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Étude clinique de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie HLX07 + HLX10 + mFOLFOX6 ou HLX07 chez les patients atteints de CCRm

1 mai 2022 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech

Une étude clinique ouverte, multicentrique et de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HLX07 (injection d'anticorps monoclonaux anti-EGFR humanisés recombinants) + HLX10 (injection d'anticorps monoclonaux anti-PD-1 humanisés recombinants) + mFOLFOX6 ou HLX07 en monothérapie chez des patients Avec un cancer colorectal métastatique

Il s'agit d'une étude clinique ouverte, multicentrique et de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de HLX07 (injection d'anticorps monoclonaux anti-EGFR humanisés recombinants) + HLX10 (injection d'anticorps monoclonaux anti-PD-1 humanisés recombinants) + mFOLFOX6 ou monothérapie HLX07 chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge>=18Y et ≤75Y
  • Bon fonctionnement des organes
  • Durée de survie attendue ≥ 3 mois
  • CCRm qui ont été diagnostiqués histologiquement
  • KRAS/NRAS/BRAF WT vérifié par PCR ou NGS de tissu tumoral
  • Score ECOG 0-1 ;

Critère d'exclusion:

  • Infection par le VIH
  • Infection clinique grave active ;
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les deux ans, à l'exception d'un carcinome in situ guéri du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire de la peau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A：Traitement 1L
HLX07 * 1000 mg + HLX10 * 200 mg + mFOLFOX6, IV, Q2W
Médicament: HLX07
1000mg
Médicament: HLX10
200mg
Médicament: mFOLFOX6
OXA ：85 mg/m2 ; LV : 400 mg/m2 ；5-FU : 400 mg/m2
Expérimental: B：Traitement ≥2L
HLX07 *1 000 mg en monothérapie, IV, Q2W
Médicament: HLX07
1000mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: jusqu'à 3 ans
Taux de réponse objective (évalué par l'investigateur selon RECIST V1.1)
jusqu'à 3 ans
PSF
Délai: : de la première dose jusqu'à la première progression confirmée et enregistrée de la maladie ou le décès (selon la première éventualité) ， jusqu'à 3 ans
Survie sans progression (PFS) (évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1)
: de la première dose jusqu'à la première progression confirmée et enregistrée de la maladie ou le décès (selon la première éventualité) ， jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: jusqu'à 5 ans
La survie globale
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Henlius Biotech

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peng Junjie, Fudan University Affiliated Oncology Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2022

Première publication (Réel)

15 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLX07-mCRC201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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