POWERED研究：PTDMを予防するためのメトホルミンによる予防 (POWERED)
腎移植を受ける患者のコホートにおける移植後糖尿病を予防するためのメトホルミンの有効性を評価する単一サイト、プラセボ対照、二重盲検ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
腎移植は、末期腎不全における腎代替療法の最適な形態です。 ただし、新しい腎移植の最大 30% が移植後糖尿病 (PTDM) を発症します。 PTDM の発症は、移植片と患者の生存転帰に悪影響を及ぼし、経済的負担の増加を表しています。 PTDM を発症するリスクを軽減できる治療法を発見する緊急の臨床的必要性があります。 メトホルミンは、安全で安価な治療オプションを提供し、ハイリスクの非移植患者グループにおける 2 型糖尿病の発生率を低下させることが実証されています。 研究者は、PTDMの発症を防ぐ上での安全性と有効性を研究することを提案しています.
POWERED試験は、新たに腎移植を受けた糖尿病の既往のない患者を対象としたメトホルミンの単一施設、プラセボ対照、二重盲検無作為化臨床試験です。 適格で同意を得た患者は、移植後 10 日以内に実薬またはプラセボのいずれかの 3 か月コースに無作為に割り付けられます。 すべての患者は、移植患者のための通常の標準治療を受けます。 臨床および検査データは、ベースライン時および研究への参加を通じて収集および評価されます。 主要評価項目は、経口耐糖能試験 (OGTT) 陽性で定義される PTDM の発症です。 副次評価項目には、移植の転帰、膵臓の b 細胞機能、および安全性の評価項目が含まれます。 この研究は2019年1月に募集を開始し、60人の患者を登録する予定です。 中間解析の予定はありません。
研究を開始する前に、ロンドン - ブライトンおよびサセックス倫理委員会 (REC 18/LO/0958) から倫理的承認を得た。 すべての研究関連データは、現地のデータ保護法に従ってスポンサーによって使用されます。 試験の結果は、査読のあるジャーナルに掲載するために提出されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、E1 1BB
- Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Barts Health NHS Trust Renal Department の管理下で腎移植を受けている患者（男性または女性）
- 18 ～ 75 歳
- 学習スケジュールを遵守する意思がある
除外基準:
- 1型または2型糖尿病の病歴
- -慢性腎臓病に関連する状態以外の研究者によって判断された異常な身体的および/または精神的健康の臨床的に重要な病歴
- -治験薬の初回投与前3か月間の治験薬試験への参加
- -既知の過敏症またはタクロリムスに対する禁忌のある被験者
- -メトホルミンに対する過敏症または禁忌が知られている被験者
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：メトホルミン
メトホルミン 500mg OD
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メトホルミン 500mg OD を 3 か月間、腎移植後 10 日以内に開始
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 500mg OD
|
プラセボ 500mg OD を 3 か月間、腎移植後 10 日以内に開始
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植後糖尿病の診断
時間枠：腎移植後12ヶ月
|
2 時間経口耐糖能試験で陽性 (すなわち、2 時間糖分 >11.1 mol/L)
|
腎移植後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膵臓ベータ細胞機能
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインと 3 か月間の C ペプチド測定を使用して計算された HOMA-IR の変化
|
12ヶ月
|
|
HbA1c
時間枠：12ヶ月
|
HbA1c
|
12ヶ月
|
|
耐糖能異常
時間枠：12ヶ月
|
2時間経口ブドウ糖負荷試験による耐糖能障害（すなわち、2時間ブドウ糖7.9-11.1ミリモル/ L）
|
12ヶ月
|
|
患者と移植片の生存
時間枠：12ヶ月
|
患者の生存、腎移植 (グラフト) の生存
|
12ヶ月
|
|
治療緊急有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
|
患者の安全: 有害事象、重大な有害事象
|
12ヶ月
|
|
拒絶
時間枠：12ヶ月
|
急性移植拒絶反応のエピソード
|
12ヶ月
|
|
eGFR
時間枠：12ヶ月
|
腎移植機能
|
12ヶ月
|
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OGTT 画面での PTDM の診断が失敗する
時間枠：12ヶ月
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スクリーニング時に OGTT が陽性であったため研究に無作為に割り付けられなかった患者における PTDM の発生率: 問題リストへの PTDM の出現または抗糖尿病薬の処方によって定義される
|
12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 203080
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者。
データは、個々の参加者データのメタ分析に使用される場合があります。
提案は、記事の公開後 36 か月まで提出できます。 36 か月後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用できるようになりますが、メタデータの寄託以外に研究者のサポートはありません。 提案の提出とデータへのアクセスに関する情報は、対応する著者に電子メールで送信することで見つけることができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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