Lo studio POWERED: profilassi con metformina per prevenire il PTDM (POWERED)
Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, in un singolo sito, che valuta l'efficacia della metformina nella prevenzione del diabete post-trapianto in una coorte di pazienti sottoposti a trapianto renale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto renale è la forma ottimale di terapia renale sostitutiva nella malattia renale allo stadio terminale. Tuttavia, fino al 30% dei nuovi trapianti renali sviluppa diabete mellito post-trapianto (PTDM). Lo sviluppo del PTDM è associato a esiti avversi del trapianto e della sopravvivenza del paziente e rappresenta un onere finanziario maggiore. C'è un urgente bisogno clinico di scoprire terapie che potrebbero ridurre il rischio di sviluppare PTDM. La metformina offre un'opzione terapeutica sicura ed economica che ha dimostrato di ridurre l'incidenza del diabete di tipo 2 in un gruppo di pazienti non trapiantati ad alto rischio. I ricercatori propongono di studiarne la sicurezza e l'efficacia nel prevenire lo sviluppo del PTDM.
POWERED è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, in un'unica sede, sulla metformina in pazienti senza diabete mellito preesistente che hanno ricevuto un nuovo trapianto renale. I pazienti idonei e consenzienti vengono randomizzati a un ciclo di 3 mesi di farmaco attivo o placebo entro 10 giorni dopo il trapianto. Tutti i pazienti riceveranno il consueto standard di cura per i pazienti trapiantati. I dati clinici e di laboratorio saranno raccolti e valutati al basale e durante la loro partecipazione allo studio. L'endpoint primario è lo sviluppo di PTDM come definito da un test di tolleranza al glucosio orale positivo (OGTT). Gli endpoint secondari includono i risultati dell'innesto, la funzione delle cellule b pancreatiche e gli endpoint di sicurezza. Lo studio ha iniziato il reclutamento a gennaio 2019 e prevede di arruolare 60 pazienti. Non sono previste analisi intermedie.
L'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato etico di Londra - Brighton e Sussex (REC 18/LO/0958) prima dell'inizio dello studio. Tutti i dati relativi allo studio saranno utilizzati dallo Sponsor in conformità con la legge locale sulla protezione dei dati. I risultati della sperimentazione saranno presentati per la pubblicazione in una rivista peer-reviewed.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
London, Regno Unito, E1 1BB
- Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (maschi o femmine) sottoposti a trapianto renale sotto la cura del Barts Health NHS Trust Renal Department
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Disposto a rispettare il programma di studio
Criteri di esclusione:
- Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2
- - Storia clinicamente significativa di salute fisica e / o mentale anormale secondo il giudizio dello sperimentatore diversa dalle condizioni correlate alla malattia renale cronica
- Partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale nei 3 mesi precedenti la somministrazione della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
- Soggetti con nota ipersensibilità o controindicazione al Tacrolimus
- Soggetto con nota ipersensibilità o controindicazione alla metformina
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Metformina
metformina 500 mg OD
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metformina 500 mg OD per 3 mesi da iniziare entro 10 giorni dal trapianto renale
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
placebo 500 mg OD
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placebo 500 mg OD per 3 mesi da iniziare entro 10 giorni dopo il trapianto renale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi del diabete post-trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto renale
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Test di tolleranza al glucosio orale positivo per 2 ore (cioè zucchero per 2 ore >11,1 mol/L)
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12 mesi dopo il trapianto renale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione delle cellule beta pancreatiche
Lasso di tempo: 12 mesi
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variazione dell'HOMA-IR calcolato utilizzando la misurazione del peptide C tra il basale e il mese 3 utilizzando
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12 mesi
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HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
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HbA1c
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12 mesi
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alterata tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 12 mesi
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ridotta tolleranza al glucosio come da test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (cioè glucosio a 2 ore 7,9-11,1 mmol/L)
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12 mesi
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sopravvivenza del paziente e del trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
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sopravvivenza del paziente, sopravvivenza del trapianto di rene (innesto).
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12 mesi
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incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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sicurezza del paziente: eventi avversi, eventi avversi gravi
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12 mesi
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rifiuto
Lasso di tempo: 12 mesi
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episodi di rigetto acuto del trapianto
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12 mesi
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eGFR
Lasso di tempo: 12 mesi
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funzione del trapianto renale
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12 mesi
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la diagnosi di PTDM nella schermata OGTT fallisce
Lasso di tempo: 12 mesi
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incidenza di PTDM in pazienti non randomizzati allo studio a causa di OGTT positivo allo screening: definita dalla presenza di PTDM nell'elenco dei problemi o dalla prescrizione di un farmaco antidiabetico
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 203080
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo.
I dati possono essere utilizzati per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.
Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse del nostro Ateneo ma senza il supporto degli investigatori oltre ai metadati depositati. Le informazioni relative alla presentazione delle proposte e all'accesso ai dati possono essere reperite inviando un'e-mail all'autore corrispondente.
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