他に治療の選択肢がない汎発性膿疱性乾癬患者にスペソリマブを提供するための中国でのアクセス拡大プログラム
フレアを呈する汎発性膿疱性乾癬(GPP)患者における900mg静脈内(i.v.)スペソリマブの多施設、オープンラベル、拡大アクセスプログラム
この中国の拡張アクセス プログラムは、汎発性膿疱性乾癬 (GPP) と呼ばれる重篤な皮膚疾患を持つ人々に開放されています。 このプログラムは、代替治療の選択肢がない GPP 再燃患者にスペソリマブと呼ばれる薬を提供します。 これは、治療法が存在せず、臨床試験への参加が不可能であることを意味します。
参加者は、スペソリマブを静脈に 1 回注入します。 医師が有用であると判断した場合は、最初の注入から 1 週間後に別のスペソリマブ注入を受けることができます。
参加者は約 4 か月間プログラムに参加し、約 5 回学習サイトを訪れます。 その期間中に治療の恩恵を受けた参加者は、新たなGPPの再燃を経験した場合に備えて、治療を繰り返すことができます. 医師は定期的に参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないか注意します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital
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Guangzhou、中国、510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
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Hangzhou、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、中国、310013
- Hangzhou Third People's Hospital
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Jinan、中国、250063
- Shandong Provincial Hospital of Dermatology
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Nanjing、中国、210000
- Dermatology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai、中国、200000
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shenyang、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenzhen、中国、518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Wuhan、中国、430022
- Wuhan Union Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 汎発性膿疱性乾癬 (GPP) の診断。European Rare and Severe Psoriasis Expert Network (ERASPEN) 基準と一致し、先端部以外の皮膚に一次性、無菌、肉眼的に見える膿疱として定義されます (膿疱が乾癬プラークに限定されている場合を除く)。 GPP は、全身性炎症の有無にかかわらず、斑型乾癬の有無にかかわらず発生する可能性があり、再発 (> 1 エピソード) または持続 (> 3 ヶ月) のいずれかです。
- 患者は、治療する医師によって評価された、全身性炎症の有無にかかわらず、無菌の肉眼的に見える膿疱の広範な発疹の新規または悪化として定義されるフレアを経験しています。
- 登録時の年齢が18歳から75歳の男性または女性患者。 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、国際調和協議会 (ICH) M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊方法を使用する意思があり、使用できる必要があります。そして正しく。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。
- -国際調和協議会-Good Clinical Practice(ICH-GCP)およびプログラムへの入学前の地域の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入した。
- 担当医師の評価によると、満足のいく承認された代替療法は存在しません。
除外基準
妊娠中、授乳中、またはプログラム参加中に妊娠を計画している女性。
-- 治験薬投与前に授乳を中止した女性は、参加を除外する必要はありません。最後のスペソリマブ注入後 16 週間は授乳を控える必要があります。
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアルカリホスファターゼの正常上限(ULN)の3倍以上の上昇、または総ビリルビンのULNの2倍以上の上昇として定義される、重度、進行性、または制御不能な肝疾患。
- -治療する医師によって評価された、薬物投与前の最後の2週間の活動的な全身感染症(真菌および細菌性疾患)。
- 感染性合併症のリスクの増加 (例: 最近の化膿性感染症、先天性または後天性免疫不全症(例: ヒト免疫不全ウイルス(HIV))、過去の臓器または幹細胞移植)、担当医による評価。
-薬物投与時の活動性結核(TB)、HIV感染、またはウイルス性肝炎を含む、関連する慢性または急性感染。
- スペソリマブによる治療を開始する前に、結核感染について患者を評価する必要があります。
- 地域のガイドラインに従って、潜在性結核患者または結核歴のある患者にスペソリマブを開始する前に、抗結核療法を検討する必要があります。
- -全身投与されたスペソリマブまたはその賦形剤に対するアレルギー/過敏症の病歴。
- -スクリーニング前の5年以内に記録された活動中または疑いのある悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く。
- -研究者の判断によると、集中治療を必要とするGPPの即時の生命を脅かすフレア。 生命を脅かす合併症には、心血管/サイトカインによるショック、肺窮迫症候群、または腎不全が含まれます。
さらなる除外基準が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:発赤を呈する汎発性膿疱性乾癬(GPP)患者
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スペソリマブ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象(AE)の発生
時間枠:17週間まで
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17週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う重篤な有害事象(SAE)の発生
時間枠:17週間まで
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17週間まで
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特別に関心のある治療緊急有害事象(AESI)の発生
時間枠:17週間まで
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17週間まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1368-0077
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究(患者数が少ないため、匿名化の制限がある場合)。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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