POWERED 研究：使用二甲双胍预防 PTDM (POWERED)
一项单中心、安慰剂对照、双盲随机临床试验，评估二甲双胍在一组接受肾移植的患者中预防移植后糖尿病的有效性
研究概览
详细说明
肾移植是终末期肾病肾脏替代治疗的最佳形式。 然而，高达 30% 的新肾移植会发展为移植后糖尿病 (PTDM)。 PTDM 的发展与不利的移植物和患者生存结果相关，并代表增加的经济负担。 临床迫切需要发现可以降低患 PTDM 风险的疗法。 二甲双胍提供了一种安全且廉价的治疗选择，已被证明可以降低高风险非移植患者群体中 2 型糖尿病的发病率。 研究人员建议研究其在预防 PTDM 发展方面的安全性和有效性。
POWERED 是一项单中心、安慰剂对照、双盲、随机的二甲双胍临床试验，试验对象为未患糖尿病且接受了新肾移植的患者。 符合条件且同意的患者在移植后 10 天内随机接受为期 3 个月的活性药物或安慰剂疗程。 所有患者都将接受移植患者通常的护理标准。 临床和实验室数据将在基线和他们参与研究的整个过程中收集和评估。 主要终点是由阳性口服葡萄糖耐量试验（OGTT）定义的 PTDM 的发展。 次要终点包括移植结果、胰腺 B 细胞功能和安全性终点。 该研究于 2019 年 1 月开始招募，计划招募 60 名患者。 没有计划进行中期分析。
在开始研究之前，已获得伦敦-布莱顿和苏塞克斯伦理委员会 (REC 18/LO/0958) 的伦理批准。 赞助商将根据当地数据保护法使用所有与研究相关的数据。 试验结果将提交发表在同行评审的期刊上。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国、E1 1BB
- Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在 Barts Health NHS Trust 肾脏科的护理下接受肾移植的患者（男性或女性）
- 18-75岁（含）
- 愿意遵守学习计划
排除标准：
- 1 型或 2 型糖尿病病史
- 除与慢性肾脏病相关的病症外，研究者判断有临床意义的身体和/或心理健康异常史
- 在给予初始剂量的研究药物之前的 3 个月内参加了研究性药物试验
- 已知对他克莫司过敏或禁忌的受试者
- 已知对二甲双胍过敏或禁忌的受试者
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：二甲双胍
二甲双胍 500 毫克外径
|
二甲双胍 500mg OD 3 个月，在肾移植后 10 天内开始
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂 500mg OD
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安慰剂 500mg OD，持续 3 个月，在肾移植后 10 天内开始
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后糖尿病的诊断
大体时间：肾移植后12个月
|
2 小时口服葡萄糖耐量试验阳性（即 2 小时糖分 >11.1 mol/L）
|
肾移植后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰腺β细胞功能
大体时间：12个月
|
使用基线和第 3 个月之间使用 C 肽测量计算的 HOMA-IR 的变化
|
12个月
|
|
糖化血红蛋白
大体时间：12个月
|
糖化血红蛋白
|
12个月
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糖耐量减低
大体时间：12个月
|
根据 2 小时口服葡萄糖耐量试验（即 2 小时葡萄糖 7.9-11.1 mmol/L），葡萄糖耐量受损
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12个月
|
|
患者和移植物存活
大体时间：12个月
|
患者存活率、肾移植（移植物）存活率
|
12个月
|
|
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：12个月
|
患者安全：不良事件、严重不良事件
|
12个月
|
|
拒绝
大体时间：12个月
|
急性移植排斥反应
|
12个月
|
|
肾小球滤过率
大体时间：12个月
|
肾移植功能
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12个月
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OGTT 屏幕中 PTDM 的诊断失败
大体时间：12个月
|
由于筛选时 OGTT 阳性而未随机接受研究的患者中 PTDM 的发生率：根据 PTDM 在问题列表或抗糖尿病药物处方中的出现来定义
|
12个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 203080
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会（“博学的中介”）的批准。
该数据可用于个体参与者数据元分析。
提案可在文章发表后最多 36 个月内提交。 36 个月后，数据将在我们大学的数据仓库中可用，但除了存放的元数据外，没有研究人员的支持。 有关提交提案和访问数据的信息可以通过给相应的作者发送电子邮件来找到。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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