Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II kliininen tutkimus HLX07+HLX10+mFOLFOX6- tai HLX07-monoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on mCRC

sunnuntai 1. toukokuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech

Avoin, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus HLX07:n (rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-EGFR-vasta-aineinjektio) + HLX10 (rekombinantti humanisoitu anti-PD-1 monoklonaalinen vasta-aineinjektio) + mFOLFOX6- tai HLX07-injektiohoitojen tehoa ja turvallisuutta Metastaattisen paksusuolensyövän kanssa

Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus HLX07:n (rekombinantti humanisoitu anti-EGFR monoklonaalinen vasta-aineinjektio) + HLX10 (rekombinantti humanisoitu anti-PD-1 monoklonaalinen vasta-aineinjektio) + mFOLFOX07 tai Monotherapy tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä>=18Y ja ≤75Y
  • Hyvä elinten toiminta
  • Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta
  • mCRC:t, jotka on diagnosoitu histologisesti
  • Kasvainkudoksen KRAS/NRAS/BRAF WT varmistettu PCR:llä tai NGS:llä
  • ECOG-pisteet 0-1;

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-infektio
  • Aktiivinen kliininen vakava infektio;
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia kahden vuoden sisällä, paitsi in situ parantunut kohdunkaulan karsinooma tai ihon tyvisolusyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A: 1L hoitoa
HLX07 * 1000 mg + HLX10 * 200 mg + mFOLFOX6, IV, Q2W
Lääke: HLX07
1000mg
Lääke: HLX10
200mg
Lääke: mFOLFOX6
OXA：85 mg/m2; LV:400 mg/m2；5-FU：400 mg/m2
Kokeellinen: B：≥2L hoito
HLX07 *1000 mg monoterapia, IV, Q2W
Lääke: HLX07
1000mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (tutkijan arvioima RECIST V1.1:n mukaan)
jopa 3 vuotta
PFS
Aikaikkuna: : ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun ensimmäisen kerran varmistetaan ja kirjataan taudin eteneminen tai kuolema (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin) ，3 vuoteen asti
Progression-free survival (PFS) (tutkijan arvioima RECIST v1.1:n mukaan)
: ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun ensimmäisen kerran varmistetaan ja kirjataan taudin eteneminen tai kuolema (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin) ，3 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Henlius Biotech

Tutkijat

  • Päätutkija: Peng Junjie, Fudan University Affiliated Oncology Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLX07-mCRC201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CRC

Kliiniset tutkimukset HLX07

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa