Ein erweitertes Zugangsprogramm in China zur Bereitstellung von Spesolimab für Menschen mit einem Aufflammen der generalisierten pustulösen Psoriasis, die keine anderen Behandlungsmöglichkeiten haben

Einschlusskriterien

• Diagnose einer generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP), in Übereinstimmung mit den Kriterien des European Rare and Severe Psoriasis Expert Network (ERASPEN), definiert als primäre, sterile, makroskopisch sichtbare Pusteln auf nicht-akraler Haut (ausgenommen Fälle, in denen die Pustelbildung auf psoriatische Plaques beschränkt ist). GPP kann mit oder ohne systemische Entzündung, mit oder ohne Plaque-Psoriasis auftreten und entweder rezidivierend (> 1 Episode) oder persistierend (> 3 Monate) sein.
• Der Patient erlebt einen Schub, definiert als neuer oder sich verschlechternder großflächiger Ausbruch steriler, makroskopisch sichtbarer Pusteln, mit oder ohne systemische Entzündung, wie vom behandelnden Arzt beurteilt.
• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit und in der Lage sein, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung gemäß International Council for Harmonisation (ICH) M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führt und richtig. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in der Patienteninformation.
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor der Zulassung zum Programm.
• Nach Einschätzung des behandelnden Arztes gibt es keine zufriedenstellende zugelassene alternative Therapie.

Ausschlusskriterien

• Frauen, die während des Programms schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

  -- Frauen, die vor der Verabreichung des Studienmedikaments aufhören zu stillen, müssen nicht von der Teilnahme ausgeschlossen werden; sie sollten nach der letzten Spesolimab-Infusion 16 Wochen lang nicht stillen.

• Schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Lebererkrankung, definiert als >3-fache Erhöhung der oberen Normgrenze (ULN) der Aspartattransaminase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) oder der alkalischen Phosphatase oder >2-fache Erhöhung der ULN des Gesamtbilirubins.
• Aktive systemische Infektionen (Pilz- und Bakterienerkrankung) während der letzten 2 Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels, wie vom behandelnden Arzt beurteilt.
• Erhöhtes Risiko für infektiöse Komplikationen (z. kürzlich aufgetretene pyogene Infektion, jegliche angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. Human Immunodeficiency Virus (HIV)), nach Organ- oder Stammzelltransplantation), wie vom behandelnden Arzt beurteilt.

• Relevante chronische oder akute Infektionen, einschließlich aktiver Tuberkulose (TB), HIV-Infektion oder Virushepatitis zum Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung.

  • Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Spesolimab auf eine TB-Infektion untersucht werden.
  • Vor Beginn der Behandlung mit Spesolimab bei Patienten mit latenter TB oder TB in der Anamnese sollte eine Anti-TB-Therapie gemäß den lokalen Richtlinien in Betracht gezogen werden.
• Vorgeschichte einer Allergie / Überempfindlichkeit gegen systemisch verabreichtes Spesolimab oder seine Hilfsstoffe.
• Jede dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses.
• Unmittelbarer lebensbedrohlicher GPP-Schub, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intensivmedizinische Behandlung erfordert. Zu den lebensbedrohlichen Komplikationen gehören kardiovaskulärer/Zytokin-gesteuerter Schock, Lungenversagen oder Nierenversagen.

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.