Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HLX07+HLX10+mFOLFOX6 eller HLX07 monoterapi hos patienter med mCRC

1. maj 2022 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

Et åbent, multicenter, fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HLX07 (rekombinant humaniseret anti-EGFR monoklonalt antistofinjektion) + HLX10 (rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistofinjektion) + mFOLFOX6 eller HLX07 monoterapipatienter Med metastatisk tyktarmskræft

Dette er et åbent, multicenter, fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HLX07 (rekombinant humaniseret anti-EGFR monoklonalt antistofinjektion) + HLX10 (rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistofinjektion) + mFOLFOX6 eller HLX07 monoterapi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder>=18Y og ≤75Y
  • God organfunktion
  • Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder
  • mCRC, der er blevet diagnosticeret histologisk
  • KRAS/NRAS/BRAF WT verificeret ved PCR eller NGS af tumorvæv
  • ECOG-score 0-1;

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infektion
  • Aktiv klinisk alvorlig infektion;
  • En historie med andre maligniteter inden for to år, bortset fra helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom i huden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: 1L behandling
HLX07 * 1000 mg+HLX10* 200mg +mFOLFOX6, IV, Q2W
Medicin: HLX07
1000mg
Medicin: HLX10
200mg
Medicin: mFOLFOX6
OXA: 85 mg/m2; LV: 400 mg/m2; 5-FU: 400 mg/m2
Eksperimentel: B：≥2L behandling
HLX07 *1000 mg monoterapi, IV, Q2W
Medicin: HLX07
1000mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: op til 3 år
Objektiv svarprocent (vurderet af investigator pr. RECIST V1.1)
op til 3 år
PFS
Tidsramme: : fra den første dosis til den første bekræftede og registrerede sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer tidligere), op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) (vurderet af investigator pr. RECIST v1.1)
: fra den første dosis til den første bekræftede og registrerede sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer tidligere), op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: op til 5 år
Samlet overlevelse
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peng Junjie, Fudan University Affiliated Oncology Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLX07-mCRC201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner