MCRC 환자에서 HLX07+HLX10+mFOLFOX6 또는 HLX07 단일 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 임상 연구
2022년 5월 1일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
환자에서 HLX07(재조합 인간화 항-EGFR 단클론 항체 주사제) + HLX10(재조합 인간화 항PD-1 단클론 항체 주사제) + mFOLFOX6 또는 HLX07 단일 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 제2상 임상 연구 전이성 대장암
이것은 HLX07(재조합 인간화 항-EGFR 단클론 항체 주사) + HLX10(재조합 인간화 항-PD-1 단클론 항체 주사) + mFOLFOX6 또는 HLX07 단일 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 제2상 임상 연구입니다. 전이성 대장암 환자에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peng Junjie
- 전화번호: : 86021-64175590
- 이메일: junjiepeng67@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령>=18세 및 ≤75세
- 좋은 장기 기능
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월
- 조직학적으로 진단된 mCRC
- 종양 조직의 PCR 또는 NGS로 검증된 KRAS/NRAS/BRAF WT
- ECOG 점수 0-1;
제외 기준:
- HIV 감염
- 활성 임상 중증 감염;
- 2년 이내에 완치된 자궁경부의 상피내 암종 또는 피부의 기저 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A：1L 트리트먼트
HLX07 * 1000mg+HLX10* 200mg +mFOLFOX6, IV, Q2W
|
1000mg
200mg
OXA: 85 mg/m2; LV: 400 mg/m2; 5-FU: 400 mg/m2
|
|
실험적: B：≥2L 처리
HLX07 *1000 mg 단일 요법, IV, Q2W
|
1000mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 최대 3년
|
객관적 반응률(RECIST V1.1에 따라 조사자가 평가)
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최대 3년
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|
PFS
기간: : 첫 번째 투여부터 처음으로 확인되고 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지, 최대 3년
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무진행 생존(PFS)(RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가)
|
: 첫 번째 투여부터 처음으로 확인되고 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지, 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운영체제
기간: 최대 5년
|
전반적인 생존
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peng Junjie, Fudan University Affiliated Oncology Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 15일
기본 완료 (예상)
2025년 10월 15일
연구 완료 (예상)
2026년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HLX07-mCRC201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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