- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05239039
Un programa de acceso ampliado en China para proporcionar Spesolimab a personas con un brote de psoriasis pustulosa generalizada que no tienen otras opciones de tratamiento
Programa multicéntrico, abierto y de acceso ampliado de 900 mg de espesolimab intravenoso (i.v.) en pacientes con psoriasis pustulosa generalizada (PPG) que presentan un brote
Este Programa de Acceso Ampliado en China está abierto a personas con una enfermedad grave de la piel llamada Psoriasis Pustular Generalizada (GPP). Este programa proporciona un medicamento llamado spesolimab a las personas con un brote de GPP que no tienen opciones de tratamiento alternativas. Esto significa que no existe ninguna terapia y que la participación en un estudio clínico no es posible.
Los participantes reciben una infusión única de spesolimab en una vena. Pueden recibir otra infusión de spesolimab una semana después de la primera infusión si los médicos creen que es útil.
Los participantes están en el programa durante unos 4 meses y visitan el sitio del estudio unas 5 veces. Los participantes que se beneficien del tratamiento durante ese tiempo podrán repetir el tratamiento en caso de que experimenten un nuevo brote de GPP. Los médicos controlan regularmente la salud de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- West China hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Porcelana, 310013
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Jinan, Porcelana, 250063
- Shandong Provincial Hospital of Dermatology
-
Nanjing, Porcelana, 210000
- Dermatology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shenyang, Porcelana, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Porcelana, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico de Psoriasis Pustular Generalizada (GPP), de acuerdo con los criterios de la Red Europea de Expertos en Psoriasis Severa y Rara (ERASPEN), definida como pústulas primarias, estériles y macroscópicamente visibles en la piel no acra (excluyendo los casos en los que la pustulación se limita a placas psoriásicas). La GPP puede ocurrir con o sin inflamación sistémica, con o sin psoriasis en placas, y puede ser recurrente (>1 episodio) o persistente (>3 meses).
- El paciente está experimentando un brote, definido como una erupción generalizada nueva o que empeora de pústulas estériles macroscópicamente visibles, con o sin inflamación sistémica, según lo evaluado por el médico tratante.
- Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 75 años de edad al momento de la inscripción. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben estar dispuestas y ser capaces de usar un método anticonceptivo altamente efectivo según el Consejo Internacional para la Armonización (ICH, por sus siglas en inglés) M3 (R2) que resulte en una baja tasa de falla de menos del 1 % por año cuando se usa de manera constante y correctamente En la información del paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al programa.
- No existe una terapia alternativa autorizada satisfactoria, según la evaluación del médico tratante.
Criterio de exclusión
Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas mientras están en el programa.
-- Las mujeres que dejan de amamantar antes de la administración del fármaco del estudio no necesitan ser excluidas de participar; deben abstenerse de amamantar durante 16 semanas después de la última infusión de spesolimab.
- Enfermedad hepática grave, progresiva o no controlada, definida como una elevación >3 veces del límite superior normal (ULN) de la aspartato transaminasa (AST) o la alanina aminotransferasa (ALT) o la fosfatasa alcalina, o una elevación >2 veces del ULN de la bilirrubina total.
- Infecciones sistémicas activas (enfermedad fúngica y bacteriana) durante las últimas 2 semanas previas a la administración del fármaco, según valoración del médico tratante.
- Mayor riesgo de complicaciones infecciosas (p. infección piógena reciente, cualquier inmunodeficiencia congénita o adquirida (p. Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), trasplante anterior de órganos o células madre), evaluado por el médico tratante.
Infecciones crónicas o agudas relevantes, incluyendo tuberculosis (TB) activa, infección por VIH o hepatitis viral en el momento de la administración del fármaco.
- Los pacientes deben ser evaluados para infección de TB antes de iniciar el tratamiento con spesolimab.
- Se debe considerar la terapia anti-TB, de acuerdo con las pautas locales, antes de iniciar el tratamiento con spesolimab en pacientes con TB latente o antecedentes de TB.
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad al espesolimab administrado sistémicamente o a sus excipientes.
- Cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ debidamente tratado.
- Brote inmediato de GPP que pone en peligro la vida y requiere tratamiento en cuidados intensivos según el criterio del investigador. Las complicaciones potencialmente mortales incluyen shock cardiovascular/impulsado por citocinas, síndrome de dificultad pulmonar o insuficiencia renal.
Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con Psoriasis Pustular Generalizada (GPP) que presentan un brote
|
espesolimab
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: hasta 17 semanas
|
hasta 17 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Ocurrencia de eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 17 semanas
|
hasta 17 semanas
|
Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: hasta 17 semanas
|
hasta 17 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1368-0077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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