Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu pääsyohjelma Kiinassa spesolimabin tarjoamiseksi ihmisille, joilla on yleistynyt pustuloarinen psoriaasi, joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Monikeskus, avoin, laajennettu 900 mg:n laskimonsisäisen spesolimabin ohjelma potilailla, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi (GPP) ja esiintyy tulehdusta.

Tämä laajennettu pääsyohjelma Kiinassa on avoin ihmisille, joilla on vakava ihosairaus nimeltä Generalised Pustular Psoriasis (GPP). Tämä ohjelma tarjoaa spesolimab-nimisen lääkkeen ihmisille, joilla on GPP-leimaus ja joilla ei ole vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja. Tämä tarkoittaa, että terapiaa ei ole olemassa eikä kliiniseen tutkimukseen osallistuminen ole mahdollista.

Osallistujat saavat yhden spesolimabin infuusion laskimoon. He voivat saada toisen spesolimabi-infuusion viikon ensimmäisen infuusion jälkeen, jos lääkärit katsovat sen olevan hyödyllistä.

Osallistujat ovat ohjelmassa noin 4 kuukautta ja vierailevat tutkimuspaikalla noin 5 kertaa. Osallistujat, jotka hyötyvät hoidosta tuona aikana, voivat toistaa hoidon, jos he kokevat uuden GPP-ilmiön. Lääkärit tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510091
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kiina, 310013
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jinan, Kiina, 250063
        • Shandong Provincial Hospital of Dermatology
      • Nanjing, Kiina, 210000
        • Dermatology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Kiina, 200000
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kiina, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (GPP) diagnoosi, Euroopan harvinaisen ja vakavan psoriaasin asiantuntijaverkoston (ERASPEN) kriteerien mukainen ja määritelty primäärisiksi, steriileiksi, makroskooppisesti näkyviksi märkärakkuloiksi ei-akraalisella iholla (pois lukien tapaukset, joissa märkärakkulat rajoittuvat psoriaattisiin plakkeihin). GPP voi esiintyä systeemisen tulehduksen kanssa tai ilman, plakkityyppisen psoriaasin kanssa tai ilman, ja se voi olla joko uusiutuva (> 1 episodi) tai jatkuva (> 3 kuukautta).
  • Hoitavan lääkärin arvion mukaan potilaalla esiintyy steriilien makroskooppisesti näkyvien märkärakkuloiden leviämisen uusiutumista tai pahenemista, johon liittyy tai ei ole systeemistä tulehdusta.
  • Mies- tai naispotilaat, iältään 18–75 vuotta ilmoittautumishetkellä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) M3 (R2) mukaista erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään jatkuvasti. ja oikein. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus International Council for Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen ohjelmaan hyväksymistä.
  • Ei ole olemassa tyydyttävää hyväksyttyä vaihtoehtoista hoitoa, kuten hoitava lääkäri on arvioinut.

Poissulkemiskriteerit

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta ohjelman aikana.

    -- Naisia, jotka lopettavat imetyksen ennen tutkimuslääkkeen antamista, ei tarvitse sulkea pois osallistumisesta; heidän tulee pidättäytyä imettämästä 16 viikon ajan viimeisen spesolimabi-infuusion jälkeen.

  • Vaikea, etenevä tai hallitsematon maksasairaus, joka määritellään > 3-kertaiseksi normaalin ylärajan (ULN) nousuksi aspartaattitransaminaasiarvoissa (AST) tai alaniiniaminotransferaasissa (ALT) tai alkalisessa fosfataasissa tai > 2-kertaiseksi kokonaisbilirubiinin ylärajan ylärajaksi.
  • Aktiiviset systeemiset infektiot (sieni- ja bakteerisairaudet) viimeisen 2 viikon aikana ennen lääkkeen antamista, hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
  • Lisääntynyt infektiokomplikaatioiden riski (esim. äskettäinen pyogeeninen infektio, mikä tahansa synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (esim. Ihmisen immuunikatovirus (HIV), elin- tai kantasolusiirto), hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.

  • Asiaankuuluvat krooniset tai akuutit infektiot, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi (TB), HIV-infektio tai virushepatiitti lääkkeen antohetkellä.

    • Potilaat tulee arvioida tuberkuloosin varalta ennen spesolimabihoidon aloittamista.
    • Anti-TB-hoitoa tulee harkita paikallisten ohjeiden mukaisesti ennen spesolimabihoidon aloittamista potilailla, joilla on piilevä tuberkuloosi tai joilla on aiemmin ollut tuberkuloosi.
  • Aiempi allergia/yliherkkyys systeemisesti annetulle spesolimabille tai sen apuaineille.
  • Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma.
  • Välitön hengenvaarallinen GPP:n paheneminen, joka vaatii tehohoitoa tutkijan arvion mukaan. Henkeä uhkaavia komplikaatioita ovat kardiovaskulaarinen/sytokiinien aiheuttama sokki, keuhkoahtaumaoireyhtymä tai munuaisten vajaatoiminta.

Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on yleistynyt pustuloarinen psoriaasi (GPP), joka ilmaantuu pahenemisvaiheessa
Lääke: spesolimabi
spesolimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: jopa 17 viikkoa
jopa 17 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon ilmenevien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 17 viikkoa
jopa 17 viikkoa
Hoidon ilmeneminen erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: jopa 17 viikkoa
jopa 17 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1368-0077

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

IPD-jaon aikakehys

Vuoden kuluttua siitä, kun tärkeimmät sääntelyviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille asiakirjan jakamissopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot 1. tutkimusehdotuksen lähettämisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen tarkistamisen, että suunniteltu analyysi toimii eivät kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt pustulaarinen psoriaasi

Kliiniset tutkimukset spesolimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa