Клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности монотерапии HLX07+HLX10 +mFOLFOX6 или HLX07 у пациентов с мКРР
1 мая 2022 г. обновлено: Shanghai Henlius Biotech
Открытое многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности HLX07 (инъекция рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против EGFR) + HLX10 (инъекция рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против PD-1) + монотерапия mFOLFOX6 или HLX07 у пациентов При метастатическом колоректальном раке
Это открытое многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности HLX07 (инъекция рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против EGFR) + HLX10 (инъекция рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против PD-1) + монотерапия mFOLFOX6 или HLX07 у пациентов с метастатическим колоректальным раком.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peng Junjie
- Номер телефона: : 86021-64175590
- Электронная почта: junjiepeng67@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст>=18 лет и ≤75 лет
- Хорошая функция органов
- Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев
- мКРР, диагностированный гистологически
- KRAS/NRAS/BRAF WT, подтвержденный ПЦР или NGS опухолевой ткани
- оценка по шкале ECOG 0-1;
Критерий исключения:
- ВИЧ-инфекция
- Активная клиническая тяжелая инфекция;
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение двух лет, за исключением излеченной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточного рака кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A: обработка 1 л
HLX07 * 1000 мг+HLX10* 200 мг +mFOLFOX6, в/в, каждые 2 недели
|
1000мг
200мг
OXA: 85 мг/м2; LV: 400 мг/м2; 5-FU: 400 мг/м2
|
|
Экспериментальный: B：обработка ≥2 л
HLX07 *1000 мг монотерапии, внутривенно, каждые 2 недели
|
1000мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: до 3 лет
|
Частота объективных ответов (оценивается исследователем в соответствии с RECIST V1.1)
|
до 3 лет
|
|
ПФС
Временное ограничение: : от первой дозы до первого подтвержденного и зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)，до 3 лет
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) (оценивается исследователем в соответствии с RECIST v1.1)
|
: от первой дозы до первого подтвержденного и зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)，до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: до 5 лет
|
Общая выживаемость
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peng Junjie, Fudan University Affiliated Oncology Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 октября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HLX07-mCRC201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .