Estudio clínico de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia HLX07+HLX10 +mFOLFOX6 o HLX07 en pacientes con CCRm
1 de mayo de 2022 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Un estudio clínico de fase II, abierto, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de HLX07 (inyección de anticuerpo monoclonal anti-EGFR humanizado recombinante) + HLX10 (inyección de anticuerpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante) + monoterapia con mFOLFOX6 o HLX07 en pacientes Con cáncer colorrectal metastásico
Este es un estudio clínico de fase II, multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de HLX07 (inyección de anticuerpo monoclonal anti-EGFR humanizado recombinante) + HLX10 (inyección de anticuerpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante) + monoterapia con mFOLFOX6 o HLX07 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peng Junjie
- Número de teléfono: : 86021-64175590
- Correo electrónico: junjiepeng67@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>=18Y y ≤75Y
- Buena función de órgano
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses
- mCRC que han sido diagnosticados histológicamente
- KRAS/NRAS/BRAF WT verificado por PCR o NGS de tejido tumoral
- puntuación ECOG 0-1;
Criterio de exclusión:
- infección por VIH
- Infección grave clínica activa;
- Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los dos años, excepto carcinoma in situ curado del cuello uterino o carcinoma de células basales de la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: R: tratamiento de 1L
HLX07 * 1000 mg+HLX10* 200 mg +mFOLFOX6, IV, Q2W
|
1000mg
200 mg
OXA: 85 mg/m2; LV: 400 mg/m2; 5-FU: 400 mg/m2
|
|
Experimental: B: tratamiento ≥2L
HLX07 *1000 mg monoterapia, IV, Q2W
|
1000mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TRO
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Tasa de respuesta objetiva (evaluada por el investigador según RECIST V1.1)
|
hasta 3 años
|
|
SLP
Periodo de tiempo: : desde la primera dosis hasta la primera progresión de la enfermedad confirmada y registrada o la muerte (lo que ocurra antes), hasta 3 años
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) (evaluada por el investigador según RECIST v1.1)
|
: desde la primera dosis hasta la primera progresión de la enfermedad confirmada y registrada o la muerte (lo que ocurra antes), hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Sobrevivencia promedio
|
hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peng Junjie, Fudan University Affiliated Oncology Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HLX07-mCRC201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .