De POWERED-studie: profylaxe met metformine om PTDM te voorkomen (POWERED)
Een single-site, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de effectiviteit van metformine om post-transplantatie diabetes te voorkomen in een cohort van patiënten die een niertransplantatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niertransplantatie is de optimale vorm van niervervangende therapie bij terminale nierziekte. Echter, tot 30% van de nieuwe niertransplantaties ontwikkelt post-transplantatie diabetes mellitus (PTDM). De ontwikkeling van PTDM wordt in verband gebracht met ongunstige transplantaat- en patiëntoverlevingsresultaten en vertegenwoordigt een verhoogde financiële last. Er is een dringende klinische noodzaak om therapieën te ontdekken die het risico op het ontwikkelen van PTDM kunnen verminderen. Metformine biedt een veilige en goedkope therapeutische optie waarvan is aangetoond dat het de incidentie van type 2-diabetes in een niet-transplantatiepatiëntengroep met een hoog risico vermindert. De onderzoekers stellen voor om de veiligheid en werkzaamheid ervan te bestuderen bij het voorkomen van de ontwikkeling van PTDM.
POWERED is een placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek op één locatie naar metformine bij patiënten zonder bestaande diabetes mellitus die een nieuwe niertransplantatie hebben ondergaan. In aanmerking komende patiënten met toestemming worden binnen 10 dagen na de transplantatie gerandomiseerd naar een kuur van 3 maanden met ofwel het actieve geneesmiddel ofwel een placebo. Alle patiënten krijgen de gebruikelijke standaardzorg voor transplantatiepatiënten. Klinische en laboratoriumgegevens zullen worden verzameld en beoordeeld bij aanvang en tijdens hun deelname aan het onderzoek. Het primaire eindpunt is de ontwikkeling van PTDM zoals gedefinieerd door een positieve orale glucosetolerantietest (OGTT). Secundaire eindpunten omvatten transplantaatuitkomsten, B-celfunctie van de pancreas en veiligheidseindpunten. De studie begon met rekrutering in januari 2019 en is van plan om 60 patiënten in te schrijven. Er zijn geen tussentijdse analyses gepland.
Ethische goedkeuring werd verkregen van de London - Brighton and Sussex Ethics Committee (REC 18/LO/0958) voorafgaand aan het begin van het onderzoek. Alle studiegerelateerde gegevens zullen door de sponsor worden gebruikt in overeenstemming met de lokale wetgeving inzake gegevensbescherming. De resultaten van de proef zullen worden ingediend voor publicatie in een collegiaal getoetst tijdschrift.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (mannelijk of vrouwelijk) die een niertransplantatie ondergaan onder de hoede van de Barts Health NHS Trust Renal Department
- Leeftijd 18-75 inclusief
- Bereid om zich aan het studieschema te houden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes type 1 of type 2
- Klinisch significante voorgeschiedenis van abnormale lichamelijke en/of geestelijke gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker, met uitzondering van aandoeningen die verband houden met chronische nierziekte
- Deelname aan een medicijnonderzoek in de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Proefpersoon met een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor Tacrolimus
- Proefpersoon met een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor Metformine
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
metformine 500 mg OD
|
metformine 500 mg eenmaal daags gedurende 3 maanden om te starten binnen 10 dagen na niertransplantatie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo 500 mg eenmaal daags
|
placebo 500 mg eenmaal daags gedurende 3 maanden om te starten binnen 10 dagen na niertransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van diabetes na transplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden na niertransplantatie
|
Positieve orale glucosetolerantietest van 2 uur (d.w.z. 2 uur suiker >11,1 mol/L)
|
12 maanden na niertransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bètacelfunctie van de alvleesklier
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering in berekende HOMA-IR met behulp van C-peptidemeting tussen baseline en maand 3 met behulp van
|
12 maanden
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HbA1c
|
12 maanden
|
|
verminderde glucosetolerantie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verminderde glucosetolerantie volgens 2 uur orale glucosetolerantietest (d.w.z. 2 uur glucose 7,9-11,1 mmol/L)
|
12 maanden
|
|
patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
overleving van de patiënt, overleving van niertransplantatie (transplantaat).
|
12 maanden
|
|
incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
patiëntveiligheid: bijwerkingen, ernstige bijwerkingen
|
12 maanden
|
|
afwijzing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
afleveringen van acute transplantaatafstoting
|
12 maanden
|
|
eGFR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
niertransplantatie functie
|
12 maanden
|
|
diagnose van PTDM in OGTT-scherm mislukt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
incidentie van PTDM bij patiënten die niet gerandomiseerd zijn om te studeren vanwege positieve OGTT bij screening: gedefinieerd door het verschijnen van PTDM op de probleemlijst of het voorschrijven van een antidiabeticum
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 203080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde intermediair") die voor dit doel is aangewezen.
De gegevens kunnen worden gebruikt voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens.
Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van onze universiteit, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan gedeponeerde metadata. Informatie over het indienen van voorstellen en toegang tot gegevens kan worden gevonden door een e-mail te sturen naar de corresponderende auteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .