Teste de Vacina MVA-BN-RSV
30 de outubro de 2024 atualizado por: Bavarian Nordic
Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 3 para avaliar a eficácia clínica, segurança e reatogenicidade da vacina recombinante MVA-BN® -RSV em adultos ≥60 anos de idade
Estudo duplo-cego randomizado de fase 3 comparando a vacina MVA-BN-RSV recombinante versus placebo quanto à eficácia e segurança em adultos >= 60 anos de idade
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20419
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
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Berlin, Alemanha, 13187
- Studienzentrum Diabetespraxis Dr. Braun
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Cottbus, Alemanha, 03050
- MECS Cottbus GmbH
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Dresden, Alemanha, 01069
- Klinsche Forschung Dresden GmbH
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
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Hannover, Alemanha, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Hanover, Alemanha, 30449
- Siteworks GmbH
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Siteworks Zentrum für Klinische Studien Heidelberg
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Leipzig, Alemanha, 04103
- SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co. KG
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Mainz, Alemanha, 55128
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
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Oldenburg, Alemanha, 23758
- RED Institut GmbH
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Rendsburg, Alemanha, 24768
- Siteworks Prufzentrum Rendsburg - HNO Research GmbH
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Schwerin, Alemanha, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Wiesbaden, Alemanha, 65189
- Intermed GmbH, Institut fuer medizinische Forschung und Arzneimittelsicherheit
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Alabama
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Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Central Alabama Research
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliation Research Center
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Lenzmeier Family Medicine / CCT Research
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Aventiv Research Inc.
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Phoenix Clinical LLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Cognitive Clinical Trials, LLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Pain Center of Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- HOPE Research Institute
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research 002, LLC
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Join Clinical Trials
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Paradigm Clinical Research Center
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La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Atella Clinical Research LLC
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Chemidox Clinical Trials Inc.
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- ARK Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Matrix Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Research Foundation
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Lynn Institute of Denver
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Doral Medical Research
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Optimus U Corporation
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Global Health Research Center, Inc
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Pines Care Research Center, LLC
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Ideal Clinical Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research Columbus Multispecialty
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Accel Research Site - Neurostudies
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Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
- Lifeline Primary Care/CCT Research
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Bingham Memorial Hospital
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Snake River Research, PLLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
- Great Lakes Clinical Trials at Ravenswood Rheumatology
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Accelacare- DuPage Medical Group
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- AES Evansville
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Accellacare and McFarland Clinic
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Meridian Clinical Research
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Med Pharmics, LLC
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Meridian Clinical Research
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices and Research, LLC
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Edward A. Doisy Research Center-Saint Louis University Center for Vaccine Development
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research Associates, LLC
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research Inc
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada/ CCT Research
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New Jersey
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Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
- Amici Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- MedPharmics, LLC
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New York
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Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- Certified Research Associates
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Meridian Clinical Research LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10455
- CHEAR Center LLC
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Accellacare - Raleigh Medical Group
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Accellacare Research of Charlotte
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Accellacare - Raleigh Medical Group
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Accellacare, Inc. - Rocky Mount
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Accellacare - Piedmont
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare of Wilmington
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Velocity Clinical Research
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Oklahoma
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Moore, Oklahoma, Estados Unidos, 73160
- Tekton Research
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111
- Lynn Health Science Institute East
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Tekton Research Inc.
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Capital Area Research, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- DM Clinical Research
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research- Providence
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Velocity Clinical Research Anderson
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Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
- Main Street Physician's Care-Waterway
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- Accellacare of Knoxville
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Invesclinic US LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- DM Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Your Health
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Be Well Clinical Studies
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Mt Olympus Medical Research LLC
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
-
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Utah
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Holladay, Utah, Estados Unidos, 84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003-7347
- Clinical Alliance for Research and Education Infectious Disease
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
- Meridian Clinical Research, LLC
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Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
- Centricity Research Suffolk Primary Care
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Washington
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Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
- Sound Medical Research
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- MultiCare Health System-DMOB (Deaconess Medical Office Building)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥60 anos de idade.
- Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo sujeito.
- Os indivíduos podem ter uma ou mais condições médicas crônicas, por exemplo, doenças subjacentes leves a moderadas, como doenças cardíacas crônicas e doença pulmonar crônica (asma e doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC]), insuficiência cardíaca congestiva (CHF), hipertensão, diabetes mellitus tipo 2 , hiperlipoproteinemia ou hipotireoidismo, clinicamente estável conforme avaliado pelo investigador.
- Ausência de diagnósticos conhecidos, atuais e limitantes da vida que tornem improvável a sobrevivência até a conclusão do protocolo.
- Capacidade de cumprir os requisitos do estudo, o que requer acesso a transporte para visitas no local, incluindo visitas de sintomas para um swab nasofaríngeo.
- Vontade e capacidade de utilizar um aplicativo em um dispositivo pessoal (ou seja, smartphone, tablet, etc.) ou um dispositivo provisionado para registrar eventos solicitados e registrar todos os dados exigidos pelo protocolo durante o período de vigilância.
- Para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), concordância em usar um método anticoncepcional aceitável durante o estudo e um teste de gravidez de urina negativo nas 24 horas anteriores à vacinação.
Critério de exclusão:
- Histórico ou manifestação clínica atual de qualquer condição médica séria que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, confundir a interpretação dos dados ou limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo.
- História ou doença autoimune ativa, incluindo diabetes mellitus tipo I. Vitiligo ou hipotireoidismo que requer terapia de reposição da tireoide não são exclusões. A artrite reumatoide que não requer tratamento imunomodulador e/ou imunossupressor não é uma exclusão.
- Comprometimento conhecido ou suspeito das funções imunológicas, incluindo distúrbios intestinais inflamatórios crônicos.
- Transtorno mental clinicamente significativo que impediria os pacientes de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo (por exemplo, preenchimento do diário eletrônico).
- História ativa ou recente (dentro de 6 meses antes da inscrição) de abuso crônico de álcool.
- História de uma reação grave a qualquer vacinação anterior ou síndrome de Guillain-Barré (GBS) dentro de 6 semanas de qualquer imunização anterior contra influenza.
História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina, por exemplo, tris(hidroximetil)-aminometano, proteínas de fibroblastos de embrião de galinha, gentamicina, ciprofloxacina; isso inclui:
- Alergia conhecida a ovos ou aminoglicosídeos
- História de anafilaxia ou reação alérgica grave a qualquer vacina
Qualquer administração ou administração planejada de:
- Uma vacina viva ou baseada em vetor licenciada dentro de 30 dias antes ou depois da administração da vacina experimental.
- Uma vacina licenciada inativada ou baseada em ácido ribonucleico (RNA) dentro de 14 dias antes ou após a administração da vacina experimental.
- Vacinação anterior com uma vacina RSV, ou qualquer vacinação planejada com uma vacina RSV que não seja a vacina experimental.
- Administração sistêmica crônica planejada (definida como mais de 14 dias) de > 10 mg de prednisona (ou equivalente)/dia ou qualquer outro uso sistêmico de medicamentos imunomodificadores durante um período que começa 3 meses antes da primeira administração da vacina experimental e termina em a visita de fim de estudo (EOS). É permitido o uso de glicocorticoides tópicos, inalatórios, oftálmicos e nasais.
- Administração ou administração planejada de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados durante um período a partir de 3 meses antes da primeira administração da vacina experimental e durante o ensaio.
- Distúrbio de coagulação descontrolado conhecido. O tratamento anticoagulante sob controle adequado para profilaxia cardiovascular ou profilaxia de doença tromboembólica ou acidente vascular cerebral no cenário de fibrilação atrial é permitido.
- Uso de qualquer medicamento experimental ou não registrado ou vacina que não seja a vacina experimental dentro de 30 dias antes da administração da vacina experimental, ou administração planejada de tal medicamento ou vacina entre a inscrição no estudo e até 4 semanas após a vacina experimental administração.
- Envolvimento com este estudo como pessoal de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: MVA-BN-RSV de dose única
Dose única (Semana 0): vírus MVA-BN-RSV com um título de pelo menos 3x10E8 Inf.U/0,5mL
(vacinação intramuscular)
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Uma injeção, suspensão injetável, via intramuscular, 0,5mL de vírus MVA-BN-RSV com título de pelo menos 3 x 10E8 unidades infecciosas (Inf.U)/0,5mL em tampão Tris a pH 7,7.
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Experimental: Grupo 2: placebo de dose única
Dose única de TBS (injeção intramuscular; 0,5mL)
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Uma injeção, solução injetável, via intramuscular, 0,5mL TBS, pH 7,7.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de LRTD associada a RSV confirmada por PCR com pelo menos 3 sintomas
Prazo: Desde 14 dias após a vacinação até ao final de uma época de VSR, até um máximo de 11 meses
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A doença do trato respiratório inferior associada ao RSV (LRTD) é definida pela presença de evidência clínica de pelo menos 1 sinal ou sintoma de doença respiratória aguda (ARD) e pelo menos 3 sinais ou sintomas de LRTD com início ≥14 dias após a vacinação até o final de uma temporada de VSR (até 12 meses após a vacinação), confirmada e documentada por um profissional médico, juntamente com doença por VSR confirmada por reação em cadeia da polimerase (PCR)
|
Desde 14 dias após a vacinação até ao final de uma época de VSR, até um máximo de 11 meses
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Ocorrência de LRTD associada a RSV confirmada por PCR com pelo menos 2 sintomas
Prazo: Desde 14 dias após a vacinação até ao final de uma época de VSR, até um máximo de 11 meses
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A doença do trato respiratório inferior associada ao RSV (LRTD) é definida pela presença de evidência clínica de pelo menos 1 sinal ou sintoma de doença respiratória aguda (ARD) e pelo menos 2 sinais ou sintomas de LRTD com início ≥14 dias após a vacinação até o final de uma temporada de VSR (até 12 meses após a vacinação), confirmada e documentada por um profissional médico, juntamente com doença por VSR confirmada por reação em cadeia da polimerase (PCR)
|
Desde 14 dias após a vacinação até ao final de uma época de VSR, até um máximo de 11 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de ARD associada a RSV confirmada por PCR
Prazo: Desde 14 dias após a vacinação até ao final de uma época de VSR, até um máximo de 11 meses
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A doença respiratória aguda (DRA) associada ao VSR é definida pela presença de um sintoma de DRA com duração de pelo menos 24 horas ou dois sintomas de DRA que ocorrem simultaneamente (independentemente da duração), com início ≥14 dias após a vacinação até o final de um VSR. temporada (até 12 meses após a vacinação), confirmada e documentada por um profissional médico, juntamente com doença por VSR confirmada por reação em cadeia da polimerase (PCR)
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Desde 14 dias após a vacinação até ao final de uma época de VSR, até um máximo de 11 meses
|
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Ocorrência de complicações relacionadas à doença por RSV confirmada por PCR
Prazo: Desde 14 dias após a vacinação até ao final de uma época de VSR, até um máximo de 11 meses
|
As complicações específicas do VSR incluem a presença de consequências clínicas agudas da infecção pelo VSR, como pneumonia (incl.
superinfecção bacteriana), sepsis, hemocultura positiva e pneumotórax, bem como consequências a longo prazo de sintomas específicos do VSR, tais como agravamento persistente de condições crónicas (por ex.
DPOC), novo aparecimento de condições médicas persistentes (por ex.
função pulmonar cronicamente prejudicada, asma) ou um agravamento do estado funcional do paciente, por ex.
novo início de necessidade de enfermagem ou de vida assistida.
A doença por VSR teve que ser confirmada por teste de PCR.
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Desde 14 dias após a vacinação até ao final de uma época de VSR, até um máximo de 11 meses
|
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Ocorrência de hospitalização por doença respiratória confirmada por VSR ou por qualquer complicação relacionada a doença respiratória confirmada por VSR
Prazo: Desde 14 dias após a vacinação até ao final de uma época de VSR, até um máximo de 11 meses
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Hospitalização devido a doença por VSR confirmada por PCR e/ou qualquer complicação relacionada à doença por VSR confirmada por PCR.
As complicações específicas do VSR incluem a presença de consequências clínicas agudas da infecção pelo VSR, como pneumonia (incl.
superinfecção bacteriana), sepsis, hemocultura positiva e pneumotórax, bem como consequências a longo prazo de sintomas específicos do VSR, tais como agravamento persistente de condições crónicas (por ex.
DPOC), novo aparecimento de condições médicas persistentes (por ex.
função pulmonar cronicamente prejudicada, asma) ou um agravamento do estado funcional do paciente, por ex.
novo início de necessidade de enfermagem ou de vida assistida.
A doença por VSR teve que ser confirmada por teste de PCR.
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Desde 14 dias após a vacinação até ao final de uma época de VSR, até um máximo de 11 meses
|
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Ocorrência de LRTD associada a RSV confirmada por PCR grave
Prazo: Desde 14 dias após a vacinação até ao final de uma época de VSR, até um máximo de 11 meses
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A LRTD grave associada ao VSR é definida pela presença de evidência clínica de pelo menos 1 sinal ou sintoma de ARD e pelo menos 1 dos seguintes sinais ou sintomas com início ≥14 dias após a vacinação até o final de uma temporada de VSR (até 12 meses após a vacinação), confirmado e documentado por um profissional médico, juntamente com doença por VSR confirmada por reação em cadeia da polimerase (PCR): 1) hipoxemia (saturação de oxigênio <92% em repouso em conjunto com uma diminuição de pelo menos 3% em relação ao valor basal); 2) frequência respiratória >25 respirações/min; 3) evidência de imagem de novo início de bronquite, bronquiolite ou pneumonia
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Desde 14 dias após a vacinação até ao final de uma época de VSR, até um máximo de 11 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Da vacinação até o término do estudo, até 16 meses
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Número e porcentagem de participantes do estudo que relataram quaisquer eventos adversos graves em qualquer momento durante o período experimental.
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Da vacinação até o término do estudo, até 16 meses
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Número de participantes com eventos adversos de grau 3 ou superior
Prazo: Dentro de 29 dias após a vacinação
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Número e porcentagem de participantes do estudo que relataram quaisquer eventos adversos não solicitados de grau 3 ou superior avaliados como relacionados à vacina do estudo
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Dentro de 29 dias após a vacinação
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Número de participantes com eventos adversos locais solicitados
Prazo: Dentro de 8 dias após a vacinação
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Número e porcentagem de participantes do estudo que relataram reações no local da injeção (solicitadas por meio de diários eletrônicos) dentro de 8 dias após a vacinação.
O número de participantes analisados e os percentuais baseiam-se no subconjunto de participantes do Conjunto de Segurança que preencheram o diário eletrônico.
|
Dentro de 8 dias após a vacinação
|
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Número de participantes com eventos adversos sistêmicos solicitados
Prazo: Dentro de 8 dias após a vacinação
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Número e porcentagem de participantes do estudo que relataram reações sistêmicas (solicitadas por meio de diários eletrônicos) dentro de 8 dias após a vacinação.
O número de participantes analisados e os percentuais baseiam-se no subconjunto de participantes do Conjunto de Segurança que preencheram o diário eletrônico.
|
Dentro de 8 dias após a vacinação
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Número de participantes com eventos adversos não solicitados
Prazo: Dentro de 29 dias após a vacinação
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Número e porcentagem de participantes do estudo que relataram quaisquer eventos adversos não solicitados dentro de 29 dias após a vacinação.
|
Dentro de 29 dias após a vacinação
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|
Respostas de células T específicas para RSV
Prazo: 1 semana após a vacinação
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Respostas de células T específicas para RSV medidas 1 semana após a vacinação em um subconjunto da população do estudo
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1 semana após a vacinação
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Títulos de anticorpos IgG séricos específicos para RSV
Prazo: 2 semanas após a vacinação
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Títulos médios geométricos (GMTs) com base no ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) de imunoglobulina G específica para RSV (IgG)
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2 semanas após a vacinação
|
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Títulos de anticorpos neutralizantes séricos específicos para RSV (subtipo A)
Prazo: 2 semanas após a vacinação
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Títulos Médios Geométricos (GMTs) baseados no Teste de Neutralização por Redução de Placas específico de RSV (PRNT; contra o subtipo A).
Os resultados abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) são incluídos com um valor de 1/2 LLOQ
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2 semanas após a vacinação
|
|
Títulos de anticorpos neutralizantes séricos específicos para RSV (subtipo B)
Prazo: 2 semanas após a vacinação
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Títulos Médios Geométricos (GMTs) baseados no Teste de Neutralização por Redução de Placas específico de RSV (PRNT; contra o subtipo B).
Os resultados abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) são incluídos com um valor de 1/2 LLOQ
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2 semanas após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bernard Hoet, MD, Bavarian Nordic GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções por Pneumovírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções por Vírus Sincicial Respiratório
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antivirais
- Vacina contra varíola e varíola de macaco modificada vaccinia ankara-bávaro nórdico
Outros números de identificação do estudo
- RSV-MVA-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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