评估 HLX07+HLX10+mFOLFOX6 或 HLX07 单药治疗 mCRC 患者疗效和安全性的 II 期临床研究
2022年5月1日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
一项开放标签、多中心、II 期临床研究，以评估 HLX07（重组人源化抗 EGFR 单克隆抗体注射液）+ HLX10（重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液）+ mFOLFOX6 或 HLX07 单药治疗患者的疗效和安全性患有转移性结直肠癌
这是一项开放标签、多中心、II 期临床研究，旨在评估 HLX07（重组人源化抗 EGFR 单克隆抗体注射液）+ HLX10（重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液）+ mFOLFOX6 或 HLX07 单一疗法的疗效和安全性在转移性结直肠癌患者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peng Junjie
- 电话号码：: 86021-64175590
- 邮箱：junjiepeng67@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>=18岁且≤75岁
- 良好的器官功能
- 预期生存时间≥3个月
- 经组织学诊断的 mCRC
- 通过肿瘤组织的 PCR 或 NGS 验证 KRAS/NRAS/BRAF WT
- ECOG评分0-1；
排除标准：
- 艾滋病毒感染
- 活动性临床严重感染；
- 两年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A：1L处理
HLX07 * 1000 毫克+HLX10* 200 毫克 +mFOLFOX6，IV，Q2W
|
1000毫克
200毫克
OXA：85 mg/m2;LV:400 mg/m2；5-FU：400 mg/m2
|
|
实验性的：B：≥2L处理
HLX07 *1000 mg 单药治疗，IV，Q2W
|
1000毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应率
大体时间：长达 3 年
|
客观缓解率（由研究者根据 RECIST V1.1 评估）
|
长达 3 年
|
|
无进展生存期
大体时间：: 从第一次接种到首次确认和记录疾病进展或死亡（以较早发生者为准），最多 3 年
|
无进展生存期 (PFS)（由研究者根据 RECIST v1.1 评估）
|
: 从第一次接种到首次确认和记录疾病进展或死亡（以较早发生者为准），最多 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
操作系统
大体时间：长达 5 年
|
总生存期
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peng Junjie、Fudan University Affiliated Oncology Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月15日
初级完成 (预期的)
2025年10月15日
研究完成 (预期的)
2026年10月15日
研究注册日期
首次提交
2022年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月13日
首次发布 (实际的)
2022年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月1日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HLX07-mCRC201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
钢筋混凝土的临床试验
-
Genentech, Inc.招聘中慢性难治性咳嗽 (CRC) 伴非特应性哮喘 | 患有特应性哮喘的 CRC | 不明原因的慢性咳嗽 | CRC 伴慢性阻塞性肺病 | CRC 伴慢性阻塞性肺病伴慢性支气管炎美国, 澳大利亚, 英国, 加拿大
-
Technische Universität DresdenGerman Federal Ministry of Education and Research; AOK PLUS; Medizinische Fakultät der Martin-Luther-Universität... 和其他合作者完全的
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.未知晚期或转移性胃癌 | 晚期或转移性 CRC | Advanced or Metastatic Liver Cancer | Advanced or Metastatic Non Squamous NSCLC中国
-
Zhejiang Teruisi Pharmaceutical Inc.尚未招聘转移性结直肠癌 (CRC)
HLX07的临床试验
-
Shanghai Henlius Biotech招聘中