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Die POWERED-Studie: Prophylaxe mit Metformin zur Vorbeugung von PTDM (POWERED)

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Eine Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Studie an einem einzigen Standort zur Bewertung der Wirksamkeit von Metformin zur Prävention von Posttransplantationsdiabetes in einer Kohorte von Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen

PrOphylaxe mit mEtformin zu pREvent PTDM: eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Studie an einem einzigen Standort zur Bewertung der Wirksamkeit von Metformin zur Prävention von Posttransplantationsdiabetes in einer Kohorte von Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nierentransplantation ist die optimale Form der Nierenersatztherapie im Endstadium einer Nierenerkrankung. Allerdings entwickeln bis zu 30 % der neu transplantierten Nieren einen Posttransplantationsdiabetes (PTDM). Die Entwicklung von PTDM ist mit nachteiligen Überlebensergebnissen für Transplantate und Patienten verbunden und stellt eine erhöhte finanzielle Belastung dar. Es besteht ein dringender klinischer Bedarf, Therapien zu entdecken, die das Risiko der Entwicklung von PTDM verringern könnten. Metformin bietet eine sichere und kostengünstige Therapieoption, die nachweislich die Inzidenz von Typ-2-Diabetes in einer Hochrisiko-Patientengruppe ohne Transplantation reduziert. Die Forscher schlagen vor, seine Sicherheit und Wirksamkeit bei der Verhinderung der Entwicklung von PTDM zu untersuchen.

POWERED ist eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Studie an einem einzigen Standort mit Metformin bei Patienten ohne vorbestehenden Diabetes mellitus, die eine neue Nierentransplantation erhalten haben. Geeignete, eingewilligte Patienten werden innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation randomisiert einer 3-monatigen Kur mit entweder aktivem Medikament oder Placebo zugeteilt. Alle Patienten erhalten den üblichen Behandlungsstandard für Transplantationspatienten. Klinische und Labordaten werden zu Studienbeginn und während ihrer Teilnahme an der Studie erhoben und bewertet. Der primäre Endpunkt ist die Entwicklung von PTDM, definiert durch einen positiven oralen Glukosetoleranztest (OGTT). Zu den sekundären Endpunkten gehören Transplantatergebnisse, Pankreas-B-Zell-Funktion und Sicherheitsendpunkte. Die Studie begann im Januar 2019 mit der Rekrutierung und plant, 60 Patienten aufzunehmen. Es sind keine Zwischenanalysen geplant.

Vor Beginn der Studie wurde eine ethische Genehmigung von der London - Brighton and Sussex Ethics Committee (REC 18/LO/0958) eingeholt. Alle studienbezogenen Daten werden vom Sponsor in Übereinstimmung mit den lokalen Datenschutzgesetzen verwendet. Die Ergebnisse der Studie werden zur Veröffentlichung in einem Peer-Review-Journal eingereicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten (männlich oder weiblich), die sich einer Nierentransplantation unter der Obhut der Nierenabteilung des Barts Health NHS Trust unterziehen
  2. Alter 18-75 einschließlich
  3. Bereit, den Studienplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  2. Klinisch signifikante Vorgeschichte von abnormer körperlicher und / oder geistiger Gesundheit, wie vom Prüfarzt beurteilt, außer Bedingungen im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung
  3. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie in den 3 Monaten vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments
  4. Subjekt mit einer bekannten Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Tacrolimus
  5. Subjekt mit einer bekannten Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Metformin
  6. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Metformin 500 mg einmal täglich
Arzneimittel: Metformin
Metformin 500 mg einmal täglich für 3 Monate, um innerhalb von 10 Tagen nach der Nierentransplantation zu beginnen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 500 mg einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo 500 mg einmal täglich für 3 Monate, um innerhalb von 10 Tagen nach der Nierentransplantation zu beginnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von Posttransplantationsdiabetes
Zeitfenster: 12 Monate nach Nierentransplantation
Positiver oraler 2-Stunden-Glukosetoleranztest (d. h. 2-Stunden-Zucker > 11,1 mol/l)
12 Monate nach Nierentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des berechneten HOMA-IR unter Verwendung der C-Peptid-Messung zwischen der Grundlinie und Monat 3 unter Verwendung
12 Monate
HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
HbA1c
12 Monate
eingeschränkt Glukose verträglich
Zeitfenster: 12 Monate
beeinträchtigte Glukosetoleranz gemäß oralem 2-Stunden-Glukosetoleranztest (d. h. 2-Stunden-Glukose 7,9-11,1 mmol/l)
12 Monate
Patienten- und Transplantatüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Überleben des Patienten, Überleben der Nierentransplantation (Transplantat).
12 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Patientensicherheit: unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
12 Monate
Ablehnung
Zeitfenster: 12 Monate
Episoden einer akuten Transplantatabstoßung
12 Monate
eGFR
Zeitfenster: 12 Monate
Funktion der Nierentransplantation
12 Monate
Diagnose von PTDM im OGTT-Bildschirm schlägt fehl
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von PTDM bei Patienten, die aufgrund eines positiven OGTT beim Screening nicht für die Studie randomisiert wurden: definiert durch das Auftreten von PTDM auf der Problemliste oder die Verschreibung eines Antidiabetikums
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 203080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in veröffentlichten Artikeln berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der für diesen Zweck bestimmt wurde.

Die Daten können für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten verwendet werden.

Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im Data Warehouse unserer Universität verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung der Ermittler mit Ausnahme der hinterlegten Metadaten. Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Zugriff auf Daten erhalten Sie, indem Sie eine E-Mail an den entsprechenden Autor senden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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