Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie HLX07+HLX10 +mFOLFOX6 nebo HLX07 u pacientů s mCRC

1. května 2022 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HLX07 (injekce rekombinantní humanizované anti-EGFR monoklonální protilátky) + HLX10 (injekce rekombinantní humanizované anti-PD-1 monoklonální protilátky) + mFOLFOX6 nebo HLX07 u pacientů s monoterapií S metastatickým kolorektálním karcinomem

Toto je otevřená, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HLX07 (injekce rekombinantní humanizované anti-EGFR monoklonální protilátky) + HLX10 (injekce rekombinantní humanizované anti-PD-1 monoklonální protilátky) + mFOLFOX6 nebo HLX0terapie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk>=18Y a ≤75Y
  • Dobrá funkce orgánů
  • Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce
  • mCRC, které byly diagnostikovány histologicky
  • KRAS/NRAS/BRAF WT ověřena pomocí PCR nebo NGS nádorové tkáně
  • skóre ECOG 0-1;

Kritéria vyloučení:

  • HIV infekce
  • Aktivní klinicky závažná infekce;
  • Anamnéza dalších malignit do dvou let, kromě vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: ošetření 1l
HLX07 * 1000 mg+HLX10* 200 mg +mFOLFOX6, IV, Q2W
Lék: HLX07
1000 mg
Lék: HLX10
200 mg
Lék: mFOLFOX6
OXA: 85 mg/m2; LV: 400 mg/m2; 5-FU: 400 mg/m2
Experimentální: B: ≥2L ošetření
HLX07 *1000 mg monoterapie, IV, Q2W
Lék: HLX07
1000 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: do 3 let
Míra objektivní odpovědi (posouzena zkoušejícím podle RECIST V1.1)
do 3 let
PFS
Časové okno: : od první dávky do první potvrzené a zaznamenané progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), až 3 roky
Přežití bez progrese (PFS) (posouzeno zkoušejícím podle RECIST v1.1)
: od první dávky do první potvrzené a zaznamenané progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: až 5 let
Celkové přežití
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peng Junjie, Fudan University Affiliated Oncology Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HLX07-mCRC201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HLX07

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit