MVA-BN-RSV 疫苗试验
2023年9月27日 更新者：Bavarian Nordic
评估重组 MVA-BN®-RSV 疫苗在 60 岁以上成人中的临床疗效、安全性和反应原性的随机、双盲、3 期试验
比较重组 MVA-BN-RSV 疫苗与安慰剂在≥60 岁成人中的有效性和安全性的 3 期随机双盲研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21656
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bavarian Nordic Call Center
- 电话号码：1-844-422-8274
- 邮箱：medical.information_us@bavarian-nordic.com
学习地点
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Berlin、德国、10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
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Berlin、德国、13187
- Studienzentrum Diabetespraxis Dr. Braun
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Cottbus、德国、03050
- MECS Cottbus GmbH
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Dresden、德国、01069
- Klinsche Forschung Dresden GmbH
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Frankfurt、德国、60596
- IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
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Hannover、德国、30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Hanover、德国、30449
- Siteworks GmbH
-
Heidelberg、德国、69115
- Siteworks Zentrum für Klinische Studien Heidelberg
-
Leipzig、德国、04103
- SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co. KG
-
Mainz、德国、55128
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
-
Oldenburg、德国、23758
- RED Institut GmbH
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Rendsburg、德国、24768
- Siteworks Prufzentrum Rendsburg - HNO Research GmbH
-
Schwerin、德国、19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
Wiesbaden、德国、65189
- Intermed GmbH, Institut fuer medizinische Forschung und Arzneimittelsicherheit
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Alabama
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Athens、Alabama、美国、35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
- Central Alabama Research
-
Birmingham、Alabama、美国、35216
- Achieve Clinical Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- Medical Affiliation Research Center
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、美国、85308
- Lenzmeier Family Medicine / CCT Research
-
Mesa、Arizona、美国、85210
- Aventiv Research Inc.
-
Phoenix、Arizona、美国、85014
- Phoenix Clinical LLC
-
Phoenix、Arizona、美国、85044
- Cognitive Clinical Trials, LLC
-
Phoenix、Arizona、美国、85018
- Pain Center of Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85284
- Hope Research Institute
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
-
Tucson、Arizona、美国、85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Canoga Park、California、美国、91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Huntington Beach、California、美国、92647
- Marvel Clinical Research 002, LLC
-
Huntington Park、California、美国、90255
- Join Clinical Trials
-
La Mesa、California、美国、91942
- Paradigm Clinical Research Center
-
La Palma、California、美国、90623
- Atella Clinical Research LLC
-
Lancaster、California、美国、93534
- Chemidox Clinical Trials Inc.
-
Long Beach、California、美国、90806
- Ark Clinical Research
-
Los Angeles、California、美国、90057
- Matrix Clinical Research
-
San Diego、California、美国、92123
- California Research Foundation
-
San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Doral Medical Research
-
Maitland、Florida、美国、32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Miami、Florida、美国、33125
- Optimus U Corporation
-
Miami、Florida、美国、33184
- De La Cruz Research Center, LLC
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Global Health Research Center, Inc
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33024
- Pines Care Research Center, LLC
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33026
- Ideal Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- Centricity Research Columbus Multispecialty
-
Decatur、Georgia、美国、30030
- Accel Research Site - Neurostudies
-
Lilburn、Georgia、美国、30047
- Lifeline Primary Care/CCT Research
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Blackfoot、Idaho、美国、83221
- Bingham Memorial Hospital
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Snake River Research, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60625
- Great Lakes Clinical Trials at Ravenswood Rheumatology
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Accelacare- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47714
- AES Evansville
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、美国、50010
- Accellacare and McFarland Clinic
-
Sioux City、Iowa、美国、51106
- Meridian Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Med Pharmics, LLC
-
-
Maryland
-
Elkridge、Maryland、美国、21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville、Maryland、美国、20854
- Meridian Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen、Massachusetts、美国、01844
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Edward A. Doisy Research Center-Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、美国、68803
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- Meridian Clinical Research Associates, LLC
-
Omaha、Nebraska、美国、68105
- University Of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Quality Clinical Research Inc
-
Omaha、Nebraska、美国、68144
- Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada/ CCT Research
-
-
New Jersey
-
Raritan、New Jersey、美国、08869
- Amici Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- MedPharmics, LLC
-
-
New York
-
Cortland、New York、美国、13045
- Certified Research Associates
-
Endwell、New York、美国、13760
- Meridian Clinical Research LLC
-
New York、New York、美国、10455
- Chear Center LLC
-
Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、美国、27518
- Accellacare - Raleigh Medical Group
-
Charlotte、North Carolina、美国、28209
- Accellacare Research of Charlotte
-
Greensboro、North Carolina、美国、27408
- PharmQuest
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Accellacare - Raleigh Medical Group
-
Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
- Accellacare, Inc. - Rocky Mount
-
Statesville、North Carolina、美国、28625
- Accellacare - Piedmont
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Accellacare of Wilmington
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Moore、Oklahoma、美国、73160
- Tekton Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73111
- Lynn Health Science Institute East
-
Yukon、Oklahoma、美国、73099
- Tekton Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
- Capital Area Research, LLC
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- DM Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
- Velocity Clinical Research- Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- Velocity Clinical Research Anderson
-
Little River、South Carolina、美国、29566
- Main Street Physician's Care-Waterway
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37938
- Accellacare of Knoxville
-
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78745
- Tekton Research, Inc.
-
Edinburg、Texas、美国、78539
- Invesclinic US LLC
-
Houston、Texas、美国、77065
- DM Clinical Research
-
Mesquite、Texas、美国、75149
- SMS Clinical Research
-
Plano、Texas、美国、75093
- Research Your Health
-
Round Rock、Texas、美国、78681
- Be Well Clinical Studies
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Mt Olympus Medical Research LLC
-
Tomball、Texas、美国、77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Holladay、Utah、美国、84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research
-
Layton、Utah、美国、84041
- Tanner Clinic
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Ogden、Utah、美国、84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Annandale、Virginia、美国、22003-7347
- Clinical Alliance for Research and Education Infectious Disease
-
Portsmouth、Virginia、美国、23703
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Suffolk、Virginia、美国、23435
- Centricity Research Suffolk Primary Care
-
-
Washington
-
Port Orchard、Washington、美国、98366
- Sound Medical Research
-
Spokane、Washington、美国、99204
- MultiCare Health System-DMOB (Deaconess Medical Office Building)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥60 岁的男性和女性受试者。
- 受试者签署的知情同意书。
- 受试者可能患有一种或多种慢性疾病，例如轻度至中度基础疾病，例如慢性心脏病和慢性肺病（哮喘和慢性阻塞性肺病 [COPD]）、充血性心力衰竭 (CHF)、高血压、2 型糖尿病、高脂蛋白血症或甲状腺功能减退症，经研究者评估临床稳定。
- 缺乏已知的、当前的和限制生命的诊断，使生存到完成协议的可能性不大。
- 能够遵守试验要求，这需要获得现场访问的交通工具，包括鼻咽拭子的症状访问。
- 愿意并能够在个人设备（即智能手机、平板电脑等）或配置的设备上使用应用程序来记录请求的事件并在监视期间记录所有协议所需的数据。
- 对于育龄妇女 (WOCBP)，同意在试验期间使用可接受的避孕方法，并在接种疫苗前 24 小时内进行阴性尿妊娠试验。
排除标准：
- 研究者认为会危及受试者安全、混淆数据解释或会限制受试者完成试验的能力的任何严重疾病的病史或当前临床表现。
- 有自身免疫性疾病史或活动性自身免疫性疾病，包括 I 型糖尿病。白斑病或需要甲状腺替代治疗的甲状腺功能减退症不排除在外。 不需要免疫调节和/或免疫抑制剂治疗的类风湿性关节炎并不排除。
- 已知或疑似免疫功能受损，包括慢性炎症性肠病。
- 临床上显着的精神障碍会阻止患者给予知情同意和遵守研究程序（例如，完成电子日记）。
- 活跃或近期（入组前 6 个月内）长期酗酒史。
- 在任何先前的流感免疫接种后 6 周内对任何先前的疫苗接种或格林-巴利综合征 (GBS) 有严重反应史。
过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧，例如三（羟甲基）-氨基甲烷、鸡胚成纤维细胞蛋白、庆大霉素、环丙沙星；这包括：
- 已知对鸡蛋或氨基糖苷类过敏
- 对任何疫苗有过敏反应或严重过敏反应史
任何管理或计划管理：
- 在试验疫苗接种前后 30 天内获得许可的活疫苗或基于载体的疫苗。
- 在试验疫苗接种之前或之后 14 天内获得许可的灭活或基于核糖核酸 (RNA) 的疫苗。
- 以前接种过 RSV 疫苗，或任何计划接种 RSV 疫苗而不是试验疫苗。
- 从首次接种试验疫苗前 3 个月开始至 10 mg 泼尼松（或等效药物）/天的计划性慢性全身给药（定义为超过 14 天）或任何其他免疫修饰药物的全身给药研究访问结束 (EOS)。 允许使用局部、吸入、眼用和鼻用糖皮质激素。
- 在试验疫苗首次给药前 3 个月开始和试验期间给药或计划给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 已知不受控制的凝血障碍。 允许在充分控制心血管预防或预防血栓栓塞性疾病或心房颤动情况下的卒中的情况下进行抗凝治疗。
- 在接种试验疫苗前 30 天内使用除试验疫苗以外的任何研究或未注册药物或疫苗，或计划在参加试验期间至接种试验疫苗后 4 周内接种此类药物或疫苗行政。
- 作为研究人员参与本试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：单剂量 MVA-BN-RSV
单剂量（第 0 周）：MVA-BN-RSV 病毒，滴度至少为 3x10E8 Inf.U/0.5mL
（肌肉注射疫苗）
|
一次注射，注射悬浮液，肌肉注射，0.5mL MVA-BN-RSV 病毒，滴度至少为 3 x 10E8 感染单位 (Inf.U)/0.5mL，在 pH 7.7 的 Tris 缓冲液中。
|
|
实验性的：第 2 组：单剂量安慰剂
单剂量TBS（肌肉注射；0.5mL）
|
一针，注射液，肌肉注射用，0.5mL TBS，pH 7.7。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LRTD的发生
大体时间：超过一个 RSV 季节（接种疫苗后至少 6 个月，最多 12 个月）
|
与 RSV 相关的 LRTD 的发生直到一个 RSV 季节结束（接种疫苗后至少 6 个月，最多 12 个月）。
|
超过一个 RSV 季节（接种疫苗后至少 6 个月，最多 12 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性呼吸道疾病的发生
大体时间：超过一个 RSV 季节（接种疫苗后至少 6 个月，最多 12 个月）
|
与 RSV 相关的 ARD 的发生直到一个 RSV 季节结束（接种疫苗后至少 6 个月，最多 12 个月）。
|
超过一个 RSV 季节（接种疫苗后至少 6 个月，最多 12 个月）
|
|
并发症和住院的发生
大体时间：超过一个 RSV 季节（接种疫苗后至少 6 个月，最多 12 个月）
|
与 PCR 确认的 RSV 疾病相关的并发症和住院的发生。
|
超过一个 RSV 季节（接种疫苗后至少 6 个月，最多 12 个月）
|
|
任何严重不良事件的发生
大体时间：接种疫苗后最多 24 个月
|
在试验期间的任何时间发生任何严重不良事件。
|
接种疫苗后最多 24 个月
|
|
发生任何 3 级或更高级别的不良事件
大体时间：接种疫苗后29天内
|
接种疫苗后 29 天内发生与研究疫苗相关的任何 3 级或更高级别的不良事件。
|
接种疫苗后29天内
|
|
引发的局部不良事件的发生
大体时间：接种后8天内
|
接种疫苗后 8 天内发生的局部不良事件（疼痛、肿胀、瘙痒、红斑、硬结）。
|
接种后8天内
|
|
引发的系统性不良事件的发生
大体时间：接种后8天内
|
疫苗接种后 8 天内发生的系统性不良事件（体温、头痛、疲劳、肌痛、恶心、发冷）。
|
接种后8天内
|
|
发生任何未经请求的不良事件
大体时间：接种疫苗后29天内
|
接种疫苗后 29 天内发生任何未经请求的不良事件。
|
接种疫苗后29天内
|
|
RSV 特异性 T 细胞反应
大体时间：接种后1周内
|
疫苗接种后 1 周在研究人群的一个子集中测量 RSV 特异性 T 细胞反应
|
接种后1周内
|
|
RSV 特异性血清 IgG 抗体滴度
大体时间：接种后2周
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在研究人群的一个子集中接种疫苗后 2 周的 RSV 特异性血清 IgG 抗体滴度
|
接种后2周
|
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RSV 特异性血清中和抗体滴度
大体时间：接种后2周内
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疫苗接种后 2 周的 RSV 特异性血清中和抗体滴度（A 和 B 亚型）
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接种后2周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bernard Hoet, MD、Bavarian Nordic GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月19日
初级完成 (实际的)
2023年6月29日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月3日
首次发布 (实际的)
2022年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MVA-BN-RSV疫苗的临床试验
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome Trust完全的
-
Bavarian NordicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitEpicentre, Paris, France.; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium; Coalition for Epidemic Preparedness... 和其他合作者完全的