Det POWERED-studie: Profylakse med metformin for at forhindre PTDM (POWERED)
Et enkelt sted, placebokontrolleret, dobbeltblind randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af metformin til at forhindre post-transplantation diabetes i en kohorte af patienter, der gennemgår nyretransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyretransplantation er den optimale form for nyreerstatningsterapi ved nyresygdom i slutstadiet. Imidlertid udvikler op til 30 % af nye nyretransplantationer post-transplantation diabetes mellitus (PTDM). Udviklingen af PTDM er forbundet med uønskede graft- og patientoverlevelsesresultater og repræsenterer en øget økonomisk byrde. Der er et presserende klinisk behov for at opdage behandlinger, som kan mindske risikoen for at udvikle PTDM. Metformin tilbyder en sikker og billig terapeutisk mulighed, som har vist sig at reducere forekomsten af type 2-diabetes i en højrisiko ikke-transplanterede patientgruppe. Efterforskerne foreslår at undersøge dets sikkerhed og effektivitet til at forhindre udviklingen af PTDM.
POWERED er et placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt randomiseret klinisk forsøg med metformin hos patienter uden allerede eksisterende diabetes mellitus, som har modtaget en ny nyretransplantation. Berettigede, samtykkede patienter randomiseres til et 3-måneders forløb med enten aktivt lægemiddel eller placebo inden for 10 dage efter transplantationen. Alle patienter vil modtage den sædvanlige standard for pleje for transplanterede patienter. Kliniske data og laboratoriedata vil blive indsamlet og vurderet ved baseline og under hele deres deltagelse i undersøgelsen. Det primære endepunkt er udviklingen af PTDM som defineret ved en positiv oral glucosetolerancetest (OGTT). Sekundære endepunkter omfatter graftresultater, pancreas b-cellefunktion og sikkerhedsendepunkter. Undersøgelsen begyndte at rekruttere i januar 2019 og planlægger at indskrive 60 patienter. Der er ikke planlagt foreløbige analyser.
Etisk godkendelse blev opnået fra London - Brighton og Sussex Ethics Committee (REC 18/LO/0958) før påbegyndelse af undersøgelsen. Alle undersøgelsesrelaterede data vil blive brugt af sponsoren i overensstemmelse med lokal databeskyttelseslovgivning. Resultaterne af forsøget vil blive indsendt til offentliggørelse i et peer-reviewed tidsskrift.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (mandlige eller kvindelige), der gennemgår nyretransplantation under pleje af Barts Health NHS Trust Renal Department
- I alderen 18-75 inklusive
- Er villig til at overholde studieplanen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes
- Klinisk signifikant anamnese med unormal fysisk og/eller mental sundhed som vurderet af investigator bortset fra tilstande relateret til kronisk nyresygdom
- Deltagelse i et afprøvende lægemiddelforsøg i de 3 måneder forud for administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
- Person med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for Tacrolimus
- Person med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for Metformin
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
metformin 500mg OD
|
metformin 500mg OD i 3 måneder til start inden for 10 dage efter nyretransplantation
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo 500mg OD
|
placebo 500 mg OD i 3 måneder for at starte inden for 10 dage efter nyretransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af post-transplantation diabetes
Tidsramme: 12 måneder efter nyretransplantation
|
Positiv 2 timers oral glucosetolerancetest (dvs. 2 timers sukker >11,1 mol/L)
|
12 måneder efter nyretransplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pancreas beta-celle funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
ændring i beregnet HOMA-IR vha. C-peptidmåling mellem baseline og måned 3 vha
|
12 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
HbA1c
|
12 måneder
|
|
nedsat glukosetolerance
Tidsramme: 12 måneder
|
nedsat glukosetolerance ifølge 2 timers oral glukosetolerancetest (dvs. 2 timers glukose 7,9-11,1 mmol/L)
|
12 måneder
|
|
patient og transplantat overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
patientoverlevelse, nyretransplantation (graft) overlevelse
|
12 måneder
|
|
forekomst af uønskede hændelser ved behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
patientsikkerhed: bivirkninger, alvorlige bivirkninger
|
12 måneder
|
|
afvisning
Tidsramme: 12 måneder
|
episoder med akut transplantatafstødning
|
12 måneder
|
|
eGFR
Tidsramme: 12 måneder
|
nyretransplantationsfunktion
|
12 måneder
|
|
diagnose af PTDM i OGTT-skærmen mislykkes
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomst af PTDM hos patienter, der ikke er randomiseret til undersøgelse på grund af positiv OGTT ved screening: defineret ved forekomst af PTDM på problemlisten eller ordination af et antidiabetisk lægemiddel
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 203080
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.
Dataene kan bruges til metaanalyse af individuelle deltagerdata.
Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata. Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data kan findes ved at sende en e-mail til den tilsvarende forfatter.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .