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Klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX07+HLX10 +mFOLFOX6 oder HLX07-Monotherapie bei Patienten mit mCRC

1. Mai 2022 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine offene, multizentrische, klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX07 (Injektion von rekombinantem humanisiertem monoklonalem Anti-EGFR-Antikörper) + HLX10 (Injektion von rekombinantem humanisiertem monoklonalem Anti-PD-1-Antikörper) + mFOLFOX6- oder HLX07-Monotherapie bei Patienten Mit metastasiertem Darmkrebs

Dies ist eine offene, multizentrische, klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX07 (Injektion eines rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpers) + HLX10 (Injektion eines rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-PD-1-Antikörpers) + mFOLFOX6- oder HLX07-Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
  • Gute Organfunktion
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate
  • mCRC, die histologisch diagnostiziert wurden
  • KRAS/NRAS/BRAF WT verifiziert durch PCR oder NGS von Tumorgewebe
  • ECOG-Score 0-1;

Ausschlusskriterien:

  • HIV infektion
  • Aktive klinische schwere Infektion;
  • Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von zwei Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: 1L-Behandlung
HLX07* 1000 mg+HLX10* 200 mg+mFOLFOX6, IV, Q2W
Arzneimittel: HLX07
1000mg
Arzneimittel: HLX10
200mg
Arzneimittel: mFOLFOX6
OXA: 85 mg/m2; LV: 400 mg/m2; 5-FU: 400 mg/m2
Experimental: B：≥2L Behandlung
HLX07 *1000 mg Monotherapie, IV, Q2W
Arzneimittel: HLX07
1000mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Objektive Ansprechrate (vom Prüfarzt gemäß RECIST V1.1 bewertet)
bis 3 Jahre
PFS
Zeitfenster: : von der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten und dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod (je nachdem, was früher eintritt)，bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) (vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt)
: von der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten und dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod (je nachdem, was früher eintritt)，bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Ermittler

  • Hauptermittler: Peng Junjie, Fudan University Affiliated Oncology Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX07-mCRC201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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