Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HLX07+HLX10 +mFOLFOX6 eller HLX07 monoterapi hos pasienter med mCRC

1. mai 2022 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech

En åpen, multisenter, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HLX07 (rekombinant humanisert anti-EGFR monoklonal antistoffinjeksjon) + HLX10 (rekombinant humanisert anti-PD-1 monoklonal antistoffinjeksjon) + mFOLFOX6 eller HLX07 monoterapipasienter Med metastatisk tykktarmskreft

Dette er en åpen, multisenter, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HLX07 (rekombinant humanisert anti-EGFR monoklonal antistoffinjeksjon) + HLX10 (rekombinant humanisert anti-PD-1 monoklonal antistoffinjeksjon) + mFOLFOX6 eller HLX07 monoterapi hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>=18Y og ≤75Y
  • God organfunksjon
  • Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder
  • mCRC som har blitt diagnostisert histologisk
  • KRAS/NRAS/BRAF WT verifisert ved PCR eller NGS av tumorvev
  • ECOG-score 0-1;

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infeksjon
  • Aktiv klinisk alvorlig infeksjon;
  • En historie med andre maligniteter innen to år, bortsett fra helbredet karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom i huden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A：1L behandling
HLX07 * 1000 mg+HLX10* 200mg +mFOLFOX6, IV, Q2W
Legemiddel: HLX07
1000mg
Legemiddel: HLX10
200 mg
Legemiddel: mFOLFOX6
OXA: 85 mg/m2; LV: 400 mg/m2; 5-FU: 400 mg/m2
Eksperimentell: B：≥2L behandling
HLX07 *1000 mg monoterapi, IV, Q2W
Legemiddel: HLX07
1000mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: opptil 3 år
Objektiv svarfrekvens (vurdert av etterforsker i henhold til RECIST V1.1)
opptil 3 år
PFS
Tidsramme: : fra første dose til første gang bekreftet og registrert sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer tidligere), opptil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1)
: fra første dose til første gang bekreftet og registrert sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer tidligere), opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: opptil 5 år
Samlet overlevelse
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peng Junjie, Fudan University Affiliated Oncology Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HLX07-mCRC201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere