Estudo clínico de fase II para avaliar a eficácia e segurança da monoterapia HLX07+HLX10 +mFOLFOX6 ou HLX07 em pacientes com mCRC
1 de maio de 2022 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Um estudo clínico aberto, multicêntrico, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança de HLX07 (injeção de anticorpo monoclonal anti-EGFR humanizado recombinante) + HLX10 (injeção de anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante) + monoterapia mFOLFOX6 ou HLX07 em pacientes Com câncer colorretal metastático
Este é um estudo clínico aberto, multicêntrico, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança de HLX07 (injeção de anticorpo monoclonal anti-EGFR humanizado recombinante) + HLX10 (injeção de anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante) + monoterapia mFOLFOX6 ou HLX07 em Pacientes com Câncer Colorretal Metastático.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peng Junjie
- Número de telefone: : 86021-64175590
- E-mail: junjiepeng67@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>=18 anos e ≤75 anos
- Bom funcionamento do órgão
- Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses
- mCRC que foram diagnosticados histologicamente
- KRAS/NRAS/BRAF WT verificado por PCR ou NGS de tecido tumoral
- pontuação ECOG 0-1;
Critério de exclusão:
- infecção pelo HIV
- Infecção grave clínica ativa;
- Uma história de outras malignidades dentro de dois anos, exceto para carcinoma in situ curado do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A: tratamento de 1L
HLX07 * 1000 mg+HLX10* 200 mg +mFOLFOX6, IV, Q2W
|
1000mg
200mg
OXA：85 mg/m2;LV:400 mg/m2；5-FU：400 mg/m2
|
|
Experimental: B：≥2L de tratamento
HLX07 *1000 mg monoterapia, IV, Q2W
|
1000mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ORR
Prazo: até 3 anos
|
Taxa de resposta objetiva (avaliada pelo investigador de acordo com RECIST V1.1)
|
até 3 anos
|
|
PFS
Prazo: : desde a primeira dose até a primeira confirmação e progressão da doença registrada ou morte (o que ocorrer primeiro), até 3 anos
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) (avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1)
|
: desde a primeira dose até a primeira confirmação e progressão da doença registrada ou morte (o que ocorrer primeiro), até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SO
Prazo: até 5 anos
|
Sobrevivência geral
|
até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peng Junjie, Fudan University Affiliated Oncology Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HLX07-mCRC201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .