Un programma di accesso ampliato in Cina per fornire Spesolimab alle persone con una riacutizzazione della psoriasi pustolosa generalizzata che non hanno altre opzioni terapeutiche

Criterio di inclusione

• Diagnosi di psoriasi pustolosa generalizzata (GPP), coerente con i criteri dell'European Rare and Severe Psoriasis Expert Network (ERASPEN), definita come pustole primarie, sterili, macroscopicamente visibili sulla pelle non acrale (esclusi i casi in cui la pustola è limitata alle placche psoriasiche). La GPP può manifestarsi con o senza infiammazione sistemica, con o senza psoriasi a placche ed essere recidivante (>1 episodio) o persistente (>3 mesi).
• Il paziente sta vivendo una riacutizzazione, definita come nuova o peggioramento di un'eruzione diffusa di pustole sterili macroscopicamente visibili, con o senza infiammazione sistemica, come valutato dal medico curante.
• Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni al momento dell'arruolamento. Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere disposte e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace secondo il Consiglio internazionale per l'armonizzazione (ICH) M3 (R2) che si traduce in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e correttamente. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente.
• Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council for Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione al programma.
• Non esiste una terapia alternativa autorizzata soddisfacente, come valutato dal medico curante.

Criteri di esclusione

• Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante il programma.

  -- Le donne che smettono di allattare prima della somministrazione del farmaco in studio non devono essere escluse dalla partecipazione; dovrebbero astenersi dall'allattare per 16 settimane dopo l'ultima infusione di spesolimab.

• Malattia epatica grave, progressiva o incontrollata, definita come aumento >3 volte del limite superiore della norma (ULN) dell'aspartato transaminasi (AST) o dell'alanina aminotransferasi (ALT) o della fosfatasi alcalina, o aumento >2 volte dell'ULN nella bilirubina totale.
• Infezioni sistemiche attive (malattie fungine e batteriche) durante le ultime 2 settimane prima della somministrazione del farmaco, come valutato dal medico curante.
• Aumento del rischio di complicanze infettive (ad es. recente infezione piogenica, qualsiasi immunodeficienza congenita o acquisita (ad es. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), pregresso trapianto di organi o cellule staminali), come valutato dal medico curante.

• Infezioni croniche o acute rilevanti, inclusa la tubercolosi attiva (TBC), l'infezione da HIV o l'epatite virale al momento della somministrazione del farmaco.

  • I pazienti devono essere valutati per l'infezione da tubercolosi prima di iniziare il trattamento con spesolimab.
  • La terapia anti-TB deve essere considerata, in accordo con le linee guida locali, prima di iniziare spesolimab nei pazienti con tubercolosi latente o con anamnesi positiva per tubercolosi.
• Anamnesi di allergia/ipersensibilità a spesolimab somministrato per via sistemica o ai suoi eccipienti.
• Qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato o storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle opportunamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina.
• Immediata riacutizzazione di GPP pericolosa per la vita che richiede un trattamento di terapia intensiva secondo il giudizio dello sperimentatore. Le complicanze potenzialmente letali includono shock cardiovascolare/indotto da citochine, sindrome da distress polmonare o insufficienza renale.

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.