Um programa de acesso expandido na China para fornecer spesolimabe para pessoas com surto de psoríase pustulosa generalizada que não têm outras opções de tratamento
13 de outubro de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Programa multicêntrico, aberto e de acesso expandido de 900 mg de espesolimabe intravenoso (i.v.) em pacientes com psoríase pustulosa generalizada (PPG) apresentando uma exacerbação
Este Programa de Acesso Expandido na China está aberto a pessoas com uma doença de pele grave chamada Psoríase Pustulosa Generalizada (PPG). Este programa fornece um medicamento chamado espesolimab para pessoas com um surto de GPP que não têm opções alternativas de tratamento. Isso significa que não existe terapia e a participação em um estudo clínico não é possível.
Os participantes recebem uma única infusão de espesolimabe na veia. Eles podem receber outra infusão de espesolimabe uma semana após a primeira infusão, se os médicos acharem que é útil.
Os participantes estão no programa há cerca de 4 meses e visitam o local do estudo cerca de 5 vezes. Os participantes que se beneficiarem do tratamento durante esse período podem repetir o tratamento caso experimentem um novo surto de GPP. Os médicos verificam regularmente a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital
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Guangzhou, China, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
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Hangzhou, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, China, 310013
- Hangzhou Third People's Hospital
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Jinan, China, 250063
- Shandong Provincial Hospital of Dermatology
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Nanjing, China, 210000
- Dermatology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai, China, 200000
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shenyang, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenzhen, China, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Tianjin, China, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico de Psoríase Pustulosa Generalizada (PPG), consistente com os critérios da European Rare and Severe Psoriasis Expert Network (ERASPEN), definido como pústulas primárias, estéreis e visíveis macroscopicamente na pele não acral (excluindo casos em que a pustulação é restrita a placas psoriáticas). A PPG pode ocorrer com ou sem inflamação sistêmica, com ou sem psoríase em placas e ser recidivante (>1 episódio) ou persistente (>3 meses).
- O paciente está apresentando um surto, definido como novo ou agravamento de erupção generalizada de pústulas estéreis macroscopicamente visíveis, com ou sem inflamação sistêmica, conforme avaliado pelo médico assistente.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 75 anos no momento da inscrição. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar dispostas e aptas a usar um método de controle de natalidade altamente eficaz de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização (ICH) M3 (R2) que resulta em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usado consistentemente e corretamente. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações do paciente.
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no programa.
- Não existe nenhuma terapia alternativa autorizada satisfatória, conforme avaliado pelo médico assistente.
Critério de exclusão
Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o programa.
-- Mulheres que param de amamentar antes da administração do medicamento do estudo não precisam ser excluídas da participação; eles devem abster-se de amamentar por 16 semanas após a última infusão de espesolimabe.
- Doença hepática grave, progressiva ou descontrolada, definida como elevação >3 vezes do Limite Superior do Normal (LSN) na Aspartato Transaminase (AST) ou Alanina Aminotransferase (ALT) ou fosfatase alcalina, ou >2 vezes na elevação do LSN na bilirrubina total.
- Infecções sistêmicas ativas (doenças fúngicas e bacterianas) durante as últimas 2 semanas antes da administração do medicamento, avaliadas pelo médico assistente.
- Aumento do risco de complicações infecciosas (p. infecção piogênica recente, qualquer imunodeficiência congênita ou adquirida (p. Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)), órgão passado ou transplante de células-tronco), conforme avaliado pelo médico assistente.
Infecções crônicas ou agudas relevantes, incluindo tuberculose ativa (TB), infecção por HIV ou hepatite viral no momento da administração do medicamento.
- Os pacientes devem ser avaliados quanto à infecção por TB antes de iniciar o tratamento com espesolimabe.
- A terapia anti-TB deve ser considerada, de acordo com as diretrizes locais, antes de iniciar o espesolimabe em pacientes com TB latente ou história de TB.
- História de alergia/hipersensibilidade ao espesolimab administrado sistemicamente ou aos seus excipientes.
- Qualquer malignidade ativa ou suspeita documentada ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo uterino.
- Surto imediato de GPP com risco de vida que requer tratamento intensivo de acordo com o julgamento do investigador. Complicações com risco de vida incluem choque cardiovascular/induzido por citocinas, síndrome do desconforto pulmonar ou insuficiência renal.
Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com dose única de espesolimabe
Pacientes com psoríase pustulosa generalizada (PPG) apresentando exacerbação receberam uma dose intravenosa única de 900 miligramas de espesolimabe.
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espesolimabe
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Experimental: Tratamento com dose dupla de espesolimabe
Pacientes com psoríase pustulosa generalizada (PPG) apresentando exacerbação receberam uma dose intravenosa única de 900 miligramas de espesolimabe.
Uma semana após a dose inicial, os pacientes receberam uma segunda dose única intravenosa de 900 mg de espesolimabe devido à persistência dos sintomas de exacerbação.
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espesolimabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (EAs)
Prazo: Desde a administração inicial do medicamento até: final do tratamento do estudo + período de efeito residual ou visita de final do estudo. Até 16 semanas para o grupo de dose única e até 17 semanas para o grupo de dose dupla.
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Este resultado mediu o número de pacientes com qualquer evento adverso (EA) emergente do tratamento.
EAs emergentes do tratamento são eventos médicos adversos que aparecem ou pioram durante o tratamento.
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Desde a administração inicial do medicamento até: final do tratamento do estudo + período de efeito residual ou visita de final do estudo. Até 16 semanas para o grupo de dose única e até 17 semanas para o grupo de dose dupla.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs)
Prazo: Desde a administração inicial do medicamento até: final do tratamento do estudo + período de efeito residual ou visita de final do estudo. Até 16 semanas para o grupo de dose única e até 17 semanas para o grupo de dose dupla.
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Este resultado mediu o número de pacientes com eventos adversos graves (EAGs).
SAEs são ocorrências médicas indesejáveis que resultam em morte, ameaçam a vida, exigem internação hospitalar, requerem prolongamento da hospitalização existente, resultam em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalia congênita/defeito congênito ou são consideradas graves por qualquer outro motivo médico. motivo importante.
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Desde a administração inicial do medicamento até: final do tratamento do estudo + período de efeito residual ou visita de final do estudo. Até 16 semanas para o grupo de dose única e até 17 semanas para o grupo de dose dupla.
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Ocorrência de Eventos Adversos Emergentes de Interesse Especial (EAIEs) no Tratamento
Prazo: Desde a administração inicial do medicamento até: final do tratamento do estudo + período de efeito residual ou visita de final do estudo. Até 16 semanas para o grupo de dose única e até 17 semanas para o grupo de dose dupla.
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Este resultado mediu o número de pacientes com qualquer evento adverso de interesse especial (EAIE) emergente do tratamento.
Os EAIE referem-se a qualquer EA específico que tenha sido identificado ao nível do projecto como sendo de particular preocupação para a monitorização e avaliação de segurança prospectiva no âmbito deste programa.
Potenciais DILIs graves (lesões hepáticas induzidas por medicamentos), reações de hipersensibilidade sistêmica, infecções graves, infecções oportunistas e por Mycobacterium tuberculosis e neuropatia periférica foram consideradas EAIE.
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Desde a administração inicial do medicamento até: final do tratamento do estudo + período de efeito residual ou visita de final do estudo. Até 16 semanas para o grupo de dose única e até 17 semanas para o grupo de dose dupla.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1368-0077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a aprovação ter sido concedida pelas principais autoridades reguladoras e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação, ou após o término do programa de desenvolvimento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo mediante assinatura de um 'Acordo de Compartilhamento de Documentos'. Para dados de estudo 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou pelo painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não não competir com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante assinatura de um acordo legal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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