Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitgebreid toegangsprogramma in China om spesolimab aan te bieden aan mensen met een opflakkering van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis die geen andere behandelingsopties hebben

13 oktober 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Multicenter, open-label, uitgebreid toegangsprogramma van 900 mg intraveneus (i.v.) Spesolimab bij patiënten met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) die zich presenteren met een opflakkering

Dit programma voor uitgebreide toegang in China staat open voor mensen met een ernstige huidaandoening die gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) wordt genoemd. Dit programma verstrekt een geneesmiddel genaamd spesolimab aan mensen met een GPP-flare-up die geen alternatieve behandelingsopties hebben. Dit betekent dat er geen therapie bestaat en deelname aan een klinische studie niet mogelijk is.

Deelnemers krijgen een enkele infusie van spesolimab in een ader. Ze kunnen een week na de eerste infusie nog een spesolimab-infuus krijgen als de artsen denken dat het nuttig is.

Deelnemers zitten ongeveer 4 maanden in het programma en bezoeken de onderzoekslocatie ongeveer 5 keer. Deelnemers die gedurende die tijd baat hebben bij de behandeling, kunnen de behandeling herhalen voor het geval ze een nieuwe GPP-aanval krijgen. De artsen controleren regelmatig de gezondheid van de deelnemers en nemen eventuele ongewenste effecten waar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital
      • Guangzhou, China, 510091
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China, 310013
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jinan, China, 250063
        • Shandong Provincial Hospital of Dermatology
      • Nanjing, China, 210000
        • Dermatology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shenyang, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, China, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Tianjin, China, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Diagnose van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP), in overeenstemming met de criteria van het European Rare and Severe Psoriasis Expert Network (ERASPEN), gedefinieerd als primaire, steriele, macroscopisch zichtbare puisten op niet-acrale huid (met uitzondering van gevallen waarin pustulatie beperkt is tot psoriatische plaques). GPP kan optreden met of zonder systemische inflammatie, met of zonder plaque-type psoriasis, en kan recidiverend (>1 episode) of aanhoudend (>3 maanden) zijn.
  • Patiënt ervaart een opflakkering, gedefinieerd als nieuwe of verergering van wijdverspreide uitbarsting van steriele macroscopisch zichtbare puisten, met of zonder systemische ontsteking, zoals beoordeeld door de behandelend arts.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar op het moment van inschrijving. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten bereid en in staat zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken volgens de International Council for Harmonization (ICH) M3 (R2), die resulteert in een laag uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent gebruik en correct. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, vindt u in de patiënteninformatie.
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de International Council for Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het programma.
  • Er bestaat geen bevredigende goedgekeurde alternatieve therapie, zoals beoordeeld door de behandelend arts.

Uitsluitingscriteria

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het programma.

    -- Vrouwen die stoppen met borstvoeding vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel hoeven niet te worden uitgesloten van deelname; zij dienen gedurende 16 weken na de laatste spesolimab-infusie geen borstvoeding te geven.

  • Ernstige, progressieve of ongecontroleerde leveraandoening, gedefinieerd als >3-voudige bovengrens van normaal (ULN) verhoging van aspartaattransaminase (AST) of alanine-aminotransferase (ALAT) of alkalische fosfatase, of >2-voudige ULN-verhoging van totaal bilirubine.
  • Actieve systemische infecties (schimmel- en bacterieziekte) gedurende de laatste 2 weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel, zoals beoordeeld door de behandelend arts.
  • Verhoogd risico op infectieuze complicaties (bijv. recente pyogene infectie, elke aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)), eerdere orgaan- of stamceltransplantatie), zoals beoordeeld door de behandelend arts.

  • Relevante chronische of acute infecties, waaronder actieve tuberculose (tbc), hiv-infectie of virale hepatitis op het moment van toediening van het geneesmiddel.

    • Patiënten moeten worden beoordeeld op tbc-infectie voordat de behandeling met spesolimab wordt gestart.
    • Behandeling tegen tbc moet worden overwogen, in overeenstemming met lokale richtlijnen, voordat met spesolimab wordt begonnen bij patiënten met latente tbc of een voorgeschiedenis van tbc.
  • Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid voor systemisch toegediend spesolimab of zijn hulpstoffen.
  • Elke gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, behalve correct behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals.
  • Onmiddellijke levensbedreigende uitbarsting van GPP die volgens het oordeel van de onderzoeker intensieve zorgbehandeling vereist. Levensbedreigende complicaties zijn onder meer cardiovasculaire / door cytokine aangedreven shock, pulmonary distress syndrome of nierfalen.

Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met een enkele dosis Spesolimab
Patiënten met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) die een opflakkering vertoonden, kregen een enkelvoudige intraveneuze dosis van 900 milligram spesolimab.
Geneesmiddel: spesolimab
spesolimab
Experimenteel: Behandeling met dubbele dosis Spesolimab
Patiënten met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) die een opflakkering vertoonden, kregen een enkelvoudige intraveneuze dosis van 900 milligram spesolimab. Eén week na de initiële dosis kregen patiënten een tweede intraveneuze enkelvoudige dosis van 900 mg spesolimab vanwege aanhoudende opflakkeringssymptomen.
Geneesmiddel: spesolimab
spesolimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van behandeling Opkomende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de initiële toediening van het geneesmiddel tot: einde van de onderzoeksbehandeling + periode van het resterende effect of einde van het onderzoeksbezoek. Tot 16 weken voor de groep met enkelvoudige dosis en tot 17 weken voor de groep met dubbele dosis.
Deze uitkomst mat het aantal patiënten met een tijdens de behandeling optredende bijwerking (AE). Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zijn ongewenste medische gebeurtenissen die optreden of verergeren tijdens de behandeling.
Vanaf de initiële toediening van het geneesmiddel tot: einde van de onderzoeksbehandeling + periode van het resterende effect of einde van het onderzoeksbezoek. Tot 16 weken voor de groep met enkelvoudige dosis en tot 17 weken voor de groep met dubbele dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van de behandeling Opkomende ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de initiële toediening van het geneesmiddel tot: einde van de onderzoeksbehandeling + periode van het resterende effect of einde van het onderzoeksbezoek. Tot 16 weken voor de groep met enkelvoudige dosis en tot 17 weken voor de groep met dubbele dosis.
Deze uitkomst mat het aantal patiënten met ernstige bijwerkingen (SAE's). SAE's zijn ongewenste medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, intramurale ziekenhuisopname vereisen, een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereisen, resulteren in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, resulteren in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of die als ernstig worden beschouwd voor enig ander medisch aspect. belangrijke reden.
Vanaf de initiële toediening van het geneesmiddel tot: einde van de onderzoeksbehandeling + periode van het resterende effect of einde van het onderzoeksbezoek. Tot 16 weken voor de groep met enkelvoudige dosis en tot 17 weken voor de groep met dubbele dosis.
Optreden van de behandeling Opkomende bijwerkingen van bijzonder belang (AESI’s)
Tijdsspanne: Vanaf de initiële toediening van het geneesmiddel tot: einde van de onderzoeksbehandeling + periode van het resterende effect of einde van het onderzoeksbezoek. Tot 16 weken voor de groep met enkelvoudige dosis en tot 17 weken voor de groep met dubbele dosis.
Deze uitkomst mat het aantal patiënten met een tijdens de behandeling optredende bijwerking van speciaal belang (AESI's). AESI's hebben betrekking op elke specifieke AE die op projectniveau is geïdentificeerd als zijnde van bijzonder belang voor toekomstige veiligheidsmonitoring en veiligheidsbeoordeling binnen dit programma. Mogelijk ernstige DILI’s (door geneesmiddelen geïnduceerde leverbeschadiging), systemische overgevoeligheidsreacties, ernstige infecties, opportunistische infecties en Mycobacterium tuberculosis-infecties en perifere neuropathie werden als AESI’s beschouwd.
Vanaf de initiële toediening van het geneesmiddel tot: einde van de onderzoeksbehandeling + periode van het resterende effect of einde van het onderzoeksbezoek. Tot 16 weken voor de groep met enkelvoudige dosis en tot 17 weken voor de groep met dubbele dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1368-0077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en daarom beperkingen met anonimisering).

Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

IPD-tijdsbestek voor delen

Eén jaar nadat de goedkeuring is verleend door de belangrijkste regelgevende instanties en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, of na beëindiging van het ontwikkelingsprogramma.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor onderzoeksdocumenten bij ondertekening van een ‘Document Sharing Agreement’. Voor onderzoeksgegevens 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke reviewpanel, inclusief controle of de geplande analyse voldoet niet concurreren met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een juridische overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren