Badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii HLX07+HLX10 +mFOLFOX6 lub HLX07 u pacjentów z mCRC
1 maja 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech
Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania HLX07 (wstrzyknięcie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-EGFR) + HLX10 (wstrzyknięcie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1) + mFOLFOX6 lub HLX07 w monoterapii u pacjentów Z przerzutowym rakiem jelita grubego
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania HLX07 (wstrzyknięcie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-EGFR) + HLX10 (wstrzyknięcie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1) + monoterapia mFOLFOX6 lub HLX07 u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peng Junjie
- Numer telefonu: : 86021-64175590
- E-mail: junjiepeng67@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek>=18 lat i ≤75 lat
- Dobra funkcja narządów
- Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące
- mCRC, które zostały zdiagnozowane histologicznie
- KRAS/NRAS/BRAF WT zweryfikowane metodą PCR lub NGS tkanki nowotworowej
- Wynik ECOG 0-1;
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie wirusem HIV
- Aktywna klinicznie ciężka infekcja;
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu dwóch lat, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odp.: 1L leczenia
HLX07 * 1000 mg + HLX10 * 200 mg +mFOLFOX6, IV, co 2 tygodnie
|
1000mg
200mg
OXA: 85 mg/m2; LV: 400 mg/m2; 5-FU: 400 mg/m2
|
|
Eksperymentalny: B: leczenie ≥2L
HLX07 *1000 mg monoterapia, IV, Q2W
|
1000mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (oceniony przez badacza zgodnie z RECIST V1.1)
|
do 3 lat
|
|
PFS
Ramy czasowe: : od pierwszej dawki do pierwszego potwierdzonego i zarejestrowanego postępu choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 3 lat
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (oceniony przez badacza na podstawie kryteriów RECIST v1.1)
|
: od pierwszej dawki do pierwszego potwierdzonego i zarejestrowanego postępu choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Ogólne przetrwanie
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peng Junjie, Fudan University Affiliated Oncology Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 października 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLX07-mCRC201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .