Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rozszerzonego dostępu w Chinach mający na celu zapewnienie spesolimabu osobom z zaostrzeniem uogólnionej łuszczycy krostkowej, u których nie ma innych możliwości leczenia

13 października 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wieloośrodkowy, otwarty program rozszerzonego dostępu dożylnego (i.v.) 900 mg Spesolimabu u pacjentów z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP) z zaostrzeniem

Ten program rozszerzonego dostępu w Chinach jest otwarty dla osób z poważną chorobą skóry zwaną uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP). Ten program zapewnia lek o nazwie spesolimab osobom z zaostrzeniem GPP, które nie mają alternatywnych opcji leczenia. Oznacza to, że nie istnieje żadna terapia, a udział w badaniu klinicznym nie jest możliwy.

Uczestnicy otrzymują pojedynczy wlew spesolimabu do żyły. Mogą otrzymać kolejną infuzję spesolimabu tydzień po pierwszej infuzji, jeśli lekarze uznają to za pomocne.

Uczestnicy uczestniczą w programie przez około 4 miesiące i odwiedzają miejsce badania około 5 razy. Uczestnicy, którzy odniosą korzyść z leczenia w tym czasie, mogą powtórzyć leczenie w przypadku wystąpienia nowego zaostrzenia GPP. Lekarze regularnie kontrolują stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane skutki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510091
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny, 310013
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jinan, Chiny, 250063
        • Shandong Provincial Hospital of Dermatology
      • Nanjing, Chiny, 210000
        • Dermatology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Chiny, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Tianjin, Chiny, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP), zgodne z kryteriami European Rare and Severe Psoriasis Expert Network (ERASPEN), zdefiniowane jako pierwotne, sterylne, makroskopowo widoczne krosty na skórze innej niż krzyżowa (z wyłączeniem przypadków, w których krosty ograniczają się do blaszek łuszczycowych). GPP może wystąpić z zapaleniem ogólnoustrojowym lub bez, z łuszczycą plackowatą lub bez, i może być nawracające (> 1 epizod) lub trwałe (> 3 miesiące).
  • U pacjenta występuje zaostrzenie, definiowane jako nowe lub nasilenie rozległej erupcji sterylnych, widocznych makroskopowo krost, z lub bez ogólnoustrojowego stanu zapalnego, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat w momencie rejestracji. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być chętne i zdolne do stosowania wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń zgodnie z Międzynarodową Radą Harmonizacji (ICH) M3 (R2), która przy konsekwentnym stosowaniu skutkuje niskim wskaźnikiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie i poprawnie. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w ulotce dla pacjenta.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed przyjęciem do programu.
  • W ocenie lekarza prowadzącego nie istnieje zadowalająca, dopuszczona terapia alternatywna.

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas udziału w programie.

    -- Kobiety, które przestają karmić piersią przed podaniem badanego leku, nie muszą być wykluczane z udziału; powinny powstrzymać się od karmienia piersią przez 16 tygodni po ostatnim wlewie spesolimabu.

  • Ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba wątroby, zdefiniowana jako >3-krotne zwiększenie górnej granicy normy (GGN) aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub fosfatazy alkalicznej lub >2-krotne zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej powyżej GGN.
  • Czynne zakażenia ogólnoustrojowe (choroby grzybicze i bakteryjne) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed podaniem leku, w ocenie lekarza prowadzącego.
  • Zwiększone ryzyko powikłań infekcyjnych (np. niedawno przebyta infekcja ropna, jakikolwiek wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), przeszczep narządu lub komórek macierzystych w przeszłości), zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.

  • Odpowiednie przewlekłe lub ostre infekcje, w tym aktywna gruźlica (TB), zakażenie wirusem HIV lub wirusowe zapalenie wątroby w czasie podawania leku.

    • Przed rozpoczęciem leczenia spesolimabem pacjentów należy zbadać pod kątem zakażenia gruźlicą.
    • Przed rozpoczęciem leczenia spesolimabem u pacjentów z gruźlicą utajoną lub gruźlicą w wywiadzie należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  • Historia alergii/nadwrażliwości na spesolimab podawany ogólnoustrojowo lub jego substancje pomocnicze.
  • Każda udokumentowana czynna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Natychmiastowe zagrażające życiu zaostrzenie GPP wymagające leczenia na oddziale intensywnej terapii zgodnie z oceną badacza. Powikłania zagrażające życiu obejmują wstrząs sercowo-naczyniowy / wywołany cytokinami, zespół niewydolności płucnej lub niewydolność nerek.

Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie pojedynczą dawką spesolimabu
Pacjenci z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP) z zaostrzeniem otrzymali pojedynczą dożylną dawkę 900 miligramów spesolimabu.
Lek: spesolimab
spesolimab
Eksperymentalny: Leczenie podwójną dawką spesolimabu
Pacjenci z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP) z zaostrzeniem otrzymali pojedynczą dożylną dawkę 900 miligramów spesolimabu. Tydzień po dawce początkowej pacjenci otrzymali drugą pojedynczą dawkę dożylną 900 mg spesolimabu ze względu na utrzymywanie się objawów zaostrzenia.
Lek: spesolimab
spesolimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie pojawiających się w trakcie leczenia zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od początkowego podania leku do: zakończenia leczenia w ramach badania + okresu efektu resztkowego lub wizyty na zakończenie badania. Do 16 tygodni w grupie otrzymującej pojedynczą dawkę i do 17 tygodni w grupie otrzymującej podwójną dawkę.
W wyniku tym mierzono liczbę pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (AE) powstałe w związku z leczeniem. Działania niepożądane powstałe podczas leczenia to niepożądane zdarzenia medyczne, które pojawiają się lub nasilają w trakcie leczenia.
Od początkowego podania leku do: zakończenia leczenia w ramach badania + okresu efektu resztkowego lub wizyty na zakończenie badania. Do 16 tygodni w grupie otrzymującej pojedynczą dawkę i do 17 tygodni w grupie otrzymującej podwójną dawkę.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych w związku z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Od początkowego podania leku do: zakończenia leczenia w ramach badania + okresu efektu resztkowego lub wizyty na zakończenie badania. Do 16 tygodni w grupie otrzymującej pojedynczą dawkę i do 17 tygodni w grupie otrzymującej podwójną dawkę.
W wyniku tym mierzono liczbę pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE). SAE to nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które powodują śmierć, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji szpitalnej, wymagają przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, powodują wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub są uważane za poważne z powodu jakichkolwiek innych schorzeń medycznych. ważny powód.
Od początkowego podania leku do: zakończenia leczenia w ramach badania + okresu efektu resztkowego lub wizyty na zakończenie badania. Do 16 tygodni w grupie otrzymującej pojedynczą dawkę i do 17 tygodni w grupie otrzymującej podwójną dawkę.
Wystąpienie pojawiających się zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu w ramach leczenia (AESI)
Ramy czasowe: Od początkowego podania leku do: zakończenia leczenia w ramach badania + okresu efektu resztkowego lub wizyty na zakończenie badania. Do 16 tygodni w grupie otrzymującej pojedynczą dawkę i do 17 tygodni w grupie otrzymującej podwójną dawkę.
W wyniku tym mierzono liczbę pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) powstałe w związku z leczeniem. AESI odnoszą się do wszelkich konkretnych zdarzeń niepożądanych, które zostały zidentyfikowane na poziomie projektu jako budzące szczególne obawy w kontekście przyszłego monitorowania bezpieczeństwa i oceny bezpieczeństwa w ramach tego programu. Za AESI uznano potencjalne ciężkie DILI (uszkodzenie wątroby wywołane lekami), ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, ciężkie zakażenia, zakażenia oportunistyczne i zakażenia prątkami gruźlicy oraz neuropatię obwodową.
Od początkowego podania leku do: zakończenia leczenia w ramach badania + okresu efektu resztkowego lub wizyty na zakończenie badania. Do 16 tygodni w grupie otrzymującej pojedynczą dawkę i do 17 tygodni w grupie otrzymującej podwójną dawkę.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1368-0077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zatwierdzeniu przez główne organy regulacyjne i po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów badawczych po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu dokumentów”. W przypadku danych badawczych 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel oceniający, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza spełnia nie konkurować z planem wydawniczym sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj