Программа расширенного доступа в Китае для предоставления спесолимаба людям с обострением генерализованного пустулезного псориаза, у которых нет других вариантов лечения

Критерии включения

• Диагноз генерализованного пустулезного псориаза (GPP), соответствующий критериям Европейской экспертной сети по редкому и тяжелому псориазу (ERASPEN), определяется как первичные, стерильные, макроскопически видимые пустулы на неакральной коже (за исключением случаев, когда пустулезные образования ограничиваются псориатическими бляшками). ГПП может протекать с системным воспалением или без него, с бляшечным псориазом или без него, быть либо рецидивирующим (> 1 эпизода), либо персистирующим (> 3 месяцев).
• У пациента наблюдается обострение, определяемое как новое или ухудшение распространенного высыпания стерильных макроскопически видимых пустул с системным воспалением или без него, по оценке лечащего врача.
• Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет на момент регистрации. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны хотеть и иметь возможность использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в соответствии с Международным советом по гармонизации (ICH) M3 (R2), который приводит к низкой частоте неудач - менее 1% в год при постоянном использовании. и правильно. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приведен в информации для пациента.
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до допуска к программе.
• По оценке лечащего врача, не существует удовлетворительной разрешенной альтернативной терапии.

Критерий исключения

• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в программе.

  -- Нет необходимости исключать из участия женщин, прекративших кормление грудью до введения исследуемого препарата; им следует воздерживаться от грудного вскармливания в течение 16 недель после последней инфузии спесолимаба.

• Тяжелое, прогрессирующее или неконтролируемое заболевание печени, определяемое как более чем 3-кратное повышение верхней границы нормы (ВГН) аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) или щелочной фосфатазы, или >2-кратное повышение ВГН общего билирубина.
• Активные системные инфекции (грибковые и бактериальные заболевания) в течение последних 2 недель до введения препарата, по оценке лечащего врача.
• Повышенный риск инфекционных осложнений (например, недавняя пиогенная инфекция, любой врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), перенесенная трансплантация органов или стволовых клеток), по оценке лечащего врача.

• Соответствующие хронические или острые инфекции, включая активный туберкулез (ТБ), ВИЧ-инфекцию или вирусный гепатит на момент введения препарата.

  • Перед началом лечения спесолимабом пациентов следует обследовать на наличие туберкулезной инфекции.
  • Противотуберкулезную терапию следует рассмотреть в соответствии с местными рекомендациями до начала лечения спесолимабом у пациентов с латентным ТБ или ТБ в анамнезе.
• Аллергия/гиперчувствительность к спесолимабу или его вспомогательным веществам в анамнезе.
• Любое документально подтвержденное активное или подозреваемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением надлежащим образом пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
• Немедленная угрожающая жизни вспышка ГПП, требующая интенсивной терапии по заключению исследователя. Угрожающие жизни осложнения включают сердечно-сосудистый/цитокиновый шок, легочный дистресс-синдром или почечную недостаточность.

Применяются дополнительные критерии исключения.