POWERED 연구: PTDM을 예방하기 위한 메트포르민 예방 (POWERED)
신장 이식을 받는 환자 코호트에서 이식 후 당뇨병을 예방하기 위한 메트포르민의 효과를 평가하는 단일 부위, 위약 대조, 이중 맹검 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
신장 이식은 말기 신장 질환에서 최적의 신장 대체 요법입니다. 그러나 새로운 신장 이식의 최대 30%에서 이식 후 진성 당뇨병(PTDM)이 발생합니다. PTDM의 발달은 불리한 이식편 및 환자 생존 결과와 관련이 있으며 증가된 재정적 부담을 나타냅니다. PTDM 발병 위험을 감소시킬 수 있는 요법을 발견하기 위한 긴급한 임상적 필요성이 있습니다. Metformin은 고위험 비이식 환자 그룹에서 제2형 당뇨병 발병률을 감소시키는 것으로 입증된 안전하고 저렴한 치료 옵션을 제공합니다. 연구자들은 PTDM의 발달을 예방하는데 있어 안전성과 효능을 연구할 것을 제안합니다.
POWERED는 새로운 신장 이식을 받은 기존 당뇨병이 없는 환자를 대상으로 한 단일 부위, 위약 대조, 이중 맹검 무작위 메트포르민 임상 시험입니다. 적격하고 동의한 환자는 이식 후 10일 이내에 활성 약물 또는 위약의 3개월 코스에 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 이식 환자에 대한 일반적인 표준 치료를 받게 됩니다. 임상 및 실험실 데이터는 기준선에서 그리고 연구에 참여하는 동안 수집 및 평가됩니다. 1차 종점은 양성 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 의해 정의된 PTDM의 발생입니다. 이차 종점에는 이식 결과, 췌장 B세포 기능 및 안전성 종점이 포함됩니다. 이 연구는 2019년 1월에 모집을 시작했으며 60명의 환자를 등록할 계획입니다. 계획된 중간 분석이 없습니다.
연구를 시작하기 전에 London - Brighton and Sussex Ethics Committee(REC 18/LO/0958)로부터 윤리적 승인을 받았습니다. 모든 연구 관련 데이터는 현지 데이터 보호법에 따라 스폰서가 사용합니다. 시험 결과는 동료 검토 저널에 게재하기 위해 제출됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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London, 영국, E1 1BB
- Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Barts Health NHS Trust Renal Department의 관리 하에 신장 이식을 받는 환자(남성 또는 여성)
- 18-75세 포함
- 학습 일정을 준수할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력
- 만성 신장 질환과 관련된 상태 이외의 조사자가 판단한 비정상적인 신체 및/또는 정신 건강의 임상적으로 중요한 병력
- 연구 약물의 초기 용량을 투여하기 전 3개월 동안 연구 약물 시험에 참여
- 타크로리무스에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 피험자
- Metformin에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 피험자
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 메트포르민
메트포르민 500mg OD
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신장 이식 후 10일 이내에 시작하기 위해 3개월 동안 메트포르민 500mg OD
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 500mg OD
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신장 이식 후 10일 이내에 시작하기 위해 3개월 동안 위약 500mg OD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 후 당뇨병의 진단
기간: 신장이식 후 12개월
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양성 2시간 경구 포도당 내성 검사(즉, 2시간 당>11.1mol/L)
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신장이식 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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췌장 베타 세포 기능
기간: 12 개월
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기준선과 3개월 사이에 C-펩티드 측정을 사용하여 계산된 HOMA-IR의 변화
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12 개월
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HbA1c
기간: 12 개월
|
HbA1c
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12 개월
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|
내당능 장애
기간: 12 개월
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2시간 경구 포도당 내성 검사에 따른 내당능 장애(즉, 2시간 포도당 7.9-11.1mmol/L)
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12 개월
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환자 및 이식 생존
기간: 12 개월
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환자 생존, 신장 이식(이식편) 생존
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12 개월
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치료 긴급 부작용 발생률
기간: 12 개월
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환자 안전: 부작용, 심각한 부작용
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12 개월
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배제
기간: 12 개월
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급성 이식 거부의 에피소드
|
12 개월
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eGFR
기간: 12 개월
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신장 이식 기능
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12 개월
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OGTT 화면에서 PTDM 진단 실패
기간: 12 개월
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스크리닝 시 양성 OGTT로 인해 연구에 무작위 배정되지 않은 환자의 PTDM 발생률: 문제 목록에 PTDM이 나타나는 것으로 정의되거나 당뇨병 치료제 처방
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 203080
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터의 제안된 사용이 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")에 의해 승인된 조사자.
데이터는 개별 참가자 데이터 메타 분석에 사용될 수 있습니다.
제안서는 논문 출판 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다. 36개월 후 데이터는 우리 대학의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 이외의 연구자 지원은 없습니다. 제안서 제출 및 데이터 액세스에 관한 정보는 해당 작성자에게 이메일을 보내서 찾을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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