中国的一项扩大准入计划旨在为没有其他治疗选择的全身性脓疱性银屑病发作的患者提供 spesolimab

纳入标准

• 广泛性脓疱性银屑病 (GPP) 的诊断，符合欧洲罕见和严重银屑病专家网络 (ERASPEN) 标准，定义为非肢端皮肤上的原发性、无菌、肉眼可见的脓疱（不包括脓疱仅限于银屑病斑块的病例）。 GPP 可伴或不伴全身炎症，伴或不伴斑块型银屑病，并且可以复发（>1 次）或持续（>3 个月）。
• 根据主治医师的评估，患者正在经历耀斑，定义为肉眼可见的无菌脓疱的新发或广泛爆发的恶化，伴有或不伴有全身性炎症。
• 入组时年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性患者。 育龄妇女 (WOCBP) 必须愿意并能够根据国际协调委员会 (ICH) M3 (R2) 使用高效的节育方法，如果持续使用，每年的失败率低于 1%并且正确。 患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。
• 在加入该计划之前，根据国际协调良好临床实践委员会 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。
• 根据主治医师的评估，不存在令人满意的授权替代疗法。

排除标准

• 怀孕、哺乳或计划在计划中怀孕的妇女。

  -- 在研究药物给药前停止哺乳的女性不需要被排除在外；在最后一次输注 spesolimab 后的 16 周内，她们应该避免母乳喂养。

• 严重、进行性或不受控制的肝病，定义为天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 或碱性磷酸酶正常值上限 (ULN) 升高 >3 倍，或总胆红素升高 >2 倍 ULN。
• 根据主治医师的评估，在给药前的最后 2 周内有活动性全身感染（真菌和细菌性疾病）。
• 感染性并发症的风险增加（例如 最近的化脓性感染，任何先天性或获得性免疫缺陷（例如 人类免疫缺陷病毒 (HIV)），过去的器官或干细胞移植），由主治医师评估。

• 给药时相关的慢性或急性感染，包括活动性结核病（TB）、HIV感染或病毒性肝炎。

  • 在开始使用 spesolimab 治疗之前，应对患者进行 TB 感染评估。
  • 在对潜伏性结核病或有结核病史的患者开始使用司索利单抗之前，应根据当地指南考虑抗结核治疗。
• 对全身给药的 spesolimab 或其赋形剂过敏/超敏反应的历史。
• 筛选前 5 年内任何有记录的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，适当治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外。
• 根据研究者的判断，需要重症监护治疗的 GPP 立即危及生命。 危及生命的并发症包括心血管/细胞因子驱动的休克、肺窘迫综合征或肾功能衰竭。

进一步的排除标准适用。