Et utvidet tilgangsprogram i Kina for å gi Spesolimab til personer med en oppblussing i generalisert pustulær psoriasis som ikke har andre behandlingsalternativer
13. oktober 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Multisenter, åpent, utvidet tilgangsprogram på 900 mg intravenøs (i.v.) Spesolimab hos pasienter med generalisert pustulær psoriasis (GPP) som presenterer seg med en bluss
Dette utvidede tilgangsprogrammet i Kina er åpent for personer med en alvorlig hudsykdom kalt generalisert pustulær psoriasis (GPP). Dette programmet gir et legemiddel kalt spesolimab til personer med en GPP-oppblussing som ikke har noen alternative behandlingsalternativer. Dette betyr at ingen terapi eksisterer og deltakelse i en klinisk studie ikke er mulig.
Deltakerne får en enkelt infusjon av spesolimab i en blodåre. De kan få en ny spesolimab-infusjon en uke etter første infusjon dersom legene mener det er nyttig.
Deltakerne er i programmet i ca. 4 måneder og besøker studiestedet ca. 5 ganger. Deltakere som har nytte av behandlingen i løpet av den tiden kan gjenta behandlingen i tilfelle de opplever en ny GPP-oppblussing. Legene sjekker jevnlig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kina, 310013
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Jinan, Kina, 250063
- Shandong Provincial Hospital of Dermatology
-
Nanjing, Kina, 210000
- Dermatology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shenyang, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kina, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Tianjin, Kina, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Diagnose av generalisert pustulær psoriasis (GPP), i samsvar med European Rare and Severe Psoriasis Expert Network (ERASPEN) kriterier, definert som primære, sterile, makroskopisk synlige pustler på ikke-akral hud (unntatt tilfeller der pustulering er begrenset til psoriatiske plakk). GPP kan oppstå med eller uten systemisk inflammasjon, med eller uten plakk-type psoriasis, og være enten tilbakefall (>1 episode) eller vedvarende (>3 måneder).
- Pasienten opplever en oppblussing, definert som ny eller forverring av utbredt utbrudd av sterile makroskopisk synlige pustler, med eller uten systemisk betennelse, vurdert av behandlende lege.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for registrering. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må være villige og i stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i henhold til International Council for Harmonization (ICH) M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientinformasjonen.
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til programmet.
- Det finnes ingen tilfredsstillende autorisert alternativ behandling, vurdert av behandlende lege.
Eksklusjonskriterier
Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i programmet.
-- Kvinner som slutter å amme før administrasjon av studiemedikamenter trenger ikke å bli ekskludert fra å delta; de bør avstå fra å amme i 16 uker etter siste spesolimab-infusjon.
- Alvorlig, progressiv eller ukontrollert leversykdom, definert som >3 ganger øvre normalgrense (ULN) økning i aspartattransaminase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase, eller >2 ganger ULN-økning i total bilirubin.
- Aktive systemiske infeksjoner (sopp- og bakteriesykdom) i løpet av de siste 2 ukene før legemiddeladministrering, vurdert av behandlende lege.
- Økt risiko for smittsomme komplikasjoner (f. nylig pyogen infeksjon, enhver medfødt eller ervervet immunsvikt (f. Humant immunsviktvirus (HIV)), tidligere organ- eller stamcelletransplantasjon), vurdert av behandlende lege.
Relevante kroniske eller akutte infeksjoner, inkludert aktiv tuberkulose (TB), HIV-infeksjon eller viral hepatitt på tidspunktet for legemiddeladministrering.
- Pasienter bør evalueres for TB-infeksjon før behandling med spesolimab startes.
- Anti-TB-terapi bør vurderes, i samsvar med lokale retningslinjer, før initiering av spesolimab hos pasienter med latent TB eller en historie med TB.
- Anamnese med allergi/overfølsomhet overfor systemisk administrert spesolimab eller dets hjelpestoffer.
- Enhver dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før screening, bortsett fra passende behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen.
- Umiddelbar livstruende oppblussing av GPP som krever intensivbehandling i henhold til etterforskerens vurdering. Livstruende komplikasjoner inkluderer kardiovaskulært/cytokin-drevet sjokk, pulmonal distress syndrome eller nyresvikt.
Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spesolimab enkeltdosebehandling
Pasienter med generalisert pustulær psoriasis (GPP) som opptrådte, fikk en enkelt intravenøs dose på 900 milligram spesolimab.
|
spesolimab
|
|
Eksperimentell: Spesolimab dobbel dose behandling
Pasienter med generalisert pustulær psoriasis (GPP) som opptrådte, fikk en enkelt intravenøs dose på 900 milligram spesolimab.
En uke etter startdosen fikk pasientene en andre intravenøs enkeltdose på 900 mg spesolimab på grunn av vedvarende oppblusssymptomer.
|
spesolimab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandling Emergent Adverse Events (AE)
Tidsramme: Fra initial legemiddeladministrasjon til: avsluttet studiebehandling + resteffektperiode eller avsluttet studiebesøk. Opptil 16 uker for enkeltdosegruppen og opptil 17 uker for dobbeltdosegruppen.
|
Dette utfallet målte antall pasienter med en behandlingsfremkommet bivirkning (AE).
Behandlingsfremkallende bivirkninger er uheldige medisinske hendelser som dukker opp eller forverres under behandling.
|
Fra initial legemiddeladministrasjon til: avsluttet studiebehandling + resteffektperiode eller avsluttet studiebesøk. Opptil 16 uker for enkeltdosegruppen og opptil 17 uker for dobbeltdosegruppen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Fra initial legemiddeladministrasjon til: avsluttet studiebehandling + resteffektperiode eller avsluttet studiebesøk. Opptil 16 uker for enkeltdosegruppen og opptil 17 uker for dobbeltdosegruppen.
|
Dette utfallet målte antall pasienter med alvorlige bivirkninger (SAE).
SAE er uønskede medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus, krever forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller anses som alvorlig for andre medisinske viktig grunn.
|
Fra initial legemiddeladministrasjon til: avsluttet studiebehandling + resteffektperiode eller avsluttet studiebesøk. Opptil 16 uker for enkeltdosegruppen og opptil 17 uker for dobbeltdosegruppen.
|
|
Forekomst av behandling Emergent Adverse Events of Special Interest (AESI)
Tidsramme: Fra initial legemiddeladministrasjon til: avsluttet studiebehandling + resteffektperiode eller avsluttet studiebesøk. Opptil 16 uker for enkeltdosegruppen og opptil 17 uker for dobbeltdosegruppen.
|
Dette utfallet målte antall pasienter med en behandlingsfremkommet bivirkning av spesiell interesse (AESI).
AESI-er er relatert til enhver spesifikk AE som har blitt identifisert på prosjektnivå som å være av spesiell bekymring for fremtidig sikkerhetsovervåking og sikkerhetsvurdering innenfor dette programmet.
Potensielle alvorlige DILI-er (medikamentindusert leverskade), systemiske overfølsomhetsreaksjoner, alvorlige infeksjoner, opportunistiske og mycobacterium tuberculosis-infeksjoner og perifer nevropati ble ansett som AESI-er.
|
Fra initial legemiddeladministrasjon til: avsluttet studiebehandling + resteffektperiode eller avsluttet studiebesøk. Opptil 16 uker for enkeltdosegruppen og opptil 17 uker for dobbeltdosegruppen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1368-0077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
IPD-delingstidsramme
Ett år etter at godkjenningen er gitt av større tilsynsmyndigheter og etter at primærmanuskriptet er akseptert for publisering, eller etter at utviklingsprogrammet er avsluttet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For studiedokumenter ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen gjør det ikke konkurrere med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .