Rozšířený program přístupu v Číně k poskytování spesolimabu lidem se vzplanutím generalizované pustulární psoriázy, kteří nemají žádné jiné možnosti léčby
13. října 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Multicentrický, otevřený, program rozšířeného přístupu 900 mg intravenózního (i.v.) spesolimabu u pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP) projevující se vzplanutím
Tento program rozšířeného přístupu v Číně je otevřen lidem s vážným kožním onemocněním zvaným Generalizovaná pustulární psoriáza (GPP). Tento program poskytuje lék zvaný spesolimab lidem se vzplanutím GPP, kteří nemají žádné alternativní možnosti léčby. To znamená, že neexistuje žádná terapie a účast v klinické studii není možná.
Účastníci dostanou jednu infuzi spesolimabu do žíly. Mohou dostat další infuzi spesolimabu týden po první infuzi, pokud to lékaři považují za užitečné.
Účastníci jsou v programu asi 4 měsíce a navštěvují studijní místo asi 5krát. Účastníci, kteří budou mít prospěch z léčby během této doby, mohou léčbu opakovat v případě, že zaznamenají nové vzplanutí GPP. Lékaři pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Čína, 310013
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Jinan, Čína, 250063
- Shandong Provincial Hospital of Dermatology
-
Nanjing, Čína, 210000
- Dermatology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Shanghai, Čína, 200000
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shenyang, Čína, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Čína, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Tianjin, Čína, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Čína, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Diagnostika generalizované pustulární psoriázy (GPP), v souladu s kritérii European Rare and Severe Psoriasis Expert Network (ERASPEN), definovaná jako primární, sterilní, makroskopicky viditelné pustuly na neakrální kůži (s výjimkou případů, kdy je pustulace omezena na psoriatické plaky). GPP se může objevit se systémovým zánětem nebo bez něj, s psoriázou plakového typu nebo bez něj, a může být buď relabující (>1 epizoda) nebo perzistentní (>3 měsíce).
- Pacient zažívá vzplanutí, definované jako nové nebo zhoršení rozsáhlé erupce sterilních makroskopicky viditelných pustul, se systémovým zánětem nebo bez něj, podle posouzení ošetřujícího lékaře.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 75 let v době zařazení. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být ochotné a schopné používat vysoce účinnou metodu kontroly porodnosti podle Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH) M3 (R2), která má za následek nízkou míru selhání nižší než 1 % ročně, pokud se používá důsledně. a správně. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty.
- Před přijetím do programu podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci-správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou.
- Podle posouzení ošetřujícího lékaře neexistuje žádná uspokojivá schválená alternativní léčba.
Kritéria vyloučení
Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během programu.
-- Ženy, které přestanou kojit před podáním studovaného léku, nemusí být vyloučeny z účasti; měli by se zdržet kojení po dobu 16 týdnů po poslední infuzi spesolimabu.
- Závažné, progresivní nebo nekontrolované onemocnění jater, definované jako >3násobné zvýšení horní hranice normy (ULN) aspartáttransaminázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) nebo alkalické fosfatázy nebo >2násobné zvýšení ULN celkového bilirubinu.
- Aktivní systémové infekce (plísňové a bakteriální onemocnění) během posledních 2 týdnů před podáním léku podle posouzení ošetřujícího lékaře.
- Zvýšené riziko infekčních komplikací (např. nedávná pyogenní infekce, jakákoli vrozená nebo získaná imunodeficience (např. Virus lidské imunodeficience (HIV)), prodělaná transplantace orgánu nebo kmenových buněk), podle posouzení ošetřujícího lékaře.
Relevantní chronické nebo akutní infekce, včetně aktivní tuberkulózy (TB), infekce HIV nebo virové hepatitidy v době podání léku.
- Před zahájením léčby spesolimabem by měli být pacienti vyšetřeni na infekci TBC.
- Před zahájením léčby spesolimabem u pacientů s latentní TBC nebo s TBC v anamnéze by měla být v souladu s místními doporučeními zvážena antiTB terapie.
- Alergie/přecitlivělost na systémově podávaný spesolimab nebo jeho pomocné látky v anamnéze.
- Jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před screeningem, kromě vhodně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
- Okamžité život ohrožující vzplanutí GPP vyžadující intenzivní péči podle úsudku vyšetřovatele. Život ohrožující komplikace zahrnují kardiovaskulární / cytokiny řízený šok, syndrom plicní tísně nebo selhání ledvin.
Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednodávková léčba spesolimabem
Pacienti s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP) vykazující vzplanutí dostali jednu intravenózní dávku 900 miligramů spesolimabu.
|
spesolimab
|
|
Experimentální: Léčba spesolimabem s dvojitou dávkou
Pacienti s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP) vykazující vzplanutí dostali jednu intravenózní dávku 900 miligramů spesolimabu.
Jeden týden po úvodní dávce dostali pacienti druhou intravenózní jednorázovou dávku 900 mg spesolimabu kvůli přetrvávání příznaků vzplanutí.
|
spesolimab
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt naléhavých nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od počátečního podání léku do: ukončení studijní léčby + období reziduálního účinku nebo ukončení studijní návštěvy. Až 16 týdnů pro skupinu s jednou dávkou a až 17 týdnů pro skupinu s dvojitou dávkou.
|
Tento výsledek měřil počet pacientů s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE) související s léčbou.
AE související s léčbou jsou nežádoucími zdravotními příhodami, které se objevují nebo se zhoršují během léčby.
|
Od počátečního podání léku do: ukončení studijní léčby + období reziduálního účinku nebo ukončení studijní návštěvy. Až 16 týdnů pro skupinu s jednou dávkou a až 17 týdnů pro skupinu s dvojitou dávkou.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (SAE)
Časové okno: Od počátečního podání léku do: ukončení studijní léčby + období reziduálního účinku nebo ukončení studijní návštěvy. Až 16 týdnů pro skupinu s jednou dávkou a až 17 týdnů pro skupinu s dvojitou dávkou.
|
Tento výsledek měřil počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky (SAE).
SAE jsou nežádoucí lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci na lůžku, vyžadují prodloužení stávající hospitalizace, vedou k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, mají za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jsou považovány za závažné pro jakýkoli jiný lékařský problém. důležitý důvod.
|
Od počátečního podání léku do: ukončení studijní léčby + období reziduálního účinku nebo ukončení studijní návštěvy. Až 16 týdnů pro skupinu s jednou dávkou a až 17 týdnů pro skupinu s dvojitou dávkou.
|
|
Výskyt urgentních nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od počátečního podání léku do: ukončení studijní léčby + období reziduálního účinku nebo ukončení studijní návštěvy. Až 16 týdnů pro skupinu s jednou dávkou a až 17 týdnů pro skupinu s dvojitou dávkou.
|
Tento výsledek měřil počet pacientů s jakoukoli nežádoucí příhodou zvláštního zájmu (AESI) související s léčbou.
AESI se týká jakékoli specifické AE, která byla na úrovni projektu identifikována jako zvláště důležitá pro případné monitorování bezpečnosti a hodnocení bezpečnosti v rámci tohoto programu.
Potenciální závažné DILI (lékové poškození jater), systémové reakce přecitlivělosti, závažné infekce, oportunní infekce a infekce mycobacterium tuberculosis a periferní neuropatie byly považovány za AESI.
|
Od počátečního podání léku do: ukončení studijní léčby + období reziduálního účinku nebo ukončení studijní návštěvy. Až 16 týdnů pro skupinu s jednou dávkou a až 17 týdnů pro skupinu s dvojitou dávkou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1368-0077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Časový rámec sdílení IPD
Jeden rok po udělení schválení hlavními regulačními úřady a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro studijní dokumenty po podpisu „Document Sharing Agreement“. Pro data studie 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly provede zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza ano nekonkurovat publikačnímu plánu sponzora); 2. a při podpisu právní smlouvy.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .