- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05239039
Un programme d'accès élargi en Chine pour fournir le spésolimab aux personnes atteintes d'une poussée de psoriasis pustuleux généralisé qui n'ont pas d'autres options de traitement
Programme d'accès élargi, ouvert et multicentrique de 900 mg de spésolimab par voie intraveineuse (i.v.) chez les patients atteints de psoriasis pustuleux généralisé (PPG) présentant une poussée
Ce programme d'accès élargi en Chine est ouvert aux personnes atteintes d'une maladie cutanée grave appelée psoriasis pustuleux généralisé (PPG). Ce programme fournit un médicament appelé spésolimab aux personnes atteintes d'une poussée de GPP qui n'ont pas d'autres options de traitement. Cela signifie qu'aucune thérapie n'existe et que la participation à une étude clinique n'est pas possible.
Les participants reçoivent une seule perfusion de spésolimab dans une veine. Ils peuvent recevoir une autre perfusion de spésolimab une semaine après la première perfusion si les médecins pensent que cela est utile.
Les participants sont dans le programme pendant environ 4 mois et visitent le site d'étude environ 5 fois. Les participants qui bénéficient du traitement pendant cette période peuvent répéter le traitement au cas où ils connaîtraient une nouvelle poussée de GPP. Les médecins contrôlent régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Chengdu, Chine, 610041
- West China Hospital
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Guangzhou, Chine, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
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Hangzhou, Chine, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Chine, 310013
- Hangzhou Third People's Hospital
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Jinan, Chine, 250063
- Shandong Provincial Hospital of Dermatology
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Nanjing, Chine, 210000
- Dermatology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai, Chine, 200000
- Shanghai skin disease hospital
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Shenyang, Chine, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenzhen, Chine, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Wuhan, Chine, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Diagnostic du psoriasis pustuleux généralisé (PPG), conforme aux critères du Réseau européen d'experts en psoriasis rare et sévère (ERASPEN), défini comme des pustules primaires, stériles et macroscopiquement visibles sur une peau non acrale (à l'exclusion des cas où la pustulation est limitée aux plaques psoriasiques). La GPP peut survenir avec ou sans inflammation systémique, avec ou sans psoriasis en plaques, et être récurrente (> 1 épisode) ou persistante (> 3 mois).
- Le patient présente une poussée, définie comme une nouvelle éruption ou une aggravation d'une éruption généralisée de pustules stériles macroscopiquement visibles, avec ou sans inflammation systémique, telle qu'évaluée par le médecin traitant.
- Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 75 ans au moment de l'inscription. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent être disposées et capables d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace selon le Conseil international pour l'harmonisation (ICH) M3 (R2) qui entraîne un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correctement. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie dans la notice patient.
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission au programme.
- Il n'existe pas de thérapie alternative autorisée satisfaisante, telle qu'évaluée par le médecin traitant.
Critère d'exclusion
Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant le programme.
-- Les femmes qui arrêtent d'allaiter avant l'administration du médicament à l'étude n'ont pas besoin d'être exclues de la participation ; elles doivent s'abstenir d'allaiter pendant 16 semaines après la dernière perfusion de spésolimab.
- Maladie hépatique sévère, progressive ou incontrôlée, définie comme une élévation > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) de l'aspartate transaminase (AST) ou de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de la phosphatase alcaline, ou une élévation > 2 fois la LSN de la bilirubine totale.
- Infections systémiques actives (maladies fongiques et bactériennes) au cours des 2 dernières semaines précédant l'administration du médicament, telles qu'évaluées par le médecin traitant.
- Risque accru de complications infectieuses (par ex. infection pyogénique récente, toute immunodéficience congénitale ou acquise (par ex. virus de l'immunodéficience humaine (VIH), greffe antérieure d'organe ou de cellules souches), tel qu'évalué par le médecin traitant.
Infections chroniques ou aiguës pertinentes, y compris tuberculose active (TB), infection par le VIH ou hépatite virale au moment de l'administration du médicament.
- Les patients doivent être évalués pour une infection tuberculeuse avant de commencer un traitement par spésolimab.
- Un traitement antituberculeux doit être envisagé, conformément aux directives locales, avant d'initier le spésolimab chez les patients atteints de tuberculose latente ou ayant des antécédents de tuberculose.
- Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité au spésolimab administré par voie systémique ou à ses excipients.
- Toute malignité active ou suspectée documentée ou antécédent de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité.
- Poussée immédiate de GPP menaçant le pronostic vital nécessitant un traitement de soins intensifs selon le jugement de l'investigateur. Les complications potentiellement mortelles comprennent le choc cardiovasculaire / induit par les cytokines, le syndrome de détresse pulmonaire ou l'insuffisance rénale.
D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de psoriasis pustuleux généralisé (PPG) présentant une poussée
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spésolimab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Occurrence d'événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: jusqu'à 17 semaines
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jusqu'à 17 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Occurrence d'événements indésirables graves (EIG) apparus sous traitement
Délai: jusqu'à 17 semaines
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jusqu'à 17 semaines
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Occurrence d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) liés au traitement
Délai: jusqu'à 17 semaines
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jusqu'à 17 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1368-0077
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Critères d'accès au partage IPD
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