Fase II klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HLX07+HLX10 +mFOLFOX6 of HLX07 monotherapie bij patiënten met mCRC
1 mei 2022 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech
Een open-label, multicenter, klinisch fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HLX07 (recombinant gehumaniseerde anti-EGFR monoklonale antilichaaminjectie) + HLX10 (recombinant gehumaniseerde anti-PD-1 monoklonale antilichaaminjectie) + mFOLFOX6- of HLX07-monotherapie bij patiënten te evalueren Met uitgezaaide colorectale kanker
Dit is een open-label, multicenter, klinisch fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HLX07 (recombinant gehumaniseerde anti-EGFR monoklonale antilichaaminjectie) + HLX10 (recombinant gehumaniseerde anti-PD-1 monoklonale antilichaaminjectie) + mFOLFOX6 of HLX07 monotherapie te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Peng Junjie
- Telefoonnummer: : 86021-64175590
- E-mail: junjiepeng67@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>=18 jaar en ≤75 jaar
- Goede orgaanfunctie
- Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden
- mCRC die histologisch zijn gediagnosticeerd
- KRAS/NRAS/BRAF WT geverifieerd door PCR of NGS van tumorweefsel
- ECOG-score 0-1;
Uitsluitingscriteria:
- HIV-infectie
- Actieve klinische ernstige infectie;
- Een geschiedenis van andere maligniteiten binnen twee jaar, met uitzondering van genezen carcinoom in situ van de baarmoederhals of basaalcelcarcinoom van de huid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A: 1L behandeling
HLX07 * 1000 mg+HLX10* 200 mg +mFOLFOX6, IV, Q2W
|
1000mg
200mg
OXA：85 mg/m2;LV:400 mg/m2；5-FU：400 mg/m2
|
|
Experimenteel: B: ≥2L-behandeling
HLX07 *1000 mg monotherapie, IV, Q2W
|
1000mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Objectief responspercentage (beoordeeld door onderzoeker volgens RECIST V1.1)
|
tot 3 jaar
|
|
PFS
Tijdsspanne: : vanaf de eerste dosis tot de eerste bevestigde en geregistreerde ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 3 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) (beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1)
|
: vanaf de eerste dosis tot de eerste bevestigde en geregistreerde ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Algemeen overleven
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peng Junjie, Fudan University Affiliated Oncology Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 oktober 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
15 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HLX07-mCRC201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .