou vyloučeny. Revmatoidní artritida nevyžadující imunomodulační a/nebo imunosupresivní léčbu není vyloučena.
- Známé nebo suspektní poškození imunologických funkcí, včetně chronických zánětlivých onemocnění střev.
- Klinicky významná duševní porucha, která by pacientům bránila dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy (např. vyplňování elektronického deníku).
- Aktivní nebo nedávná (během 6 měsíců před zařazením) historie chronického zneužívání alkoholu.
- Závažná reakce na předchozí očkování nebo Guillain-Barrého syndrom (GBS) v anamnéze během 6 týdnů po předchozím očkování proti chřipce.
Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny, např. tris(hydroxymethyl)-aminomethan, proteiny kuřecích embryonálních fibroblastů, gentamycin, ciprofloxacin; to zahrnuje:
- Známá alergie na vejce nebo aminoglykosidy
- Anamnéza anafylaxe nebo závažné alergické reakce na jakoukoli vakcínu
Jakákoli administrace nebo plánovaná administrace:
- Licencovaná živá vakcína nebo vakcína založená na vektoru během 30 dnů před nebo po podání zkušební vakcíny.
- Licencovaná inaktivovaná vakcína nebo vakcína na bázi ribonukleové kyseliny (RNA) během 14 dnů před nebo po podání zkušební vakcíny.
- Předchozí očkování vakcínou proti RSV nebo jakékoli plánované očkování vakcínou proti RSV jinou než zkušební vakcínou.
- Plánované chronické systémové podávání (definované jako déle než 14 dní) >10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu)/den nebo jakékoli jiné systémové užívání imunomodifikačních léků během období počínaje 3 měsíci před prvním podáním zkušební vakcíny a končícím v konec studijní návštěvy (EOS). Je povoleno použití topických, inhalačních, oftalmických a nosních glukokortikoidů.
- Podání nebo plánované podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období počínaje 3 měsíci před prvním podáním zkušební vakcíny a během zkoušky.
- Známá nekontrolovaná porucha koagulace. Antikoagulační léčba pod adekvátní kontrolou pro kardiovaskulární profylaxi nebo profylaxi tromboembolické nemoci nebo cévní mozkové příhody při fibrilaci síní je povolena.
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než zkušební vakcíny během 30 dnů před podáním zkušební vakcíny nebo plánované podání takového léku nebo vakcíny mezi zařazením do studie a do 4 týdnů po zkušební vakcíně správa.
- Zapojení do této studie jako výzkumný personál.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Jedna dávka MVA-BN-RSV
Jedna dávka (týden 0): virus MVA-BN-RSV s titrem alespoň 3x10E8 Inf.U/0,5 ml
(intramuskulární očkování)
|
Jedna injekce, injekční suspenze, intramuskulární podání, 0,5 ml viru MVA-BN-RSV s titrem alespoň 3 x 10E8 infekčních jednotek (Inf.U)/0,5 ml v Tris pufru při pH 7,7.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Jednodávkové placebo
Jedna dávka TBS (intramuskulární injekce; 0,5 ml)
|
Jedna injekce, injekční roztok, intramuskulární podání, 0,5 ml TBS, pH 7,7.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt PCR potvrzené LRTD spojené s RSV s nejméně 3 příznaky
Časové okno: Od 14 dnů po vakcinaci do konce jedné sezóny RSV, maximálně do 11 měsíců
|
Onemocnění dolních cest dýchacích související s RSV (LRTD) je definováno přítomností klinických důkazů alespoň 1 příznaku nebo příznaku akutního respiračního onemocnění (ARD) a alespoň 3 příznaků nebo příznaků LRTD s nástupem ≥14 dnů po očkování až do konce jedné sezóny RSV (do 12 měsíců po vakcinaci), potvrzené a zdokumentované zdravotníkem, spolu s onemocněním RSV potvrzeným polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
|
Od 14 dnů po vakcinaci do konce jedné sezóny RSV, maximálně do 11 měsíců
|
|
Výskyt PCR potvrzené LRTD spojené s RSV s nejméně 2 příznaky
Časové okno: Od 14 dnů po vakcinaci do konce jedné sezóny RSV, maximálně do 11 měsíců
|
Onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) spojené s RSV je definováno přítomností klinických známek alespoň 1 příznaku nebo příznaku akutního respiračního onemocnění (ARD) a alespoň 2 příznaků nebo příznaků LRTD s nástupem ≥14 dnů po očkování až do konce jedné sezóny RSV (do 12 měsíců po vakcinaci), potvrzené a zdokumentované zdravotníkem, spolu s onemocněním RSV potvrzeným polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
|
Od 14 dnů po vakcinaci do konce jedné sezóny RSV, maximálně do 11 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt PCR potvrzené ARD asociované s RSV
Časové okno: Od 14 dnů po vakcinaci do konce jedné sezóny RSV, maximálně do 11 měsíců
|
Akutní respirační onemocnění spojené s RSV (ARD) je definováno přítomností buď jednoho příznaku ARD trvajícího alespoň 24 hodin, nebo dvou současně se vyskytujících příznaků ARD (bez ohledu na trvání), s nástupem ≥14 dnů po očkování až do konce jednoho RSV sezóna (do 12 měsíců po očkování), potvrzeno a zdokumentováno odborným lékařem spolu s onemocněním RSV potvrzeným polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
|
Od 14 dnů po vakcinaci do konce jedné sezóny RSV, maximálně do 11 měsíců
|
|
Výskyt komplikací souvisejících s onemocněním RSV potvrzeným PCR
Časové okno: Od 14 dnů po vakcinaci do konce jedné sezóny RSV, maximálně do 11 měsíců
|
Komplikace specifické pro RSV zahrnují přítomnost akutních klinických následků infekce RSV, jako je pneumonie (vč.
bakteriální superinfekce), sepse, pozitivní hemokultura a pneumotorax, jakož i dlouhodobé následky RSV-specifických symptomů, jako je přetrvávající zhoršování chronických stavů (např.
COPD), nový nástup přetrvávajících zdravotních stavů (např.
chronicky zhoršená funkce plic, astma) nebo zhoršení funkčního stavu pacienta, např.
nový nástup potřeby ošetřovatelství nebo asistovaného života.
Onemocnění RSV muselo být potvrzeno testem PCR.
|
Od 14 dnů po vakcinaci do konce jedné sezóny RSV, maximálně do 11 měsíců
|
|
Výskyt hospitalizace v důsledku potvrzeného onemocnění RSV nebo v důsledku jakékoli komplikace související s respiračním onemocněním potvrzeným RSV
Časové okno: Od 14 dnů po vakcinaci do konce jedné sezóny RSV, maximálně do 11 měsíců
|
Hospitalizace v důsledku PCR potvrdila onemocnění RSV a/nebo jakoukoli komplikaci související s onemocněním RSV potvrzeným PCR.
Komplikace specifické pro RSV zahrnují přítomnost akutních klinických následků infekce RSV, jako je pneumonie (vč.
bakteriální superinfekce), sepse, pozitivní hemokultura a pneumotorax, jakož i dlouhodobé následky RSV-specifických symptomů, jako je přetrvávající zhoršování chronických stavů (např.
COPD), nový nástup přetrvávajících zdravotních stavů (např.
chronicky zhoršená funkce plic, astma) nebo zhoršení funkčního stavu pacienta, např.
nový nástup potřeby ošetřovatelství nebo asistovaného života.
Onemocnění RSV muselo být potvrzeno testem PCR.
|
Od 14 dnů po vakcinaci do konce jedné sezóny RSV, maximálně do 11 měsíců
|
|
Výskyt závažného LRTD s RSV potvrzeného PCR
Časové okno: Od 14 dnů po vakcinaci do konce jedné sezóny RSV, maximálně do 11 měsíců
|
Závažná LRTD spojená s RSV je definována přítomností klinických důkazů alespoň 1 příznaku nebo příznaku ARD a alespoň 1 z následujících příznaků nebo příznaků s nástupem ≥ 14 dnů po očkování do konce jedné sezóny RSV (až 12 měsíce po očkování), potvrzené a zdokumentované odborným lékařem, spolu s onemocněním RSV potvrzeným polymerázovou řetězovou reakcí (PCR): 1) hypoxémie (saturace kyslíkem <92 % v klidu ve spojení s alespoň 3% poklesem oproti výchozí hodnotě); 2) dechová frekvence >25 dechů/min; 3) zobrazovací důkaz nového nástupu bronchitidy, bronchiolitidy nebo pneumonie
|
Od 14 dnů po vakcinaci do konce jedné sezóny RSV, maximálně do 11 měsíců
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od očkování přes ukončení studie až do 16 měsíců
|
Počet a procento účastníků studie hlásících jakékoli závažné nežádoucí účinky kdykoli během zkušebního období.
|
Od očkování přes ukončení studie až do 16 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Do 29 dnů po očkování
|
Počet a procento účastníků studie hlásících jakékoli nevyžádané nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyšší hodnocené jako související se studovanou vakcínou
|
Do 29 dnů po očkování
|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími událostmi
Časové okno: Do 8 dnů po očkování
|
Počet a procento účastníků studie hlásících reakce v místě vpichu (vyžádané prostřednictvím elektronických deníků) do 8 dnů po očkování.
Počet analyzovaných účastníků a procenta jsou založeny na podskupině účastníků v bezpečnostní sadě, kteří dokončili elektronický deník.
|
Do 8 dnů po očkování
|
|
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími příhodami
Časové okno: Do 8 dnů po očkování
|
Počet a procento účastníků studie hlásících systémové reakce (vyžádané prostřednictvím elektronických deníků) do 8 dnů po očkování.
Počet analyzovaných účastníků a procenta jsou založeny na podskupině účastníků v bezpečnostní sadě, kteří dokončili elektronický deník.
|
Do 8 dnů po očkování
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími událostmi
Časové okno: Do 29 dnů po očkování
|
Počet a procento účastníků studie, kteří hlásili jakékoli nevyžádané nežádoucí účinky do 29 dnů po očkování.
|
Do 29 dnů po očkování
|
|
RSV-specifické odpovědi T-buněk
Časové okno: 1 týden po očkování
|
RSV-specifické T-buněčné reakce měřené 1 týden po vakcinaci v podskupině studované populace
|
1 týden po očkování
|
|
Titry sérových IgG protilátek specifických pro RSV
Časové okno: 2 týdny po očkování
|
Geometrické střední titry (GMT) založené na RSV-specifické imunoglobulinové G (IgG) enzymové imunoanalýze (ELISA)
|
2 týdny po očkování
|
|
Titry sérových neutralizačních protilátek specifických pro RSV (podtyp A)
Časové okno: 2 týdny po očkování
|
Geometrické střední titry (GMT) na základě RSV specifického testu neutralizačního testu redukce plaku (PRNT; proti podtypu A).
Výsledky pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) jsou zahrnuty s hodnotou 1/2 LLOQ
|
2 týdny po očkování
|
|
Titry sérových neutralizačních protilátek specifických pro RSV (podtyp B)
Časové okno: 2 týdny po očkování
|
Geometrické střední titry (GMT) na základě RSV specifického testu neutralizačního testu redukce plaku (PRNT; proti podtypu B).
Výsledky pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) jsou zahrnuty s hodnotou 1/2 LLOQ
|
2 týdny po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bernard Hoet, MD, Bavarian Nordic GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSV-MVA-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .