Studio clinico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con HLX07+HLX10 +mFOLFOX6 o HLX07 in pazienti con mCRC
1 maggio 2022 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech
Uno studio clinico in aperto, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di HLX07 (iniezione di anticorpo monoclonale anti-EGFR umanizzato ricombinante) + HLX10 (iniezione di anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato anti-PD-1) + monoterapia mFOLFOX6 o HLX07 nei pazienti Con cancro colorettale metastatico
Questo è uno studio clinico in aperto, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di HLX07 (iniezione di anticorpo monoclonale anti-EGFR umanizzato ricombinante) + HLX10 (iniezione di anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato anti-PD-1) + monoterapia mFOLFOX6 o HLX07 nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Peng Junjie
- Numero di telefono: : 86021-64175590
- Email: junjiepeng67@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>=18 anni e ≤75 anni
- Buona funzione degli organi
- Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi
- mCRC che sono stati diagnosticati istologicamente
- KRAS/NRAS/BRAF WT verificato mediante PCR o NGS del tessuto tumorale
- Punteggio ECOG 0-1;
Criteri di esclusione:
- Infezione da HIV
- Infezione grave clinica attiva;
- Una storia di altri tumori maligni entro due anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare della pelle.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A: trattamento 1L
HLX07 * 1000 mg+HLX10* 200mg +mFOLFOX6, EV, Q2W
|
1000 mg
200 mg
OXA：85 mg/m2;LV:400 mg/m2；5-FU：400 mg/m2
|
|
Sperimentale: B：trattamento ≥2L
HLX07 *1000 mg in monoterapia, EV, Q2W
|
1000 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ORR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
Tasso di risposta obiettiva (valutato dallo sperimentatore secondo RECIST V1.1)
|
fino a 3 anni
|
|
PFS
Lasso di tempo: : dalla prima dose fino alla progressione della malattia confermata e registrata per la prima volta o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi prima), fino a 3 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1)
|
: dalla prima dose fino alla progressione della malattia confermata e registrata per la prima volta o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi prima), fino a 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
Sopravvivenza globale
|
fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peng Junjie, Fudan University Affiliated Oncology Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
15 ottobre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
15 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLX07-mCRC201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .