Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú klinikai vizsgálat a HLX07+HLX10+mFOLFOX6 vagy HLX07 monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére mCRC-ben szenvedő betegeknél

2022. május 1. frissítette: Shanghai Henlius Biotech

Nyílt, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat a HLX07 (rekombináns humanizált anti-EGFR monoklonális antitest injekció) + HLX10 (rekombináns humanizált anti-PD-1 monoklonális antitest injekció) + mFOLFOX6 vagy MonoHLX07 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Áttétes vastag- és végbélrák esetén

Ez egy nyílt, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat a HLX07 (rekombináns humanizált anti-EGFR monoklonális antitest injekció) + HLX10 (rekombináns humanizált anti-PD-1 monoklonális antitest injekció) + mFOLFOX6 vagy monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor>=18Y és ≤75Y
  • Jó szervi működés
  • Várható túlélési idő ≥ 3 hónap
  • mCRC-t, amelyet szövettanilag diagnosztizáltak
  • A tumorszövet PCR-rel vagy NGS-sel igazolt KRAS/NRAS/BRAF WT
  • ECOG pontszám 0-1;

Kizárási kritériumok:

  • HIV fertőzés
  • Aktív klinikai súlyos fertőzés;
  • Más rosszindulatú daganatok anamnézisében két éven belül, kivéve az in situ gyógyult méhnyakrákot vagy a bőr bazálissejtes karcinómáját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A: 1L kezelés
HLX07 * 1000 mg + HLX10 * 200 mg + mFOLFOX6, IV, Q2W
Drog: HLX07
1000 mg
Drog: HLX10
200 mg
Drog: mFOLFOX6
OXA: 85 mg/m2; LV: 400 mg/m2 ；5-FU: 400 mg/m2
Kísérleti: B：≥2L kezelés
HLX07 *1000 mg monoterápia, IV, Q2W
Drog: HLX07
1000 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Objektív válaszarány (a vizsgáló által a RECIST V1.1 szerint értékelve)
legfeljebb 3 évig
PFS
Időkeret: : az első adagtól az első megerősített és feljegyzett betegség progresszióig vagy halálozásig (amelyik korábban következik be), legfeljebb 3 évig
Progressziómentes túlélés (PFS) (a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelve)
: az első adagtól az első megerősített és feljegyzett betegség progresszióig vagy halálozásig (amelyik korábban következik be), legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Általános túlélés
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Henlius Biotech

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peng Junjie, Fudan University Affiliated Oncology Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. július 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. október 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HLX07-mCRC201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CRC

Klinikai vizsgálatok a HLX07

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel