다른 치료 옵션이 없는 전신 농포성 건선의 급성 발작이 있는 사람들에게 스페솔리맙을 제공하기 위한 중국의 확장된 액세스 프로그램
2025년 10월 13일 업데이트: Boehringer Ingelheim
발적을 보이는 전신 농포성 건선(GPP) 환자를 대상으로 900mg 정맥 주사(i.v.) Spesolimab의 다중 센터, 공개 라벨, 확장 액세스 프로그램
중국의 이 확장된 액세스 프로그램은 전신 농포성 건선(GPP)이라는 심각한 피부 질환이 있는 사람들에게 열려 있습니다. 이 프로그램은 대체 치료 옵션이 없는 GPP 발적 환자에게 스페솔리맙이라는 약을 제공합니다. 이는 치료가 존재하지 않으며 임상 연구에 참여할 수 없음을 의미합니다.
참가자는 spesolimab을 정맥에 1회 주입합니다. 의사가 도움이 된다고 생각하는 경우 첫 번째 주입 후 1주일 후에 다른 스페솔리맙 주입을 받을 수 있습니다.
참가자는 약 4개월 동안 프로그램에 참여하고 약 5회 연구 현장을 방문합니다. 그 기간 동안 치료의 혜택을 받는 참가자는 새로운 GPP 플레어업을 경험할 경우 치료를 반복할 수 있습니다. 의사는 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원치 않는 영향을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital
-
Guangzhou, 중국, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
Hangzhou, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, 중국, 310013
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Jinan, 중국, 250063
- Shandong Provincial Hospital of Dermatology
-
Nanjing, 중국, 210000
- Dermatology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Shanghai, 중국, 200000
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shenyang, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, 중국, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Tianjin, 중국, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 일반화된 농포성 건선(GPP)의 진단, 유럽 희귀 및 중증 건선 전문가 네트워크(ERASPEN) 기준과 일치하며 비첨부 피부에 육안으로 보이는 원발성 무균 농포로 정의됩니다(농포가 건선 플라크로 제한되는 경우 제외). GPP는 전신 염증을 동반하거나 동반하지 않고, 플라크형 건선을 동반하거나 동반하지 않고 발생할 수 있으며, 재발성(>1 에피소드) 또는 지속성(>3개월)일 수 있습니다.
- 환자는 치료 의사의 평가에 따라 전신 염증이 있거나 없는, 육안으로 볼 수 있는 무균 농포의 광범위한 분출이 새로 발생하거나 악화되는 것으로 정의되는 발적을 경험하고 있습니다.
- 등록 당시 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자. 가임 여성(WOCBP)은 ICH(International Council for Harmonization) M3(R2)에 따라 지속적으로 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만으로 낮은 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다. 그리고 올바르게. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다.
- 프로그램에 등록하기 전에 ICH-GCP(International Council for Harmonization-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 치료 의사가 평가한 바에 따르면 승인된 만족스러운 대체 요법은 없습니다.
제외 기준
임신 중이거나 수유 중이거나 프로그램에 참여하는 동안 임신을 계획 중인 여성.
-- 연구 약물 투여 전에 수유를 중단한 여성은 참여에서 제외될 필요가 없습니다. 마지막 스페솔리맙 주입 후 16주 동안 모유 수유를 삼가해야 합니다.
- AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 알칼리 포스파타아제에서 정상 상한(ULN)이 3배 이상 상승하거나 총 빌리루빈이 2배 이상 ULN 상승한 것으로 정의되는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 간 질환.
- 치료 의사가 평가한 약물 투여 전 마지막 2주 동안의 활동성 전신 감염(진균 및 세균성 질병).
- 감염성 합병증의 위험 증가(예: 최근의 화농성 감염, 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: 인간 면역 결핍 바이러스(HIV), 과거 장기 또는 줄기 세포 이식), 치료 의사가 평가합니다.
약물 투여 시 활동성 결핵(TB), HIV 감염 또는 바이러스성 간염을 포함한 관련 만성 또는 급성 감염.
- 환자는 스페솔리맙으로 치료를 시작하기 전에 결핵 감염 여부를 평가해야 합니다.
- 잠복성 결핵 또는 결핵 병력이 있는 환자에서 스페솔리맙을 시작하기 전에 현지 지침에 따라 항결핵 요법을 고려해야 합니다.
- 전신 투여된 스페솔리맙 또는 그 부형제에 대한 알레르기/과민증의 병력.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 기록된 모든 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 병력.
- 연구자의 판단에 따라 집중 치료가 필요한 즉각적인 생명을 위협하는 GPP 발적. 생명을 위협하는 합병증에는 심혈관/사이토카인 유발 쇼크, 폐곤란 증후군 또는 신부전이 포함됩니다.
추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스페솔리맙 단회용량 치료제
발적을 나타내는 전신 농포성 건선(GPP) 환자에게 스페솔리맙 900mg을 1회 정맥 투여했습니다.
|
스페소리맙
|
|
실험적: 스페솔리맙 2회 용량 치료
발적을 나타내는 전신 농포성 건선(GPP) 환자에게 스페솔리맙 900mg을 1회 정맥 투여했습니다.
초기 투여 1주일 후, 환자들은 발적 증상의 지속으로 인해 스페솔리맙 900mg의 두 번째 정맥 단일 투여를 받았습니다.
|
스페소리맙
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 중 발생한 이상반응(AE)의 발생
기간: 초기 약물 투여부터 연구 치료 종료 + 잔류 효과 기간 또는 연구 방문 종료까지. 단회 투여군은 최대 16주, 이중 투여군은 최대 17주.
|
이 결과는 치료로 인해 발생한 부작용(AE)이 발생한 환자의 수를 측정했습니다.
치료로 인한 AE는 치료 중에 나타나거나 악화되는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
|
초기 약물 투여부터 연구 치료 종료 + 잔류 효과 기간 또는 연구 방문 종료까지. 단회 투여군은 최대 16주, 이중 투여군은 최대 17주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 중 심각한 부작용(SAE) 발생
기간: 초기 약물 투여부터 연구 치료 종료 + 잔류 효과 기간 또는 연구 방문 종료까지. 단회 투여군은 최대 16주, 이중 투여군은 최대 17주.
|
이 결과는 심각한 부작용(SAE)이 발생한 환자의 수를 측정했습니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나, 기존 입원 기간을 연장해야 하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함을 초래하거나, 기타 의학적으로 심각한 것으로 간주되는 부적당한 의학적 사건입니다. 중요한 이유.
|
초기 약물 투여부터 연구 치료 종료 + 잔류 효과 기간 또는 연구 방문 종료까지. 단회 투여군은 최대 16주, 이중 투여군은 최대 17주.
|
|
특별 관심 분야의 응급 이상반응(AESI) 치료 발생
기간: 초기 약물 투여부터 연구 치료 종료 + 잔류 효과 기간 또는 연구 방문 종료까지. 단회 투여군은 최대 16주, 이중 투여군은 최대 17주.
|
이 결과는 특별한 관심을 끄는 치료 관련 이상반응(AESI)이 발생한 환자의 수를 측정했습니다.
AESI는 프로젝트 수준에서 이 프로그램 내의 장래 안전 모니터링 및 안전 평가에 특히 관심이 있는 것으로 식별된 특정 AE와 관련됩니다.
잠재적인 중증 DILI(약물 유발 간 손상), 전신 과민 반응, 중증 감염, 기회감염 및 결핵균 감염, 말초 신경병증은 AESI로 간주되었습니다.
|
초기 약물 투여부터 연구 치료 종료 + 잔류 효과 기간 또는 연구 방문 종료까지. 단회 투여군은 최대 16주, 이중 투여군은 최대 17주.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1368-0077
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
주요 규제 당국의 승인을 받은 후 1년, 기본 원고의 출판이 승인된 후 또는 개발 프로그램이 종료된 후 1년입니다.
IPD 공유 액세스 기준
'문서 공유 계약' 체결 시 연구 문서의 경우. 연구 데이터의 경우 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 제대로 수행되었는지 확인하는 것을 포함하여 후원자 및/또는 독립적 검토 패널이 확인을 수행합니다.) 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않음) 2. 법적 계약에 서명한 경우.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .